• -Wirkstoff: Interferonum beta-1a ADNr.
• +Wirkstoffe
• +Interferonum beta-1a ADNr.
• -Injektionslösung (Fertigspritze und Fertigpen)
• -Hilfsstoffe: Natrii acetas, Acidum aceticum glaciale, Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung (Fertigspritze)
• -Eine Fertigspritze mit Injektionslösung enthält 30 µg/0,5 ml (6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr.
• -Injektionslösung (Fertigpen)
• -Ein Fertigpen für den einmaligen Gebrauch enthält 30 µg/0,5 ml (6 Mio. IU) Interferonum beta-1a ADNr.
• -
• +Hilfsstoffe
• +Injektionslösung (Fertigspritze und Fertigpen): Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
• +Eine Fertigspritze bzw. ein Fertigpen enthält 0.13 mg Natrium.
• +
• +
• -Avonex ist zur Behandlung der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose indiziert, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Häufigkeit klinischer Schübe zu verringern. Bei Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis und einem auffälligen MRT reduziert Avonex das Schubrisiko.
• +Avonex ist zur Behandlung der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose indiziert, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Häufigkeit klinischer Schübe zu verringern.
• +Bei Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis und einem auffälligen MRT reduziert Avonex das Schubrisiko.
• -Erwachsene: Zur Behandlung schubförmiger Verlaufsformen der multiplen Sklerose wird die intramuskuläre Injektion von 30 µg (1 ml der rekonstituierten Lösung bzw. Inhalt einer Fertigspritze oder eines Fertigpens) Avonex einmal wöchentlich empfohlen.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene
• +Zur Behandlung schubförmiger Verlaufsformen der Multiplen Sklerose wird die intramuskuläre Injektion von 30 µg (1 ml der rekonstituierten Lösung bzw. Inhalt einer Fertigspritze oder eines Fertigpens) Avonex einmal wöchentlich empfohlen.
• +Dosisanpassung/Titration
• +
• -Kinder und Jugendliche: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Limitierte publizierte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren gleich ist wie jenes, welches bei Erwachsenen beobachtet wurde.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Limitierte publizierte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren gleich ist wie jenes, welches bei Erwachsenen beobachtet wurde.
• +Art der Anwendung
• +
• -Thrombotische Mikroangiopathie (TMA): Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, manifestiert als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschliesslich Fälle mit Todesfolge, berichtet. Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Zu den frühen klinischen Zeichen gehören eine Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eine eingeschränkte Nierenfunktion. Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich. Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen. Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Avonex wird empfohlen.
• -Nephrotisches Syndrom: Während der Behandlung mit Interferon beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changes-Glomerulopathie (MCGP), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP). Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Ein regelmässiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, wie z.B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, wird empfohlen. Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Avonex sollte erwogen werden.
• +Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
• +Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, manifestiert als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschliesslich Fälle mit Todesfolge, berichtet. Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Zu den frühen klinischen Zeichen gehören eine Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eine eingeschränkte Nierenfunktion. Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich. Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen. Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Avonex wird empfohlen.
• +Nephrotisches Syndrom
• +Während der Behandlung mit Interferon beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changes-Glomerulopathie (MCGP), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP). Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Ein regelmässiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, wie z.B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, wird empfohlen. Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Avonex sollte erwogen werden.
• -Patienten können unter Avonex Antikörper entwickeln. Diese Antikörper reduzieren die Aktivität von Interferon beta-1a in vitro (neutralisierende Antikörper). Neutralisierende Antikörper sind mit einer Reduktion des in vivo biologischen Effekts von Avonex assoziiert und können unter Umständen mit einer Reduktion der klinischen Wirksamkeit zusammenhängen. Es wird geschätzt, dass das Plateau für die Bildung von Antikörpern nach 12 Monaten Behandlung erreicht ist. Daten von Patienten, welche bis zu 2 Jahren mit Avonex Injektionslösung behandelt wurden, deuten darauf hin, dass ca. 8% resp. 4% dieser Patienten neutralisierende Antikörper entwickeln.
