• -·Prophylaxe der Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP) bei Patienten, die überempfindlich sind gegenüber Cotrimoxazol.Die klinische Erfahrung ist auf HIV-infizierte Patienten, die ein besonderes Risiko für PCP haben (z.B. CD4-Lymphozytenzahl <200/mm2 resp. 15% der Lymphozytenzahl oder mit einer früheren Episode von PCP) und auch überempfindlich sind gegenüber Cotrimoxazol, begrenzt.
• -·Behandlung einer akuten, leichten bis mittelschweren Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP) (alveolärer-arterieller Sauerstoffgradient [(A-a) DO2] ≤45 mm Hg (6 kPa) und arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) ≥60 mm Hg (8 kPa) bei eingeatmeter Zimmerluft) bei Patienten, die überempfindlich sind auf eine Cotrimoxazol-Therapie.
• +·Prophylaxe der Pneumocystis-Pneumonie (PCP, verursacht durch Pneumocystis jirovecii, früher bezeichnet als P. carinii) bei Patienten, die überempfindlich sind gegenüber Cotrimoxazol.Die klinische Erfahrung ist auf HIV-infizierte Patienten, die ein besonderes Risiko für PCP haben (z.B. CD4-Lymphozytenzahl <200/mm2 resp. 15% der Lymphozytenzahl oder mit einer früheren Episode von PCP) und auch überempfindlich sind gegenüber Cotrimoxazol, begrenzt.
• +·Behandlung einer akuten, leichten bis mittelschweren Pneumocystis-Pneumonie (PCP, verursacht durch Pneumocystis jirovecii, früher bezeichnet als P. carinii) (alveolärer-arterieller Sauerstoffgradient [(A-a) DO2] ≤45 mm Hg (6 kPa) und arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) ≥60 mm Hg (8 kPa) bei eingeatmeter Zimmerluft) bei Patienten, die überempfindlich sind auf eine Cotrimoxazol-Therapie.
• -Prophylaxe der Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP):
• +Prophylaxe der Pneumocystis-Pneumonie (PCP):
• -Therapiedauer: Von den 986 Patienten, welche im Rahmen klinischer Studien zur PCP-Prophylaxe Wellvone Suspension erhielten, wurden 473 länger als 6 Monate und 298 länger als 12 Monate behandelt.
• -Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP):
• +Therapiedauer: Von den 986 Patienten, welche im Rahmen klinischer Studien zur PCP Prophylaxe Wellvone Suspension erhielten, wurden 473 länger als 6 Monate und 298 länger als 12 Monate behandelt.
• +Behandlung der Pneumocystis-Pneumonie (PCP):
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1'000 und <1/100), selten (>1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Atovaquon hat eine starke Aktivität gegen Protozoen in vitro wie auch im Tiermodell – und zwar ganz speziell gegen die parasitären Protozoen Pneumocystis carinii (IC50 0,3 – 3,0 µM), Toxoplasma gondii (IC50 0,002 – 0,2 µM) und Plasmodien, z.B. P. falciparum (IC50 0,7 – 4,3 nM).
• +Atovaquon hat eine starke Aktivität gegen Protozoen in vitro wie auch im Tiermodell – und zwar ganz speziell gegen die parasitären Protozoen Pneumocystis jirovecii (IC50 0,3 – 3,0 µM), Toxoplasma gondii (IC50 0,002 – 0,2 µM) und Plasmodien, z.B. P. falciparum (IC50 0,7 – 4,3 nM).
• -Der "Relative Risk“ einer PCP Erkrankung für die ITT-Population während der Behandlung mit Atovaquon (1500 mg/Tag bzw. 750 mg/Tag) im Vergleich zu Pentamidin war 1,26 (95%-CI = 0,78 – 2,03) bzw. 1,41 (95%-CI = 0,90 – 2,22). Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse war bei allen drei Behandlungsgruppen vergleichbar. Die Therapie wurde bei Patienten unter Behandlung mit Wellvone Suspension 1500 mg (25%; p≤0,001), resp. Wellvone Suspension 750 mg (16%; p=0,007) öfters wegen unerwünschter Wirkungen abgebrochen als bei Patienten, welche mit Pentamidin Inhalationen (7%) behandelt wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, welche zu einem Behandlungsabbruch führten, waren unter Wellvone Suspension Hautausschläge (6%), Durchfall (4%) und Nausea (3%) und unter Pentamidin Bronchospasmus (2%). Es bestand kein Unterschied hinsichtlich Mortalitätsrate zwischen den drei Behandlungsgruppen.
• +Der «Relative Risk» einer PCP Erkrankung für die ITT-Population während der Behandlung mit Atovaquon (1500 mg/Tag bzw. 750 mg/Tag) im Vergleich zu Pentamidin war 1,26 (95%-CI = 0,78 – 2,03) bzw. 1,41 (95%-CI = 0,90 – 2,22). Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse war bei allen drei Behandlungsgruppen vergleichbar. Die Therapie wurde bei Patienten unter Behandlung mit Wellvone Suspension 1500 mg (25%; p≤0,001), resp. Wellvone Suspension 750 mg (16%; p=0,007) öfters wegen unerwünschter Wirkungen abgebrochen als bei Patienten, welche mit Pentamidin Inhalationen (7%) behandelt wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, welche zu einem Behandlungsabbruch führten, waren unter Wellvone Suspension Hautausschläge (6%), Durchfall (4%) und Nausea (3%) und unter Pentamidin Bronchospasmus (2%). Es bestand kein Unterschied hinsichtlich Mortalitätsrate zwischen den drei Behandlungsgruppen.
• -Eine Studie mit stufenweiser Erhöhung der Dosierung bei HIV-infizierten Kindern mit PCP-Risiko gibt Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik von Atovaquon altersabhängig ist:
• +Eine Studie mit stufenweiser Erhöhung der Dosierung bei HIV-infizierten Kindern mit PCP-Risiko gibt Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik von Atovaquon altersabhängig ist.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -53563 (Swissmedic).
• +53563 (Swissmedic)
• -März 2020.
• +Mai 2025