• -Für Patienten mit Schluckbeschwerden können die in den Kapseln enthaltenen Pellets z.B. in eine kleine Menge Joghurt, Apfelmus oder Marmelade eingerührt oder mit wenig Wasser (ca. 30 ml) aufgeschlämmt werden. Diese Mischung sollte unmittelbar nach Zubereitung eingenommen werden. Die Pellets selber dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden. Um sicher zu sein, dass alle Pellets geschluckt worden sind, sollte der Mund sowie das Glas nach der Einnahme mit Wasser gespült werden.
• +Für Patienten mit Schluckbeschwerden können die in den Kapseln enthaltenen Pellets z.B. in eine kleine Menge Joghurt, Apfelmus oder Marmelade eingerührt oder mit wenig Wasser, Orangensaft oder Milch (ca. 30 ml) aufgeschlämmt werden. Diese Mischung sollte unmittelbar nach Zubereitung, respektive innert maximal 60 Minuten eingenommen werden. Die Pellets selber dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden. Um sicher zu sein, dass alle Pellets geschluckt worden sind, sollte der Mund sowie das Glas nach der Einnahme mit Wasser gespült werden.
• +Eine Verabreichung von Kapanol Pellets via perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonde ist ebenfalls möglich (siehe «Hinweise für die Handhabung» unter «Sonstige Hinweise»).
• +
• -Kapanol darf nicht verabreicht werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Morphin oder einem anderen Bestandteil des Präparates, bei Pankreatitis, Tumor der Nebenniere (wie z.B. Phäochromozytom), obstruktiven Darmerkrankungen insbesondere paralytischem Ileus, akutem Abdomen, akuter Lebererkrankung, verzögerter Magenentleerung, Gallenwegserkrankungen, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung, niedrigem Blutdruck in Verbindung mit einem verringerten Blutvolumen, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion, obstruktiver Erkrankung der Atemwege sowie bei Schädel-Hirn-Trauma und Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Kapanol und Monoaminooxidase-Hemmern ist kontraindiziert. Mit einer Kapanol-Therapie darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.
• -Patienten mit konvulsiven Störungen / zerebralen Anfallsleiden und akute Alkoholiker sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden.
• -
• +Kapanol darf nicht verabreicht werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Morphin oder einem anderen Bestandteil des Präparates, Tumor der Nebenniere (wie z.B. Phäochromozytom), obstruktiven Darmerkrankungen insbesondere paralytischem Ileus, akutem Abdomen, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung, niedrigem Blutdruck in Verbindung mit einem verringerten Blutvolumen, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion, obstruktiver Erkrankung der Atemwege sowie bei Schädel-Hirn-Trauma und Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• -Kapanol sollte nur mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden bei älteren oder geschwächten Patienten, Schilddrüsenunterfunktion (Myxödem), Harnröhrenstriktur, Prostatahypertrophie, Nebenniereninsuffizienz (einschliesslich Morbus Addison), Schock, ZNS-Depression, toxischer Psychose, Delirium tremens, schwerer Kyphoskoliose und bei Patienten mit bevorstehender Gallenoperation.
• -
• +Kapanol sollte nur mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden bei älteren oder geschwächten Patienten, Schilddrüsenunterfunktion (Myxödem), Harnröhrenstriktur, Prostatahypertrophie, Nebenniereninsuffizienz (einschliesslich Morbus Addison), Schock, ZNS-Depression, toxischer Psychose, Delirium tremens oder schwerer Kyphoskoliose.
• +Pankreatitis, Gallenwegserkrankungen oder bevorstehende Gallenoperation
• +Bei Patienten mit Pankreatitis, Gallenwegserkrankungen oder bevorstehender Gallenoperation sollte Kapanol nur mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden.
• +Paralytischer Ileus
• +
• -Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei verzögerter Magen-Darm-Passage soll Kapanol individuell angepasst und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden.
• +Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• +Bei Nierenfunktionsstörungen und stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und Kapanol soll individuell angepasst und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden.
• +Verzögerte Magen-Darm-Passage oder prä- und perioperative Verabreichung
• +Bei verzögerter Magen-Darm-Passage ist Vorsicht geboten und Kapanol soll individuell angepasst und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden.
