• -Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 48,8 mg, 122,1 mg bzw. 244,3 mg Saccharose sowie Maisstärke, aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Hypromellose, gereinigtes Wasser,Ethylcellulose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Diethylphthalat, Talkum, Gelatine, schwarze Tinte (enthält Eisenoxid schwarz (E 172), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid).
• +Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 48,8 mg, 122,1 mg bzw. 244,3 mg Saccharose sowie Maisstärke, aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Hypromellose, gereinigtes Wasser, Ethylcellulose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Diethylphthalat, Talkum, Gelatine, schwarze Tinte (enthält Eisenoxid schwarz (E 172), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid).
• +Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Kapanol sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten / der Patientin eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.
• +Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden.
• +Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan den Vorzug zu geben.
• +Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt / Ärztin und Patient / Patientin bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient / eine Patientin die Behandlung mit Kapanol nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Umstellung von Kapanol auf parenterale Opioide:
• +Umstellung von Kapanol auf parenterale Opioide
• -Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden.
• -Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan den Vorzug zu geben.
• -Eine Umstellung von einer laufenden Substitutionsbehandlung mit Methadon auf Kapanol sollte von einem Tag zum anderen im Verhältnis von 1:6–1:8 der letzten Methadondosis erfolgen. (Beispiel: 100 mg Methadon entsprechen 600–800 mg Kapanol).
• +Eine Umstellung von einer laufenden Substitutionsbehandlung mit Methadon auf Kapanol sollte von einem Tag zum anderen im Verhältnis von 1:6–1:8 der letzten Methadondosis erfolgen (Beispiel: 100 mg Methadon entsprechen 600–800 mg Kapanol).
• -Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosierung individuell angepasst und gegebenenfalls reduziert werden (siehe "Pharmakokinetik").
• +Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosierung individuell angepasst und gegebenenfalls reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Kapanol sollte nur mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden bei älteren oder geschwächten Patienten, Schilddrüsenunterfunktion (Myxödem), Harnröhrenstriktur, Prostatahypertrophie, Nebenniereninsuffizienz (einschliesslich Morbus Addison), Schock, ZNS Depression, toxischer Psychose, Delirium tremens, schwerer Kyphoskoliose und bei Patienten mit bevorstehender Gallenoperation.
• +Kapanol ist für die orale Einnahme bestimmt. Die Kapseln dürfen weder aufgelöst und injiziert noch inhaliert werden, da dies zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und einer potenziell tödlichen Überdosierung bzw. zu schweren lokalen Reaktionen führen kann.
• +Um die Retardierung nicht zu beeinträchtigen, darf der Inhalt der Kapseln nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung eines zerkauten oder zerriebenen Kapselinhaltes führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe «Überdosierung»).
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient / die Patientin sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Kapanol sollte nur mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden bei älteren oder geschwächten Patienten, Schilddrüsenunterfunktion (Myxödem), Harnröhrenstriktur, Prostatahypertrophie, Nebenniereninsuffizienz (einschliesslich Morbus Addison), Schock, ZNS-Depression, toxischer Psychose, Delirium tremens, schwerer Kyphoskoliose und bei Patienten mit bevorstehender Gallenoperation.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden können sich Toleranz und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Kapanol kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Kapanol kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Kapanol kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten oder einer Suchtspezialistin in Betracht gezogen werden.
• +
• -Die meisten Patienten, die Morphin erhalten, werden an einer anfänglichen Benommenheit leiden. Übermässige Sedierung (begleitet von Schwanken und Verwirrtheit) oder länger als einige Tage dauernde Sedierung sollte untersucht werden. Dabei sollten folgende Faktoren mit in Betracht gezogen werden: gleichzeitige sedative Medikation, das Bestehen von Leber oder Niereninsuffizienz, Exazerbation einer respiratorischen Insuffizienz, Toleranz gegenüber der Dosis, insbesondere bei älteren Patienten, Schweregrad der Erkrankung und allgemeiner Zustand des Patienten. Falls eine Dosisreduktion von Kapanol vorgenommen wurde und daraufhin der Schmerz nicht ausreichend therapiert ist, kann die Dosis nach einigen Tagen wieder vorsichtig erhöht werden.
