• -Das in ACULAR® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von ACULAR® herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +Das in ACULAR® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von ACULAR® herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Acular® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• -Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von ACULAR® während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von ACULAR® nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von ACULAR® während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von ACULAR® in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
• +Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von ACULAR® während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von ACULAR® nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von ACULAR® während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von ACULAR® in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
• -Nach der Anwendung von Augentropfen kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Bis sich die Sicht geklärt hat, sollten keine Fahrzeuge oder gefährliche Maschinen bedient werden.
• +Nach der Anwendung von Augentropfen kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Die Patienten sollen warten bis sie wieder klar sehen, bevor sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• -Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lides, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.
• +Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lids, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.
• -Nicht bekannt: Hornhautschäden, z.B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*.
• +Nicht bekannt: Hornhautschäden, z.B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.
• -*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung, ulzerierende Keratitis und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Studien mit wiederholter Verabreichung von Ketorolac-Trometamol ergaben keine Hinweise auf mögliche karzinogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten oder eine Beeinflussung der Fertilität bei Ratten.
• +Studien mit wiederholter Verabreichung von Ketorolac-Trometamol ergaben keine Hinweise auf mögliche karzinogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten oder eine Beeinflussung der Fertilität bei Ratten.
• -März 2015
• +September 2018