• -Regelmässige Anwendung ca. 2× wöchentlich:
• -Genügend Shampoo auf die nassen Haare auftragen und zum Schäumen bringen. Sanft die ganze Kopfhaut massieren. Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen. Haare gründlich spülen. Diesen Vorgang einmal wiederholen.
• -Bei Persistenz der Symptome sollte der Arzt aufgesucht werden.
• +Regelmässige Anwendung ca. 2 × wöchentlich während 2 bis 8 Wochen (abhängig vom klinischen Ansprechen). In den meisten Fällen ist eine Behandlungsdauer von 4 Wochen ausreichend.
• -Kinder
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Terzolin Shampoo wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.
• +Bei Persistenz der Symptome sollte der Arzt aufgesucht werden.
• +Art der Anwendung
• +·Genügend Shampoo auf die nassen Haare auftragen und zum Schäumen bringen. Sanft die ganze Kopfhaut massieren. Augen während der Anwendung gut geschlossen halten.
• +·Shampoo während 3 - 5 Minuten einwirken lassen.
• +·Haare und Kopfhaut gründlich spülen.
• +Diesen Vorgang einmal wiederholen.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Terzolin Shampoo wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
• +Ältere Patienten
• +Terzolin Shampoo wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• +Terzolin Shampoo wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Eine Kopfschuppung kann von verstärktem Haarausfall begleitet sein. Auch unter Behandlung mit Terzolin Shampoo wurde über Haarausfall berichtet. Es ist nicht beurteilbar, ob die Alopezie auf die Grunderkrankung, die Behandlung mit dem Shampoo oder auf eine Kombination der beiden Faktoren zurückzuführen ist.
• -Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Terzolin Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit. Nach topischer Applikation von Terzolin Shampoo auf die Kopfhaut wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Insgesamt erscheint das Risiko für Fötus und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vernachlässigbar.
• +Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Terzolin Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit. Nach topischer Applikation von Terzolin Shampoo auf die Kopfhaut wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Insgesamt erscheint das Risiko für den Föten und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vernachlässigbar.
• -Sehr selten: <1/10’000, inklusive isolierte Berichte.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet:
• +Sehr selten: <1/10’000.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet:
• -Häufig: Haarstrukturveränderung (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar).
• -Gelegentlich: Akne, Veränderungen der Haarfarbe.
• -Sehr selten: Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Pruritus.
• -Gelegentlich: Trockenheit der Haut, Alopezie, lokale Reizerscheinungen (wie z.B. Erythem), Follikulitis, Hyperästhesie, Pusteln, Kontaktdermatitis (allergisch oder irritativ), Brennen, Schuppung bzw. Schälen der Haut.
• +Häufig: Haarstrukturveränderung (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar), Pruritus.
• +Gelegentlich: Trockenheit der Haut, lokale Reizerscheinungen (wie z.B. Erythem), Brennen, Schuppung bzw. Schälung der Haut, Follikulitis, Pusteln, Kontaktdermatitis (allergisch oder irritativ), Hyperästhesien, Alopezie, Akne, Veränderungen der Haarfarbe.
• +Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Terzolin Shampoo sind die üblichen symptomatischen Massnahmen zu empfehlen.
• +Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Terzolin Shampoo sind die üblichen symptomatischen Massnahmen zu empfehlen.
• -Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, welches wirksam ist gegen Dermatophyten und Hefepilze inklusive Malassazia furfur (Pityrosporum ovale), das an der Entstehung von Kopfschuppen und seborrhoischer Dermatitis massgeblich beteiligt zu sein scheint.
• +Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, welches wirksam ist gegen Dermatophyten und Hefepilze inklusive Malassezia species, welche an der Entstehung der Kopfschuppen massgeblich beteiligt zu sein scheinen.
• -Nach topischer Administration von Terzolin Shampoo über 9 Monate auf die Kopfhaut von n= 102 Patienten waren keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar (Nachweisgrenze 5 ng/ml). Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Terzolin Shampoo können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.
• +Absorption
• +Nach topischer Administration von Terzolin Shampoo über 9 Monate auf die Kopfhaut von n=102 Patienten war Ketoconazol nicht im Plasma nachweisbar (Nachweisgrenze 5 ng/ml).
• +Distribution
• +Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Terzolin Shampoo können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.
• -Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigte Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
• +Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigte Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG).
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Terzolin® Shampoo: 60 ml [C]
• +Terzolin Shampoo: 60 ml [D]
• -Dezember 2010.
• +April 2019.