• +Die meisten Patienten, die Morphin erhalten, werden an einer anfänglichen Benommenheit leiden. Übermässige Sedierung (begleitet von Schwanken und Verwirrtheit) oder länger als einige Tage dauernde Sedierung sollte untersucht werden. Dabei sollten folgende Faktoren mit in Betracht gezogen werden: gleichzeitige sedative Medikation, das Bestehen von Leber- oder Niereninsuffizienz, Exazerbation einer respiratorischen Insuffizienz, Toleranz gegenüber der Dosis, insbesondere bei älteren Patienten, Schweregrad der Erkrankung und allgemeiner Zustand des Patienten / der Patientin. Falls eine Dosisreduktion von Kapanol vorgenommen wurde und daraufhin der Schmerz nicht ausreichend therapiert ist, kann die Dosis nach einigen Tagen wieder vorsichtig erhöht werden.
• -Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.
• -Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen
• -Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.
• -Schlafbezogene Atmungsstörungen
• -Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• -Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
• -Die gleichzeitige Anwendung von Kapanol und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Kapanol gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-lnhibitoren:
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u. a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
• +In Verbindung mit Morphinbehandlung wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann, berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 10 Behandlungstage auf. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von AGEP informiert und darauf hingewiesen werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen solche Symptome auftreten.
• +Falls Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Hautreaktionen hinweisen, sollte Morphin abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatitis
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Kapanol. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten / der Patientin eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten (siehe «Behandlung» unter Rubrik «Überdosierung»). Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Kapanol begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Kapanol einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Anwendung von Kapanol in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-lnhibitoren
• -Kapanol ist für die orale Einnahme bestimmt. Die Kapseln dürfen weder aufgelöst und injiziert noch inhaliert werden, da dies zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und einer potenziell tödlichen Überdosierung bzw. zu schweren lokalen Reaktionen führen kann.
• -Um die Retardierung nicht zu beeinträchtigen, darf der Inhalt der Kapseln nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung eines zerkauten oder zerriebenen Kapselinhaltes führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe «Überdosierung»).
• -Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Anwendung von Kapanol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Missbrauchspotential
• -Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioid-Agonisten vergleichbar ist, und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• -Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
• +Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
• -Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhere Opioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eine Abnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einem Patienten / einer Patientin der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
• -Der Patient ist darüber aufzuklären, dass der gleichzeitige Konsum von illegalen Opioiden, Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen oder Arzneimitteln in Anbetracht der Potenzierung der Atemdepression zum Tod durch Atemstillstand führen kann (siehe «Interaktionen»). Informationen über alle früher oder aktuell konsumierten psychotropen Substanzen sowie über alle eingenommenen Arzneimittel sind von grösster Wichtigkeit zur Abschätzung von Interaktionen.
• +Der Patient / die Patientin ist darüber aufzuklären, dass der gleichzeitige Konsum von illegalen Opioiden, Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen oder Arzneimitteln in Anbetracht der Potenzierung der Atemdepression zum Tod durch Atemstillstand führen kann (siehe «Interaktionen»). Informationen über alle früher oder aktuell konsumierten psychotropen Substanzen sowie über alle eingenommenen Arzneimittel sind von grösster Wichtigkeit zur Abschätzung von Interaktionen.
• -Nur das Fehlen von Entzugssymptomen erlaubt es dem Patienten, auf zusätzlichen Opioidkonsum zu verzichten.
• -Bei Beendigung der Substitutionstherapie ist eine langsame Dosisreduktion über Wochen bis Monate angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»). Der Patient muss über den Toleranzverlust und die erhöhte Gefahr einer Überdosierung bei erneutem Opioidkonsum informiert werden.
• +Nur das Fehlen von Entzugssymptomen erlaubt es dem Patienten / der Patientin, auf zusätzlichen Opioidkonsum zu verzichten.
• +Bei Beendigung der Substitutionstherapie ist eine langsame Dosisreduktion über Wochen bis Monate angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»). Der Patient / die Patientin muss über den Toleranzverlust und die erhöhte Gefahr einer Überdosierung bei erneutem Opioidkonsum informiert werden.
