• -Wirkstoff: Ketorolacum trometamolum.
• -Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.), excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen.
• -5 mg Ketorolac-Trometamol pro 1 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ketorolac-Trometamol.
• +Hilfsstoffe
• +0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumedetat, Octoxinol 40, Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Wert Einstellung (7,3 – 7,5) und gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -ACULAR® ist zur Prophylaxe und Therapie postoperativer Entzündungen und damit einhergehender Symptome nach Kataraktextraktionen mit oder ohne gleichzeitiger Implantation einer intraokularen Linse bei Erwachsenen indiziert.
• +ACULAR® ist zur Prophylaxe und Therapie postoperativer Entzündungen und damit einhergehender Symptome nach Kataraktextraktionen mit oder ohne gleichzeitige Implantation einer intraokularen Linse bei Erwachsenen indiziert.
• -Alle 6-8 Stunden 1 Tropfen ACULAR® (entsprechend 0,25 mg Ketorolac-Trometamol). Die tägliche Dosis beträgt somit 3-4 Tropfen (entsprechend 0,75-1 mg Ketorolac-Trometamol) pro Auge.
• +Alle 6-8 Stunden 1 Tropfen ACULAR® (entsprechend 0,25 mg Ketorolac-Trometamol). Die tägliche Dosis beträgt somit 3 - 4 Tropfen (entsprechend 0,75 - 1 mg Ketorolac-Trometamol) pro Auge.
• -Für die Anwendung von ACULAR® bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Untersuchungen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit in der zugelassenen Indikation vor (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Für die Anwendung von ACULAR® bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Untersuchungen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit in der zugelassenen Indikation vor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichsteroidalen Entzündungshemmern. Aus diesem Grund ist ACULAR® bei Patienten kontraindiziert, bei denen früher Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind.
• +Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern. Aus diesem Grund ist ACULAR® bei Patienten kontraindiziert, bei denen früher Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind.
• -Die Anwendung von topischen NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen prädisponierten Patienten kann die kontinuierliche Anwendung von topischen NSAIDs zu Epithelschädigungen, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Vorkommnisse können das Sehvermögen gefährden. Patienten mit nachweislicher Schädigung des Hornhautepithels sollen unverzüglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen und hinsichtlich Zustand der Hornhaut eng überwacht werden.
• +Die Anwendung von topischen NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen prädisponierten Patienten kann die kontinuierliche Anwendung von topischen NSAIDs zu Epithelschädigungen, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Vorkommnisse können das Sehvermögen gefährden. Patienten mit nachweislicher Schädigung des Hornhautepithels sollen unverzüglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen und hinsichtlich des Zustandes der Hornhaut eng überwacht werden.
• -Nach Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von ACULAR® Asthma hatten. Hierzu kann ACULAR® beigetragen haben. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von ACULAR® mit Vorsicht erfolgen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze des Tropfbehältnisses das Auge oder die umliegenden Strukturen nicht berühren darf, um Verletzungen und Kontaminationen der Augentropfen zu vermeiden.
• +Nach Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von ACULAR® Asthma hatten. Hierzu kann ACULAR® beigetragen haben. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von ACULAR® mit Vorsicht erfolgen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropfspitze des Tropfbehältnisses das Auge oder die umliegenden Strukturen nicht berühren darf, um Verletzungen und Kontaminationen der Augentropfen zu vermeiden.
• -Das in ACULAR® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von ACULAR® herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Acular® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• +Das in ACULAR® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von ACULAR® herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wiedereingesetzt werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von ACULAR® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von ACULAR® während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von ACULAR® nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von ACULAR® während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von ACULAR® in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
• +Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von ACULAR® während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von ACULAR® nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von ACULAR® während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von ACULAR® in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
• -Nach der Anwendung von Augentropfen kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Die Patienten sollen warten bis sie wieder klar sehen, bevor sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• +Nach der Anwendung von Augentropfen kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Die Patienten sollen warten bis sie wieder klarsehen, bevor sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig: Augenreizungen (einschliesslich brennendes Gefühl) und Augenschmerzen (einschliesslich Stechen) (20%).
• +Sehr häufig: Augenreizungen (einschliesslich brennenden Gefühls) und Augenschmerzen (einschliesslich Stechen) (20%).
• -*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01BC05
• +ATC-Code
• +S01BC05
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Bei gesunden Probanden wurden 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) ACULAR® behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich: 10,7-22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf geschlussfolgert werden, dass Ketorolac nach lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch verfügbar ist.
• +Absorption
• +Bei gesunden Probanden wurden 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) ACULAR® behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac-Trometamol im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich: 10,7-22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf geschlussfolgert werden, dass Ketorolac nach lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch verfügbar ist.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Ketorolac weist kein mutagenes Potential auf.
• -Obwohl in der Literatur ventrikuläre Septumdefekte bei Ratten unter einer Ketorolac-Dosis von 25 mg/kg (625-fach höhere Dosis als die für den Menschen empfohlene topische ophthalmische maximale Tagesdosis auf mg/kg Basis) beschrieben wurden, haben Studien mit Ketorolac-Trometamol unter bei bis zu 250fachen Dosen bei Ratten oder bei bis zu 90fachen Dosen bei Kaninchen keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
• +Ketorolac-Trometamol weist kein mutagenes Potential auf.
• +Obwohl in der Literatur ventrikuläre Septumdefekte bei Ratten unter einer Ketorolac-Dosis von 25 mg/kg (625fach höhere Dosis als die für den Menschen empfohlene topische ophthalmische maximale Tagesdosis auf mg/kg Basis) beschrieben wurden, haben Studien mit Ketorolac-Trometamol unter bei bis zu 250fachen Dosen bei Ratten oder bei bis zu 90fachen Dosen bei Kaninchen keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Packung darf das Präparat nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch der Packung darf das Präparat nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Tropfbehältnis nach Gebrauch gut verschliessen und die Tropferspitze nicht berühren, da sonst die Flüssigkeit kontaminiert werden kann.
• +Das Tropfbehältnis nach Gebrauch gut verschliessen und die Tropfspitze nicht berühren, da sonst die Flüssigkeit kontaminiert werden kann.
• -Tropfbehältnis: 5 ml [B]
• +Tropfbehältnis zu 5 ml [B]
• -September 2018
• +September 2020