• +Die prä- und perioperative Verabreichung von Kapanol ist nicht zu empfehlen und stellt keine gesicherte Indikation dar. Daher sollte Kapanol 24 Stunden vor und in den ersten 24 Stunden nach einer Operation nicht verabreicht werden und auch später nur mit Vorsicht, insbesondere nach Operationen im Abdominalbereich.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +
• -Interaktion mit Alkohol
• -Patienten soll von der gleichzeitigen Einnahme von Kapanol Retardkapseln mit Alkohol abgeraten werden, da dies zu einer beschleunigten Morphinfreisetzung und damit zur Resorption einer möglicherweise toxischen Morphindosis führen kann (vgl. „Interaktionen“).
• +Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol
• +Eine gleichzeitige Einnahme von Kapanol Retardkapseln mit Alkohol führt nicht zu einer beschleunigten Morphinfreisetzung (kein «Dose-dumping Effekt»).
• +Epilepsie oder Prädisposition für Krampfanfälle
• +Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Morphin bei Epilepsie oder bei Prädisposition für Krampfanfälle.
• +Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
• +Aufgrund einer Inhibition des Serotonin-Wiederaufnahmemechanismus sind bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach Unterbrechung einer Therapie mit MAO-Hemmern lebensbedrohende Wirkungen auf das Zentralnervensystem und auf die Atem- und Kreislauffunktionen beobachtet worden. Diese Interaktion ist mit Morphin unwahrscheinlich, da für Morphin keine serotonerge Wirkung nachweisbar ist. Trotzdem sollte Kapanol während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb 2 Wochen nach deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• -Magen-Darm-Trakt
• -Die prä- und perioperative Verabreichung von Kapanol ist nicht zu empfehlen und stellt keine gesicherte Indikation dar. Daher sollte Kapanol 24 Stunden vor und in den ersten 24 Stunden nach einer Operation nicht verabreicht werden und auch später nur mit Vorsicht, insbesondere nach Operationen im Abdominalbereich.
• -Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioidverabreichung sind mit Pethidin lebensbedrohende Wirkungen auf das Zentralnervensystem und auf die Atem- und Kreislauffunktionen beobachtet worden. Diese Interaktion ist mit Morphin nicht auszuschliessen.
• +Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioidverabreichung sind mit Pethidin lebensbedrohende Wirkungen auf das Zentralnervensystem und auf die Atem- und Kreislauffunktionen beobachtet worden infolge einer Hemmung des Serotonin-Wiederaufnahmemechanismus. Eine Wechselwirkung zwischen MAO-Hemmern und einem Opioid ist nur dann zu erwarten, wenn das Opioid serotonerge Eigenschaften hat (d. h. die Serotonin-Wiederaufnahme beeinträchtigt wird), was für Morphin nicht zutrifft. Trotzdem sollte Kapanol während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb 2 Wochen nach deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden. (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In vitro-Daten weisen darauf hin, dass das Vorhandensein von Alkohol im Gastrointestinaltrakt die Freisetzung von Morphin aus den Retardpellets der Kapseln beschleunigt (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Es ist zu beachten, dass die im Magen-Darmtrakt zurückbleibenden Kapanol Pellets noch bis zu 12 Stunden Morphin freisetzen können.
• +Es ist zu beachten, dass die im Magen-Darmtrakt zurückbleibenden Kapanol Pellets bis zu 24 Stunden Morphin freisetzen können.
• -In einer prospektiven, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Cross-over-Design, an der 276 Suchtpatienten (ITT) mit Methadon-Vortherapie teilnahmen, wurde orales retardiertes Morphin mit oralem Methadon verglichen. Der primäre Endpunkt war der Anteil an positiven Urinproben bezüglich Opioid-Beikonsum pro Patient für jede der Behandlungsphasen. Der Anteil an positiven Urinproben bezüglich Opioid-Beikonsum war signifikant geringer unter der oralen Morphin-Therapie (26.6%) verglichen mit Methadon (45.4%) (Unterschied im Durchschnitt ‑18.8%, CI 95% min. ‑23.8%; max. ‑13.8%; p<0,0001, Per-Protokoll-Population (n = 157)).