• +Patienten können unter Avonex Antikörper entwickeln. Diese Antikörper reduzieren die Aktivität von Interferon beta-1a in vitro (neutralisierende Antikörper). Neutralisierende Antikörper sind mit einer Reduktion des in vivo biologischen Effekts von Avonex assoziiert und können unter Umständen mit einer Reduktion der klinischen Wirksamkeit zusammenhängen. Es wird geschätzt, dass das Plateau für die Bildung von Antikörpern nach 12 Monaten Behandlung erreicht ist. Daten von Patienten, welche bis zu 2 Jahren mit Avonex behandelt wurden, deuten darauf hin, dass ca. 8% resp. 4% dieser Patienten neutralisierende Antikörper entwickeln.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze bzw. pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die Auswirkung einer einmal wöchentlichen Behandlung von MS-Patienten mit 30 µg Interferon beta-1a ADNr auf den Metabolismus anderer Medikamente ist nicht bekannt. Allerdings wurde die gleichzeitige Behandlung dieser Patienten mit Avonex und Kortikosteroide oder Adrenokortikotropen Hormon (ACTH) während einem Schub gut vertragen.
• -Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird die Gabe anderer Immunmodulatoren als Kortikosteroide oder ACTH bei MS-Patienten, die unter Avonex-Behandlung stehen, nicht empfohlen.
• +Die Auswirkung einer einmal wöchentlichen Behandlung von MS-Patienten mit 30 µg Interferon beta-1a ADNr auf den Metabolismus anderer Medikamente ist nicht bekannt. Allerdings wurde die gleichzeitige Behandlung dieser Patienten mit Avonex und Kortikosteroiden oder Adrenokortikotropen Hormon (ACTH) während einem Schub gut vertragen.
• +Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird die Gabe anderer Immunmodulatoren als Kortikosteroiden oder ACTH bei MS-Patienten, die unter Avonex-Behandlung stehen, nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Begrenzte Informationen über den Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch zusammen mit den chemischen/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta-1a lassen darauf schliessen, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen von Interferon beta-1a vernachlässigbar sind. Bei gestillten Säuglingen von Frauen, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden, wurden keine schädlichen Wirkungen berichtet, die bisher dazu vorliegenden Daten sind jedoch sehr limitiert.
• +Begrenzte Informationen über den Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch zusammen mit den chemischen / physiologischen Eigenschaften von Interferon beta-1a lassen darauf schliessen, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen von Interferon beta-1a vernachlässigbar sind. Bei gestillten Säuglingen von Frauen, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden, wurden keine schädlichen Wirkungen berichtet, die bisher dazu vorliegenden Daten sind jedoch sehr limitiert.
• -Sehr häufig (>1/10 Patientenjahre); häufig (>1/100 bis <1/10 Patientenjahre); gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100 Patientenjahre); selten (>1/10’000 bis <1/1’000 Patientenjahre); sehr selten (<1/10’000 Patientenjahre).
• -Unter Patientenzeit wird die Summe der einzelnen Zeitperioden verstanden, über die der Patient in der Studie mit Avonex behandelt wurde, bevor die Nebenwirkungen auftraten. Zum Beispiel wurden 100 Personenjahre bei 100 Patienten beobachtet, die ein Jahr lang behandelt wurden, bzw. bei 200 Patienten, die ein halbes Jahr lang behandelt wurden.
• +Sehr häufig (>1/10 Patientenjahre);
• +Häufig (>1/100 bis <1/10 Patientenjahre);
• +Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100 Patientenjahre);
• +Selten (>1/10'000 bis <1/1'000 Patientenjahre);
• +Sehr selten (<1/10'000 Patientenjahre)
• +Unter Patientenzeit wird die Summe der einzelnen Zeitperioden verstanden, über die der Patient in der Studie mit Avonex behandelt wurde, bevor die Nebenwirkung auftrat. Zum Beispiel wurden 100 Personenjahre bei 100 Patienten beobachtet, die ein Jahr lang behandelt wurden, bzw. bei 200 Patienten, die ein halbes Jahr lang behandelt wurden.
