• -Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosierung individuell angepasst und gegebenenfalls reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosierung individuell angepasst und gegebenenfalls reduziert werden (siehe "Pharmakokinetik").
• -Patienten mit konvulsiven Störungen/zerebralen Anfallsleiden und akute Alkoholiker sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden.
• +Patienten mit konvulsiven Störungen / zerebralen Anfallsleiden und akute Alkoholiker sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden.
• -Die Anwendung von Morphin in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die Anwendung von Morphin in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe „Schwangerschaft / Stillzeit“).
• -Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden einer anderen Klasse kann es nach Verabreichung von Morphin zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen. Bei diesen Patienten ist bei der Anwendung von Morphin Vorsicht geboten (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden einer anderen Klasse kann es nach Verabreichung von Morphin zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen. Bei diesen Patienten ist bei der Anwendung von Morphin Vorsicht geboten (siehe „Kontraindikationen“).
• -Interaktion mit Alkohol: Patienten soll von der gleichzeitigen Einnahme von Kapanol Retardkapseln mit Alkohol abgeraten werden, da dies zu einer beschleunigten Morphinfreisetzung und damit zur Resorption einer möglicherweise toxischen Morphindosis führen kann (vgl. «Interaktionen»).
• +Interaktion mit Alkohol: Patienten soll von der gleichzeitigen Einnahme von Kapanol Retardkapseln mit Alkohol abgeraten werden, da dies zu einer beschleunigten Morphinfreisetzung und damit zur Resorption einer möglicherweise toxischen Morphindosis führen kann (vgl. „Interaktionen“).
• -In vitro-Daten weisen darauf hin, dass das Vorhandensein von Alkohol im Gastrointestinaltrakt die Freisetzung von Morphin aus den Retardpellets der Kapseln beschleunigt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In vitro-Daten weisen darauf hin, dass das Vorhandensein von Alkohol im Gastrointestinaltrakt die Freisetzung von Morphin aus den Retardpellets der Kapseln beschleunigt (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommen (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen besteht möglicherweise eine Assoziation mit einer erhöhten Prävalenz für Inguinalhernien. Aus diesen Gründen ist eine Anwendung von Morphin in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommen (siehe „Präklinische Daten”). Beim Menschen besteht möglicherweise eine Assoziation mit einer erhöhten Prävalenz für Inguinalhernien. Aus diesen Gründen ist eine Anwendung von Morphin in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Zur Beurteilung des potentiellen Risikos von Morphin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine hinreichenden Daten vor. Ein Zusammenhang zwischen Opioideinnahme und negativ beeinflussten Fertilitätsparametern (inklusive Chromatinschäden) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Im Tierversuch verminderte Morphin die männliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zur Beurteilung des potentiellen Risikos von Morphin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine hinreichenden Daten vor. Ein Zusammenhang zwischen Opioideinnahme und negativ beeinflussten Fertilitätsparametern (inklusive Chromatinschäden) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Im Tierversuch verminderte Morphin die männliche Fertilität (siehe „Präklinische Daten“).
• -Die Häufigkeitsangaben bei den Nebenwirkungen beruhen auf folgender Klassifizierung: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeitsangaben bei den Nebenwirkungen beruhen auf folgender Klassifizierung: „sehr häufig“ (>1/10), „häufig“ (>1/100, <1/10), „gelegentlich“ (>1/1’000, <1/100), „selten“ (>1/10’000, <1/1’000), „sehr selten“ (<1/10’000).
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen
• -Häufig: Dysphorie, Euphorie und Halluzinationen.
• +Häufig: Dysphorie, Euphorie und Halluzinationen.
• -Sehr häufig: Sedierung, Benommenheit, Schwindel, Schwanken.
• -Häufig: Kopfschmerz, Sedierung.
• +Sehr häufig: Sedierung, Benommenheit, Schwindel, Schwanken.
• +Häufig: Kopfschmerz, Sedierung.
• -Häufig: verschwommenes Sehen, Diplopie, Miosis.
• +Häufig: verschwommenes Sehen, Diplopie, Miosis.
• -Häufig: Bradykardie, Herzklopfen.
• +Häufig: Bradykardie, Herzklopfen.
• -Häufig: orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Gesichtsrötung.
• +Häufig: orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Gesichtsrötung.
• -Gelegentlich: Atemdepression.
• +Gelegentlich: Atemdepression.
• -Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, gastrische Stase, Obstipation und Mundtrockenheit.
• -Häufig: Koliken, Anorexie.
• +Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, gastrische Stase, Obstipation und Mundtrockenheit.
• +Häufig: Koliken, Anorexie.
• -Häufig: Schwitzen, Pruritus.
• +Häufig: Schwitzen, Pruritus.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Eigenschaften / Wirkungen
• -Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiatagonistischen Eigenschaften. Morphin zeigt eine ausgeprägte Affinität gegenüber µ-Rezeptoren und eine geringere Affinität gegenüber κ-Rezeptoren.
• +Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiatagonistischen Eigenschaften. Morphin zeigt eine ausgeprägte Affinität gegenüber m-Rezeptoren und eine geringere Affinität gegenüber k- Rezeptoren.
• -Die analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung wird über die im ZNS liegenden supraspinalen µ- und spinalen κ-Rezeptoren vermittelt.
• +Die analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung wird über die im ZNS liegenden supraspinalen m- und spinalen k-Rezeptoren vermittelt.
• -Verglichen mit äquivalenten Gesamttagesdosen einer 4-stündlich verabreichten Morphinlösung oder einer 2× täglich verabreichten Retardtablette resultiert die 2× tägliche Anwendung von Kapanol im Steady-State in durchschnittlich niedrigeren maximalen Plasmaspiegeln (Cmax) und höheren minimalen Plasmaspiegeln (Cmin).
• +Verglichen mit äquivalenten Gesamttagesdosen einer 4-stündlich verabreichten Morphinlösung oder einer 2x täglich verabreichten Retardtablette resultiert die 2x tägliche Anwendung von Kapanol im Steady-State in durchschnittlich niedrigeren maximalen Plasmaspiegeln (Cmax) und höheren minimalen Plasmaspiegeln (Cmin).
• -Das Verteilungsvolumen von Morphin nach intravenösen Einzeldosen von 4-10 mg liegt zwischen 1,0-4,7 l/kg. Morphin überwindet die Bluthirnschranke. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, Lunge, Milz, im Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
• +Das Verteilungsvolumen von Morphin nach intravenösen Einzeldosen von 4 - 10 mg liegt zwischen 1,0-4,7 l/kg. Morphin überwindet die Bluthirnschranke. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, Lunge, Milz, im Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kapanol Retardkapseln sind unter 30 °C, vor Licht geschützt und trocken aufzubewahren.
• +Kapanol Retardkapseln sind unter 30°C, vor Licht geschützt und trocken aufzubewahren.
• -53842 (Swissmedic).
• +53'842 (Swissmedic)
• -Kapanol 20 mg Retardkapseln: 60 [A+]
• -Kapanol 50 mg Retardkapseln: 60 [A+]
• +Kapanol 20 mg Retardkapseln: 60 [A+]
• +Kapanol 50 mg Retardkapseln: 60 [A+]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Lipomed AG
• +Fabrikmattenweg 4
• +4144 Arlesheim
• -Mai 2015.
• +Mai 2015