• -Der Anteil an positiven Urinproben bezüglich Heroin-Beikonsum war unter der oralen Morphin-Therapie numerisch grösser (20.2%) verglichen mit Methadon (15.1%). Der Unterschied betrug im Durchschnitt +5.13%, der obere Grenzwert des 95% CI lag mit 8.1% noch links vom prädefinierten Grenzwert von 10%, was die Nicht-Unterlegenheit von retardiertem oralem Morphin zu Methadon belegte (Per-Protokoll-Population (n= 157)).
• +In einer prospektiven, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Cross-over-Design, an der 276 Suchtpatienten (ITT) mit Methadon-Vortherapie teilnahmen, wurde orales retardiertes Morphin mit oralem Methadon verglichen. Der primäre Endpunkt war der Anteil an positiven Urinproben bezüglich Opioid-Beikonsum pro Patient für jede der Behandlungsphasen. Der Anteil an positiven Urinproben bezüglich Opioid-Beikonsum war signifikant geringer unter der oralen Morphin-Therapie (26,6%) verglichen mit Methadon (45,4%) (Unterschied im Durchschnitt ‑18,8%, CI 95% min. ‑23,8%; max. ‑13,8%; p<0,0001, Per-Protokoll-Population (n = 157)).
• +Der Anteil an positiven Urinproben bezüglich Heroin-Beikonsum war unter der oralen Morphin-Therapie numerisch grösser (20,2%) verglichen mit Methadon (15,1%). Der Unterschied betrug im Durchschnitt +5,13%, der obere Grenzwert des 95% CI lag mit 8,1% noch links vom prädefinierten Grenzwert von 10%, was die Nicht-Unterlegenheit von retardiertem oralem Morphin zu Methadon belegte (Per-Protokoll-Population (n= 157)).
• -Die geringe Bioverfügbarkeit von 20-40% ist auf einen ausgeprägten First-pass-Effekt zurückzuführen. Das Ausmass der Resorption (AUC-Werte) von Morphin nach oraler Gabe von Kapanol ist vergleichbar mit einer Morphinlösung oder mit Retardtabletten, jedoch ist die Resorptionsgeschwindigkeit aus Kapanol bedeutend langsamer.
• +Die geringe Bioverfügbarkeit von 20-40% ist auf einen ausgeprägten Firstpass-Effekt zurückzuführen. Das Ausmass der Resorption (AUC-Werte) von Morphin nach oraler Gabe von Kapanol ist vergleichbar mit einer Morphinlösung oder mit Retardtabletten, jedoch ist die Resorptionsgeschwindigkeit aus Kapanol bedeutend langsamer.
• -Kapanol Retardkapseln nicht über 25 °C lagern.
• +Kapanol Retardkapseln nicht über 25 °C lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die in den Kapseln enthaltenen Pellets können auch über eine perkutane endoskopische Gastrostomie-Sonde ab Grösse 14 Charrière [CH] bzw. French [Fr] verabreicht werden, für die keine zusätzlichen Extensionsschläuche oder Verlängerungen mit engerem Durchmesser erforderlich sind (z.B. Nutricia Flocare® Gastrotube). Vor der Applikation muss die Sondenernährung gestoppt werden. Die Sonde wird mit mindestens 10 ml Wasser gespült. Die Pellets werden in 10 ml Wasser suspendiert und anschliessend in eine Ernährungsspritze aufgezogen. Die Pellet-Wasser-Mischung wird unter häufigem Aspirieren in die Sonde überführt. Der verwendete Becher wird mit weiteren 10 ml Wasser gespült, um eventuell verbliebene Pellets in die Spritze respektive die Sonde zu überführen. Dieser Spülvorgang wird wiederholt, bis sich keine Pellets mehr im Becherglas beziehungsweise in der Spritze befinden. Im Anschluss sollte die Sonde mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden, bevor die Sondenernährung wieder gestartet werden kann.
• +Die Verabreichung mittels einer nasogastrischen Sonde ist aufgrund der Pelletgrösse (mittlerer Durchmesser: 1,4 mm) nicht möglich.
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