• -1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Chloroprocaini hydrochloridum;
• -1 Ampulle zu 20 ml enthält 100 mg Chloroprocaini hydrochloridum.
• +1 ml Injektionslösung enthält 5 mg chloroprocaini hydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 20 ml enthält 100 mg chloroprocaini hydrochloridum.
• -Intravenöse Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen an den oberen und unteren Extremitäten.
• +Intravenöse Regionalanästhesie für Eingriffe an den oberen und unteren Extremitäten.
• -40 ml (200 mg) für obere Extremitäten (Arm);
• -60 ml (300 mg) für untere Extremitäten (Bein).
• +40 ml (200 mg) für die obere Extremität (Arm);
• +60 ml (300 mg) für die untere Extremität (Bein).
• -Schwere Gefässerkrankungen, Thrombosen und Phlebitiden, Infektionen an der zu operierenden Extremität, Antikoagulantien-Therapie, Überempfindlichkeit auf Lokalanästhetika, instabile Epilepsie, schwerwiegende Leberinsuffizienz, Sichelzellanämie sowie zweit- oder drittgradiger AV-Block.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain und Lokalanästhetika vom Estertyp.
• +Schwere Gefässerkrankungen, Thrombosen und Phlebitiden, Infektionen an der zu operierenden Extremität, Antikoagulantien-Therapie, Überempfindlichkeit auf Lokalanästhetika, nicht kontrollierte Epilepsie, schwerwiegende Leberinsuffizienz, Sichelzellanämie sowie zweit- oder drittgradiger AV-Block.
• -Die Anwendung von intravenösen Regionalanästhetika darf nur unter allgemeiner Narkosebereitschaft erfolgen.
• +Die Anwendung von IVRA darf nur unter allgemeiner Narkosebereitschaft erfolgen.
• -Lokalanästhetika vom Estertyp wie Chloroprocain, können die Monoaminooxidase inhibieren und die Konzentration von Katecholaminen erhöhen.
• +Lokalanästhetika vom Estertyp wie Chloroprocain, können die Monoaminooxidase inhibieren und die Konzentration von Catecholaminen erhöhen.
• -Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer Schwangerschaft) und Ergotamin/Oxytocin kann zu einer schwerwiegenden, persistierenden Hypertonie mit zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.
• +Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer Schwangerschaft) und Ergotamin/Oxytocin kann zu einer schweren, persistierenden Hypertonie mit zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.
• -Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch gelangt.
• +Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit: es ist nicht bekannt ob Chloroprocain in die Muttermilch gelangt.
• -Das Spektrum der unerwünschten Wirkungen von Chloroprocain entspricht demjenigen der ganzen Klasse der Lokalanästhetika. Bei Plasmacholinesterasemangel ist eine verminderte Verträglichkeit von Lokalanästhetika vom Estertyp zu erwarten.
• +Das Spektrum der unerwünschten Wirkungen von Chloroprocain entspricht demjenigen der ganzen Klasse der Lokalanästhetika.
• +Plasmacholinesterasemangel muss ebenfalls für verminderte Toleranz der Lokalanästhetika vom Estertyp angesehen werden.
• -Allergische Reaktionen sind selten, können jedoch bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Ester-Verbindungen auftreten. Charakteristische Zeichen sind dermatologische Reaktionen, Hautjucken, Urtikaria, Angioödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Status asthmaticus oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hypotonie.
• +Selten: Allergische Reaktionen (bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Ester-Verbindungen). Charakteristische Zeichen sind dermatologische Reaktionen, Hautjucken, Urtikaria, Angioödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Status asthmaticus möglicherweise anaphylaktische Symptome und schwere Hypotonie.
• -Die Toxizität äussert sich als Erregung oder Depression des zentralen Nervensystems. Unruhe, Angst, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Die Erregung kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können ohne Vorzeichen auftreten.
• +Die Intoxikation ist charakterisiert durch Exzitation oder Depression des zentralen Nervensystems. Unruhe, Ängstlichkeit, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Exzitation kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können ohne Vorzeichen auftreten.
• -Hohe Plasmakonzentrationen nach einer Überdosierung können zu Blutdruckabfall, Myokarddepression, Hypotonie, Bradykardie, ventrikulärer Arrhythmie bis zu Herzstillstand führen.
• +Hohe Plasmakonzentrationen nach einer Überdosierung können zu Blutdruckabfall, Myokarddepression, Bradykardie, ventrikulärer Arrhythmie bis zu Herzstillstand führen.
• -An der Injektionsstelle von Lokalanästhetika können lokale Reaktionen auftreten wie z.B. Gewebeirritationen, die als Zeichen späterer phlebitischer Komplikationen gewertet werden können.
