• -Wirkstoff: Morphini sulfas pentahydricus.
• -Hilfsstoffe: Sacchari spheri (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt); Ethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt); Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Retardkapseln zu 20 mg, 50 mg bzw. 100 mg Morphini sulfas pentahydricus corresp. 15.04 mg, 37.6 mg bzw. 75.2 mg Morphinum.
• +Wirkstoffe
• +Morphini sulfas pentahydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Sacchari spheri (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt); Ethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt); Excipiens pro capsula.
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Die Einnahme von zerkauten oder zerbrochenen Retardkapseln kann zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer potentiell toxischen Morphindosis führen.
• +Die Einnahme von zerkauten oder zerbrochenen Retardkapseln kann zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer potenziell toxischen Morphindosis führen.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Umstellen von parenteraler Morphin resp. parenteraler/oraler Opioidanwendung auf Kapanol:
• +Umstellen von parenteraler Morphin- resp. parenteraler/oraler Opioidanwendung auf Kapanol:
• +Kinder und Jugendliche
• +Absetzen der Therapie
• +Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.
• +
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Kapanol und Monoaminooxidase-Hemmern ist kontraindiziert. Mit einer Kapanoltherapie darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Kapanol und Monoaminooxidase-Hemmern ist kontraindiziert. Mit einer Kapanol-Therapie darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.
• -Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom): Eine chronische Anwendung von Opioidanalgetika kann mit einer physischen Abhängigkeit einhergehen. Ein Abstinenz-Syndrom kann ausgelöst werden, wenn die Behandlung mit opioidhaltigen Arzneimitteln plötzlich unterbrochen wird oder Opioid-Antagonisten verabreicht werden.
• -Zu den Entzugssymptomen, die nach Abbruch der Opioidtherapie beobachtet werden, gehören: Körperschmerzen, Durchfall, Piloerektion, Anorexie, Nervosität oder Ruhelosigkeit, Rhinorrhoe, Niesen, Tremor oder Schüttelfrost, abdominale Koliken, Übelkeit, Schlafstörungen, ungewöhnlich starkes Schwitzen und Gähnen, Schwäche, Tachykardie und Fieber ungeklärter Ursache. Bei einer angemessenen Dosisanpassung und schrittweisem Absetzen sind diese Symptome meistens nur leichter Natur.
• +Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)
• +Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei SZK-Patienten, die während einer vaso-okklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert.
• +Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.
• +Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen
• +Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.
• +Hyperalgesie
• +Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.
• +Schlafbezogene Atmungsstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• +Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
• +Die gleichzeitige Anwendung von Kapanol und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Kapanol gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Missbrauchspotential
• +Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioid-Agonisten vergleichbar ist, und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
• +Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels.
• +Die Symptome können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert werden (Einzelne Symptome siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-lnhibitoren:
• +Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-lnhibitoren und Morphin festgestellt (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirksamen Medikamenten oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere der Atemdepression, führen. Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirksamen Medikamenten oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere der Atemdepression, führen.
• +Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund einer additiven, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollte begrenzt sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.
• +Rifampicin
• +Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.
• +Orale P2Y12-lnhibitoren
• +Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung könnte mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-lnhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend
• +erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-lnhibitors erwogen werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Morphin kann zudem, vor oder während der Geburt gegeben, die Kontraktionsfähigkeit des Uterus hemmen oder die Wehen durch verstärkte Dilatation des Gebärmutterhalses verkürzen. Beim Neugeborenen kann es zu Atemdepression führen, da Morphin die Plazenta passiert. Neugeborene, deren Mütter unter der Geburt mit Opioidanalgetika behandelt wurden, sind engmaschig auf Zeichen einer Atemdepression zu überwachen. Bei chronischer Einnahme kann sich nach der Geburt beim Neugeborenen ein Entzugssyndrom entwickeln, das u.U. eine symptomatische Behandlung erfordert.
• +Morphin kann zudem, vor oder während der Geburt gegeben, die Kontraktionsfähigkeit des Uterus hemmen oder die Wehen durch verstärkte Dilatation des Gebärmutterhalses verkürzen. Beim Neugeborenen kann es zu Atemdepression führen, da Morphin die Plazenta passiert. Neugeborene, deren Mütter unter der Geburt mit Opioidanalgetika behandelt wurden, sind engmaschig auf Zeichen einer Atemdepression zu überwachen. Neugeborene, deren Mutter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.
• -Zur Beurteilung des potentiellen Risikos von Morphin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine hinreichenden Daten vor. Ein Zusammenhang zwischen Opioideinnahme und negativ beeinflussten Fertilitätsparametern (inklusive Chromatinschäden) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Im Tierversuch verminderte Morphin die männliche Fertilität (siehe „Präklinische Daten“).
