• -Arom: Saccharinum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Valproate Chrono Sanofi 300 mg: Ethylcellulosum, Hypromellosum, Silica colloidalis hydrica, Saccharinum natricum. Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Talcum, Titanii dioxidum (E171).
• +Valproate Chrono Sanofi 500 mg: Ethylcellulosum, Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Silica colloidalis hydrica, Saccharinum natricum. Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Talcum, Titanii dioxidum (E171).
• +Gesamtnatriumgehalt Valproate Chrono Sanofi 300 mg: 28,3 mg.
• +Gesamtnatriumgehalt Valproate Chrono Sanofi 500 mg: 47,2 mg.
• -Bei allmählichem Übergang von der Behandlung mit anderen Antiepileptika zur Valproate Chrono Sanofi-Monotherapie wird genauso vorgegangen wie zu Beginn einer primären Valproate Chrono Sanofi-Monotherapie. Die Dosis bestimmter anderer Antiepileptika, vor allem der Barbiturate, wird zunächst reduziert, dann erfolgt für 2 bis 8 Wochen ein sukzessives Ausschleichen.
• +Bei allmählichem Übergang von der Behandlung mit anderen Antiepileptika zur Monotherapie mit Valproate Chrono Sanofi wird genauso vorgegangen wie zu Beginn einer primären Monotherapie mit Valproate Chrono Sanofi. Die Dosis bestimmter anderer Antiepileptika, vor allem der Barbiturate, wird zunächst reduziert, dann erfolgt für 2 bis 8 Wochen ein sukzessives Ausschleichen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält 28,3 g Natrium pro Tablette zu 300 mg und 47,2 mg Natrium pro Tablette zu 500 mg. Dies entspricht 1,4 % bzw. 2,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10,) gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis < 1/10,) «gelegentlich» (≥1/1'000 bis < 1/100), «selten» (≥1/10'000 bis < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000) und «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Erbrechen, Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend gingivale Hyperplasie), Stomatitis. Schmerzen im oberen Abdomen, Diarrhöe, die im Allgemeinen nach einigen Tagen ohne Behandlungsunterbrechung zurückgehen. Durch eine stark einschleichende Dosierung, die Anwendung der Chrono Filmtabletten und die Einnahme zu Beginn der Mahlzeiten konnte die Häufigkeit dieser Nebenerscheinungen drastisch gesenkt werden. In diesen Fällen ist die Verschreibung einer symptomatischen Behandlung angemessen.
• +Häufig: Erbrechen, Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend gingivale Hyperplasie), Stomatitis. Schmerzen im oberen Abdomen, Diarrhö, die im Allgemeinen nach einigen Tagen ohne Behandlungsunterbrechung zurückgeht. Durch eine stark einschleichende Dosierung, die Anwendung der Chrono Retardtabletten und die Einnahme zu Beginn der Mahlzeiten konnte die Häufigkeit dieser Nebenerscheinungen drastisch gesenkt werden. In diesen Fällen ist die Verschreibung einer symptomatischen Behandlung angemessen.
• -Muskulo-skelettale und systemische Erkrankungen
• -Gelegentlich: verminderte Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose, pathologische Frakturen bei Patienten, die über lange Zeit Valproinsäure einnahmen. Der Wirkmechanismus der Valproinsäure auf den Knochenstoffwechsel ist jedoch nicht bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: verminderte Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose, pathologische Frakturen bei Patienten, die über lange Zeit Valproinsäure einnahmen. Der Wirkmechanismus der Valproinsäure auf den Knochenstoffwechsel ist nicht bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hyperpigmentierung.
• +
• -Nicht über 25 °C und ausser der Reichweite von Kindern in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Chrono Filmtabletten mit Bruchrille zu 300 mg: 100 (B)
• -Chrono Filmtabletten mit Bruchrille zu 500 mg: 60 (B)
• +Retardtabletten mit Bruchrille zu 300 mg: 100 (B)
• +Retardtabletten mit Bruchrille zu 500 mg: 60 (B)
• -Juli 2024.
• +November 2024.