• +An der Injektionsstelle von Lokalanästhetika können lokale Reaktionen auftreten wie z.B. Gewebeirritationen, die als Zeichen späterer phlebitischer Komplikationen gewertet sein können.
• -Die Überdosierung eines Lokalanästhetikums bewirkt eine ZNS-Stimulation, die sich z.B. durch Angstzustände, Unruhe, Konfusion, Tremor und Schwindel manifestieren, gefolgt von einer ZNS-Depression mit Bewusstlosigkeit und zentraler Atemlähmung. Übelkeit, Erbrechen, Miosis und Tinnitus können ebenfalls auftreten. Die kardiovaskulären Intoxikationserscheinungen sind durch folgende Wirkungen gekennzeichnet: Frequenzabnahme, Verlängerung der Überleitungszeit, verminderte Erregbarkeit, verminderte Kontraktionskraft mit resultierendem Kreislaufversagen.
• -Die Behandlung der unerwünschten Wirkungen bzw. Komplikationen besteht aus: O2-Gabe, Unterdrückung der klonischen Krämpfe mit Benzodiazepinen (Midazolam, Diazepam) oder Thiopental, Atemunterstützung über Maske; eventuell relaxieren und beatmen. Die Kreislaufdepression wird durch Trendelenburglage, O2-Gabe, Volumenzufuhr, Atropin und gegebenenfalls auch durch die Gabe von Katecholaminen (Dopamin, Adrenalin) behandelt.
• +Die unerwünschten Wirkungen, verursacht durch Überdosierung eines Lokalanästhetikums, bewirken eine ZNS-Stimulation, die sich z.B. durch Angstzustände, Unruhe, Konfusion, Tremor und Schwindel manifestieren, gefolgt von einer ZNS-Depression mit Bewusstlosigkeit und zentraler Atemlähmung. Nausea, Erbrechen, Miosis und Tinnitus können ebenfalls auftreten. Die kardiovaskulären Intoxikationserscheinungen sind durch folgende Wirkungen gekennzeichnet: Frequenzabnahme, Verlängerung der Überleitungszeit, verminderte Erregbarkeit, verminderte Kontraktionskraft mit resultierendem Kreislaufversagen.
• +Die Behandlung der Nebenwirkungen bzw. Komplikationen besteht aus: O2-Gabe, Unterdrückung der klonischen Krämpfe mit Benzodiazepinen (Midazolam, Diazepam) oder Thiopental, Unterstützung der Atmung mit Maske; eventuell relaxieren und beatmen. Die Kreislaufdepression wird durch Trendelenburglage, O2-Gabe, Volumenzufuhr, Atropin und gegebenenfalls auch durch die Gabe von Katecholaminen (Dopamin, Adrenalin) behandelt.
• -Ivracain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp. Es enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid.
• +Ivracain ist ein Lokalanästhetikum des Estertyps. Es enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid.
• -Aufgrund seines raschen Metabolismus (siehe «Pharmakokinetik») ist Ivracain, das keine Antioxidantien oder Konservierungsstoffe als Hilfsstoffe enthält, ein geeignetes Lokalanästhetikum für die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA).
• +Aufgrund seines raschen Metabolismus (siehe «Pharmakokinetik») ist Ivracain, das keine weiteren Hilfsstoffe wie Antioxydantien und Konservierungsstoffe enthält, ein geeignetes Lokalanästhetikum für die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA).
• -Chloroprocainhydrochlorid wird im Plasma rasch durch Pseudocholinesterasen hydrolysiert; die In-vitro-Plasmahalbwertszeit t½ beim Menschen beträgt 21 bis 25 Sekunden.
• -Chloroprocain wird rasch durch die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als β-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure.
• +Chloroprocain HCl wird rasch durch Plasmapseudocholinesterasen hydrolysiert; die in vitro Plasmahalbwertszeit t½ beim Menschen beträgt 21 bis 25 Sekunden.
• +Chloroprocain wird rasch durch die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als β-Diäthylaminoethanol und 2-Chloro-4-Aminobenzoesäure (ACBA).
• -Ivracain 0,5% ist mit Alkalihydroxiden und deren Karbonaten, Salzen von Fettsäuren, Silbersalzen, Iod und Iodiden nicht kompatibel.
• +Ivracain ist mit Basen, Karbonaten, Salze von Fettsäuren, aber auch Silbersalzen, Iod und Iodiden nicht kompatibel.
• +Stabilität
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Lösungen sind nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden, allfällige Resten sind zu verwerfen.
• +
• -Die Injektionslösungen sind nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt und in der Originalpackung aufzubewahren.
• -Ivracain 0,5% Injektionslösung Ampullen 5× 20 ml [B]
• +Ivracain 5 mg/ml Injektionslösung: Ampullen 5× 20 ml [B]
• -Dezember 2015.
• +Januar 2016.