• +Zur Beurteilung des potenziellen Risikos von Morphin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine hinreichenden Daten vor. Ein Zusammenhang zwischen Opioideinnahme und negativ beeinflussten Fertilitätsparametern (inklusive Chromatinschäden) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Morphin kann die mentale und/oder physische Fähigkeit, die für potentiell risikoreiche Aktivitäten wie Fahren eines Autos oder Bedienen von Maschinen benötigt wird, beeinflussen. Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
• +Morphin kann die mentale und/oder physische Fähigkeit, die für potenziell risikoreiche Aktivitäten wie Fahren eines Autos oder Bedienen von Maschinen benötigt wird, beeinflussen. Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, Angst.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose, Schlafapnoe-Syndrom
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Schwitzen, Pruritus.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Pruritus.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
• -Endokrine Störungen: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Das Syndrom geht aufgrund einer verminderten Wasserausscheidung mit einer Hyponatriämie einher (Überwachen der Elektrolyte kann notwendig sein).
• -Psychiatrische Störungen: Verwirrungssymptome, Reduktion der Libido oder Potenz, Schlaflosigkeit.
• -Störungen des Nervensystems: Mattigkeit, Synkope, Nystagmus.
• -Funktionsstörungen der Herzens: Herzstillstand, Tachykardie.
• -Funktionsstörungen der Gefässe: Bluthochdruck, Kreislaufdepression, Schock.
• -Atmungsorgane: Apnoe, Atemstillstand, Laryngospasmus.
• -Gastrointestinale Störungen: Geschmacksveränderungen.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: Gallenkoliken
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria, andere Hautausschläge.
• -Allgemeine Störungen: Ödem, Schwächegefühl, Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom).
• +Endokrine Erkrankungen: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Das Syndrom geht aufgrund einer verminderten Wasserausscheidung mit einer Hyponatriämie einher (Überwachen der Elektrolyte kann notwendig sein).
• +Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrungssymptome, Reduktion der Libido oder Potenz, Schlaflosigkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Mattigkeit, Synkope, Nystagmus.
• +Herzerkrankungen: Herzstillstand, Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen: Bluthochdruck, Kreislaufdepression, Schock.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Apnoe, Atemstillstand, Laryngospasmus.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Geschmacksveränderungen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenkoliken
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, andere Hautausschläge.
• +Allgemeine Erkrankungen: Ödem, Schwächegefühl.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
• +Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioid-Antagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten.
• +Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit ,,Drogenhunger" einher.
• +Behandlungsempfehlungen, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen.
• +Aspirationspneumonie.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: N02AA01
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +N02AA01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Opiat-Rezeptoren finden sich auf verschiedenen Ebenen des ZNS, aber auch in verschiedenen peripheren Geweben.
• -Die analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung wird über die im ZNS liegenden supraspinalen m- und spinalen k-Rezeptoren vermittelt.
• +Opiat-Rezeptoren finden sich auf verschiedenen Ebenen des ZNS, aber auch in verschiedenen peripheren Geweben. Die analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung wird über die im ZNS liegenden supraspinalen m- und spinalen k-Rezeptoren vermittelt.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Spezifische Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Spezifische Angaben.
• +
• -Hauptmetabolite sind in erster Linie das Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-glucuronid. Ausserdem entstehen u.a. Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-Oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.
• +Hauptmetabolite sind in erster Linie das Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-glucuronid. Ausserdem entstehen u.a. Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-Oxid und ein in 2-Stellung hydroxyliertes Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.
• -Ein geringer Teil dieser Glucuronide werden im Dünndarm hydrolisiert und wieder resorbiert (enterohepatischer Kreislauf).
• +Ein geringer Teil dieser Glucuronide werden im Dünndarm hydrolysiert und wieder resorbiert (enterohepatischer Kreislauf).
• -Im Tierversuch hat sich gezeigt, dass hohe Morphindosen reproduktionstoxische Effekte haben können. Die Behandlung von männlichen Tieren mit Morphin führte zu unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität (erhöhte Raten von Scheinschwangerschaften, Implantationsstörungen). Die Behandlung von trächtigen Weibchen mit Morphin ging mit einem erhöhten Absterben von Feten und Neugeborenen, fetaler Wachstumsverzögerung, Exenzephalie, skelettalen Defekten, Störungen der Spermatogenese der männlichen Nachkommen sowie Veränderungen des Verhaltens und der Entwicklung des zentralen Nervensystems bei den Nachkommen einher.
• +Im Tierversuch hat sich gezeigt, dass hohe Morphindosen reproduktionstoxische Effekte haben können. Die Behandlung von männlichen Tieren mit Morphin führte zu unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität (erhöhte Raten von Scheinschwangerschaften, Implantationsstörungen). Die Behandlung von trächtigen Weibchen mit Morphin ging mit einem erhöhten Absterben von Feten und Neugeborenen, fetaler Wachstumsverzögerung, Exenzephalie, skelettalen Defekten, Störungen der Spermatogenese der männlichen Nachkommen sowie Veränderungen des Verhaltens und der Entwicklung des zentralen Nervensystems bei den Nachkommen einher. Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in Keimzellen berichtet.
• -Mai 2015
• +Januar 2021