• +Die Anwendung von Kapanol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirksamen Medikamenten oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere der Atemdepression, führen.
• -Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund einer additiven, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollte begrenzt sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.
• -Morphin potenziert zudem die Wirkungen von Anästhetika, Hypnotika, Sedativa und Alkohol.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• +Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioidverabreichung sind mit Pethidin lebensbedrohende Wirkungen auf das Zentralnervensystem und auf die Atem- und Kreislauffunktionen beobachtet worden. Diese Interaktion ist mit Morphin nicht auszuschliessen.
• -Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opiatverabreichung sind mit Pethidin lebensbedrohende Wirkungen auf das Zentralnervensystem und auf die Atem- und Kreislauffunktionen beobachtet worden. Diese Interaktion ist mit Morphin nicht auszuschliessen.
• -Morphin kann zudem, vor oder während der Geburt gegeben, die Kontraktionsfähigkeit des Uterus hemmen oder die Wehen durch verstärkte Dilatation des Gebärmutterhalses verkürzen. Beim Neugeborenen kann es zu Atemdepression führen, da Morphin die Plazenta passiert. Neugeborene, deren Mütter unter der Geburt mit Opioidanalgetika behandelt wurden, sind engmaschig auf Zeichen einer Atemdepression zu überwachen. Neugeborene, deren Mutter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.
• +Die längere Anwendung von Kapanol in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Morphin kann zudem, vor oder während der Geburt gegeben, die Kontraktionsfähigkeit des Uterus hemmen oder die Wehen durch verstärkte Dilatation des Gebärmutterhalses verkürzen. Beim Neugeborenen kann es zu Atemdepression führen, da Morphin die Plazenta passiert. Neugeborene, deren Mütter unter der Geburt mit Opioidanalgetika behandelt wurden, sind engmaschig auf Zeichen einer Atemdepression zu überwachen.
• -Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden, in der höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blutplasma erreicht werden können. Da wirksame Morphin-Plasmakonzentrationen beim Säugling erreicht werden können, bedarf die Behandlung mit Kapanol während des Stillens einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risiko-Evaluation.
• +Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden, in der höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blutplasma erreicht werden können. Da wirksame Morphin-Plasmakonzentrationen beim Säugling erreicht werden können, bedarf die Behandlung mit Kapanol während des Stillens einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risiko-Evaluation.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose, Schlafapnoe-Syndrom
• +Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose.
• -Gelegentlich: Atemdepression.
• +Gelegentlich: Atemdepression.
• +Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufigkeit nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
• +
• -Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit ,,Drogenhunger" einher.
• +Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger" einher.
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• +
• -Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1–1,5 Stunden, t½ Morphin = 2–4 Stunden), zudem besteht eine protrahierte Wirkstoffabgabe bei Kapanol. Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• +Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1–1,5 Stunden, t½ Morphin = 2–4 Stunden), zudem besteht eine protrahierte Wirkstoffabgabe bei Kapanol. Der Patient / die Patientin ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• -Die geringe Bioverfügbarkeit von 20-40% ist auf einen ausgeprägten First-pass-Effekt zurückzuführen. Das Ausmass der Resorption (AUC-Werte) von Morphin nach oraler Gabe von Kapanol ist vergleichbar mit einer Morphinlösung oder mit Retardtabletten, jedoch ist die Resorptionsgeschwindigkeit aus Kapanol bedeutend langsamer.
• +Die geringe Bioverfügbarkeit von 20-40% ist auf einen ausgeprägten Firstpass-Effekt zurückzuführen. Das Ausmass der Resorption (AUC-Werte) von Morphin nach oraler Gabe von Kapanol ist vergleichbar mit einer Morphinlösung oder mit Retardtabletten, jedoch ist die Resorptionsgeschwindigkeit aus Kapanol bedeutend langsamer.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kapanol Retardkapseln nicht über 30 °C (Blister) respektive bei Raumtemperatur (15–25 °C) (Flaschen) lagern.
• +Kapanol Retardkapseln nicht über 30 °C (Blister) respektive bei 15–25 °C (Flaschen) lagern.
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