• -Erkankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Unbekannt: Thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch urämisches Syndrom1.
• -Erkankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch urämisches Syndrom1.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufig: Rhinorrhö.
• +Häufig: Rhinorrhoe.
• -Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit*.
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhöe, Übelkeit*.
• -Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkankungen der Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Unbekannt: Nephrotisches Sydrom, Glomerulosklerose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Metrorrhagie und/oer Menorrhagie.
• +Gelegentlich: Metrorrhagie und/oder Menorrhagie.
• -Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb, Entzündungen des Unterhautgewebes an der Applikationsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle
• -* Die Häufigkeit des Auftretens ist zu Beginn der Behandlung höher.
• -1 Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb, Entzündungen des Unterhautgewebes an der Applikationsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle.
• +* Die Häufigkeit des Auftretens ist zu Beginn der Behandlung höher
• +1 Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L03AB07
• +ATC-Code
• +L03AB07
• -Avonex entwickelt seine biologische Wirksamkeit durch Bindung an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche der menschlichen Zellen. Durch diese Bindung wird eine komplexe Kaskade intrazellulärer Abläufe eingeleitet, die zur Expression zahlreicher interferoninduzierter Genprodukte und Marker führt, darunter 2’,5’-Oligoadenylat-Synthetase, beta2-Mikroglobulin und Neopterin. Diese Substanzen wurden im Serum und in den Zellfraktionen von Patienten gemessen, die mit Avonex behandelt wurden. Nach einer einzelnen intramuskulären Gabe von Avonex bleibt der Serumspiegel dieser Substanzen 4 Tage bis eine Woche lang erhöht, wobei die Signifikanz dieser Veränderung in Bezug auf den Wirkungsmechanismus von Avonex bei Multipler Sklerose zur Zeit noch unklar ist.
• +Avonex entwickelt seine biologische Wirksamkeit durch Bindung an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche der menschlichen Zellen. Durch diese Bindung wird eine komplexe Kaskade intrazellulärer Abläufe eingeleitet, die zur Expression zahlreicher interferoninduzierter Genprodukte und Marker führt, darunter 2',5'-Oligoadenylat-Synthetase, beta2-Mikroglobulin und Neopterin. Diese Substanzen wurden im Serum und in den Zellfraktionen von Patienten gemessen, die mit Avonex behandelt wurden. Nach einer einzelnen intramuskulären Gabe von Avonex bleibt der Serumspiegel dieser Substanzen 4 Tage bis eine Woche lang erhöht, wobei die Signifikanz dieser Veränderung in Bezug auf den Wirkungsmechanismus von Avonex bei Multipler Sklerose zur Zeit noch unklar ist.
• -Eine Studie mit Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose hat gezeigt, dass – gemessen mit der Erweiterten Invaliditätsskala (Expanded Disability Status Scale-EDSS) – das Fortschreiten der Invalidität durch die intramuskuläre Gabe von einmal wöchentlich 30 µg Avonex signifikant verzögert werden konnte.
• +Eine Studie mit Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose hat gezeigt, dass – gemessen mit der Erweiterten Invaliditätsskala (Expanded Disability Status Scale – EDSS) – das Fortschreiten der Invalidität durch die intramuskuläre Gabe von einmal wöchentlich 30 µg Avonex signifikant verzögert werden konnte.
• -Eine weitere randomisierte, doppelblinde Studie mit 383 Patienten (Avonex n= 193, Plazebo n= 190) zeigte, dass Avonex das Schubrisiko bei Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis reduzieren konnte (p= 0.002). Ebenfalls wurde ein signifikanter Effekt von Avonex auf MRT Parameter beobachtet. Unter der Behandlung mit Avonex konnte zu allen Zeitpunkten (6, 12 und 18 Monaten) eine Reduzierung der Anzahl neuer oder vergrösserter T2 Läsionen (p= 0.01, p <0.001 und p <0.001), eine Verringerung des T2 Läsionsvolumens (p <0.001, p= 0.004, p <0.001) sowie eine Reduzierung der Anzahl (p= 0.03, p= 0.02 und p <0.001) und des Volumens (p= 0.03, p= 0.03 und p <0.001) Gadolinium-aufnehmender Läsionen gezeigt werden.
