• -Um eine Bradykardie zu verhindern, wird empfohlen eine kleine Dosis eines Anticholinergikums kurz vor der anästhetischen Induktion intravenös zu verabreichen.
• +Atemdepression
• +Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung mit Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, insbesondere mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• -Nicht-epileptische, myoklonische Bewegungen können auftreten.
• +Neonatales Entzugssyndrom
• +Bei chronischer Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen ein neonatales Entzugssyndrom auftritt (siehe Schwangerschaft).
• +Muskelrigidität
• +Nicht-epileptische, myoklonische Bewegungen können auftreten.
• +Herzerkrankungen
• +Spezielle Dosierungsbedingungen
• +Interaktion mit Neuroleptika
• +Serotonin-Syndrom
• +Opioidinduzierte Hyperalgesie
• +Opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid, bei der das Schmerzempfinden trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zunimmt. Es handelt sich dabei um ein anderes Phänomen als bei einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um eine gleiche analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln.
• +OIH kann sich durch stärkere Schmerzen, generalisiertere (d.h. weniger fokal auftretende) Schmerzen oder durch Schmerzen infolge gewöhnlicher (d.h. nicht schmerzhafter) Reize (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äussern. Bei Verdacht auf OIH sollte die Opioid-Dosis nach Möglichkeit reduziert oder das Opioid ausgeschlichen werden.
• +
• -Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv, hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert. Bei Gabe von Fentanyl kann die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors eine Abnahme der Fentanyl-Clearance bewirken. Nach Gabe einer Einzeldosis Fentanyl kann die Risikophase für eine Atemdepression verlängert sein, weshalb eine besondere Versorgung und längere Überwachung des Patienten erforderlich sein können. Unter der Gabe von wiederholten Dosen von Fentanyl kann das Risiko für eine akute und/oder verzögerte Atemdepression erhöht sein und eine Dosisreduktion von Fentanyl erforderlich sein, um eine Akkumulation von Fentanyl zu verhindern.
• +Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv, hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert. Bei Gabe von Fentanyl kann die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors eine Abnahme der Fentanyl-Clearance bewirken. Nach Gabe einer Einzeldosis Fentanyl kann die Risikophase für eine Atemdepression verlängert sein, weshalb eine besondere Versorgung und längere Überwachung des Patienten erforderlich sein könnte. Unter der Gabe von wiederholten Dosen von Fentanyl kann das Risiko für eine akute und/oder verzögerte Atemdepression erhöht sein und eine Dosisreduktion von Fentanyl erforderlich sein, um eine Akkumulation von Fentanyl zu verhindern.
• +Die chronische Anwendung eines Opioids während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Arzneimittelabhängigkeit auslösen, die zu einem neonatalen Entzugssyndrom führen kann. Falls bei einer Schwangeren die Anwendung eines Opioids über einen längeren Zeitraum nötig ist, ist die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Entzugssyndroms hinzuweisen.
• +
• -Fentanyl-Mepha hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Mepha verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).
• +Fentanyl-Mepha hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Mepha verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).
• -Versuche an weiblichen Ratten zeigten eine Embryomortalität und eine Verminderung der Fertilität. Diese Befunde hingen aber mit der Toxizität für die Mutter zusammen und beruhten nicht auf einer direkten Wirkung des Präparates auf den sich entwickelnden Embryo. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
• +Versuche an weiblichen Ratten zeigten Embryomortalität und eine Verminderung der Fertilität. Diese Befunde hingen aber mit der Toxizität für die Mutter zusammen und beruhten nicht auf einer direkten Wirkung des Präparates auf den sich entwickelnden Embryo. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» aufgedruckten Datum verwendet werden.
• -September 2020.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Dezember 2020.
• +Interne Versionsnummer: 6.1