• -Titration: In einer Dosis-Titrationsstudie, in welcher keine Titration gegen eine einschleichende Titration (wöchentliche Erhöhung der Dosis um ein Viertel über 3 Wochen) verglichen wurde, konnte die statistisch signifikante Reduktion des Schweregrades und der Inzidenz von grippeähnlichen Symptomen bei einschleichender Behandlung gezeigt werden. Die Wirkung der Titration wurde von der ersten Woche an beobachtet und dauerte während der 8 Wochen der Studie an.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosis von 30 µg Avonex wurde durch eine randomisierte, doppelblinde Dosisvergleichsstudie an 802 Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose (Avonex 30 µg n= 402, Avonex 60 µg n= 400) bestätigt. Bei Verabreichung von höheren Dosen an Patienten mit schubweise verlaufender MS konnte kein zusätzlicher Nutzen beobachtet werden. Die Studie zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede oder Trends zwischen der 30 µg resp. 60 µg Dosierung von Avonex bezüglich klinischen und allgemeinen MRT-Wirksamkeitsparametern.
• +Eine weitere randomisierte, doppelblinde Studie mit 383 Patienten (Avonex n=193, Plazebo n=190) zeigte, dass Avonex das Schubrisiko bei Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis reduzieren konnte (p=0,002). Ebenfalls wurde ein signifikanter Effekt von Avonex auf MRT Parameter beobachtet. Unter der Behandlung mit Avonex konnte zu allen Zeitpunkten (6, 12 und 18 Monaten) eine Reduzierung der Anzahl neuer oder vergrösserter T2 Läsionen (p=0,01, p<0,001 und p<0,001), eine Verringerung des T2 Läsionsvolumens (p<0,001, p=0,004, p<0,001) sowie eine Reduzierung der Anzahl (p=0,03, p=0,02 und p<0,001) und des Volumens (p=0,03, p=0,03 und p<0,001) Gadolinium-aufnehmender Läsionen gezeigt werden.
• +Titration: In einer Dosis-Titrationsstudie, in welcher keine Titration gegen eine einschleichende Titration (wöchentliche Erhöhung der Dosis um ein Viertel über 3 Wochen) verglichen wurde, konnte eine statistisch signifikante Reduktion des Schweregrades und der Inzidenz von grippeähnlichen Symptomen bei einschleichender Behandlung gezeigt werden. Die Wirkung der Titration wurde von der ersten Woche an beobachtet und dauerte während der 8 Wochen der Studie an.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosis von 30 µg Avonex wurde durch eine randomisierte, doppelblinde Dosisvergleichsstudie an 802 Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose (Avonex 30 µg n=402, Avonex 60 µg n=400) bestätigt. Bei Verabreichung von höheren Dosen an Patienten mit schubweise verlaufender MS konnte kein zusätzlicher Nutzen beobachtet werden. Die Studie zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede oder Trends zwischen der 30 µg resp. 60 µg Dosierung von Avonex bezüglich klinischen und allgemeinen MRT-Wirksamkeitsparametern.
• -Interferon beta-1a ADNr wird nach intramuskulärer Injektion vollständig vom Applikationsort absorbiert. Maximale Serumaktivitäten, entsprechend Serumkonzentrationen von etwa 20–40 IU/ml, wurden 8–15 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung von 30 µg (6 Mio. IU) Interferon beta-1a ADNr gemessen.
• +Interferon beta-1a ADNr wird nach intramuskulärer Injektion vollständig vom Applikationsort absorbiert. Maximale Serumaktivitäten, entsprechend Serumkonzentrationen von etwa 20-40 IU/ml, wurden 8-15 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung von 30 µg (6 Mio. IU) Interferon beta-1a ADNr gemessen.
• -Nach intravenöser Gabe wird Interferon beta-1a ADNr anfänglich relativ schnell aus dem Kreislaufsystem entfernt und anschliessend etwas langsamer eliminiert (siehe «Elimination»).
• +Nach intravenöser Gabe wird Interferon beta-1a ADNr anfänglich relativ schnell aus dem Kreislaufsystem entfernt und anschliessend etwas langsamer eliminiert (siehe Elimination).
• -Karzinogenität
• -Für Interferon beta-1a ADNr liegen keine Daten zur Karzinogenität bei Menschen oder Tieren vor.
• -Chronische Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Lokale Verträglichkeit
• -Die intramuskuläre Verträglichkeit nach wiederholten Injektionen an derselben Stelle wurde nicht bei Tieren untersucht.
• -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
• +Karzinogenität
• +Für Interferon beta-1a ADNr liegen keine Daten zur Karzinogenität bei Menschen oder Tieren vor.
• +Reproduktionstoxizität
• -Bei Tests mit Rhesusaffen, denen das Präparat zwischen dem 21. und 49. Gestationstag alle zwei Tage subkutan injiziert wurde, zeigte Interferon beta keine teratogene Wirkung und bis zu einer Dosierung von 33 µg/kg keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus. Bei einer Dosierung von 33 µg/kg (etwa dem 80fachen der empfohlenen wöchentlichen Dosis beim Menschen) war eine abortive Wirkung feststellbar; bei Gabe von 0,8 µg/kg (ca. das Doppelte der empfohlenen wöchentlichen Dosis beim Menschen) wurde keine abortive Wirkung beobachtet.
• +Bei Tests mit Rhesusaffen, denen das Präparat zwischen dem 21. Und 49. Gestationstag alle zwei Tage subkutan injiziert wurde, zeigte Interferon beta keine teratogene Wirkung und bis zu einer Dosierung von 33 µg/kg keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus. Bei einer Dosierung von 33 µg/kg (etwa dem 80fachen der empfohlenen wöchentlichen Dosis beim Menschen) war eine abortive Wirkung feststellbar; bei Gabe von 0,8 µg/kg (ca. das Doppelte der empfohlenen wöchentlichen Dosis beim Menschen) wurde keine abortive Wirkung beobachtet.
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• +Lokale Verträglichkeit
• +Die intramuskuläre Verträglichkeit nach wiederholten Injektionen an derselben Stelle wurde nicht bei Tieren untersucht.
• +
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 2–8 °C im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• -Avonex Injektionslösung kann bis zu einer Woche bei Raumtemperatur (15–30 °C) gelagert werden. Nach Entnahme aus dem Kühlmedium muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen aufgebraucht werden. Eine erneute Kühlung verlängert diesen Zeitraum nicht. Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung (versiegelte Plastikhartbox bzw. Faltschachtel) lagern.
• +Bei 2-8°C im Kühlschrank lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Avonex Injektionslösung kann bis zu einer Woche bei Raumtemperatur (15-30°C) gelagert werden. Nach Entnahme aus dem Kühlmedium muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen aufgebraucht werden. Eine erneute Kühlung verlängert diesen Zeitraum nicht. Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung (versiegelte Plastikhartbox bzw. Faltschachtel) lagern.
• -Avonex Injektionslösung sollte ca. 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur (15–25 °C) erwärmen kann. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie z.B. heisses Wasser zum Erwärmen von Avonex Injektionslösung.
• +Avonex Injektionslösung sollte ca. 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur (15-25°C) erwärmen kann. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie z.B. heisses Wasser zum Erwärmen von Avonex Injektionslösung.
• -Der Avonex Pen sollte ca. 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur (15–25 °C) erwärmen kann. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie z.B. heisses Wasser zum Erwärmen von Avonex Injektionslösung im Fertigpen.
• +Der Avonex Pen sollte ca. 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur (15-25°C) erwärmen kann. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie z.B. heisses Wasser zum Erwärmen von Avonex Injektionslösung im Fertigpen.
• -56735, 62178 (Swissmedic).
• +56735 (Swissmedic).
• +62178 (Swissmedic).
• -November 2019.
• +Juli 2020.