• -Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon beta oder anderen Inhaltsstoffen des Präparates (siehe «Zusammensetzung»).
• -Patienten, die an schweren Depressionen erkrankt sind und/oder Suizidgedanken haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon beta oder anderen Inhaltsstoffen des Präparates (siehe «Zusammensetzung»).
• +·Patienten, die an schweren Depressionen erkrankt sind und/oder Suizidgedanken haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nephrotisches Syndrom: Während der Behandlung mit Interferon beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimalchanges-Glomerulopathie (MCGP), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP). Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Ein regelmässiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, wie z.B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, wird empfohlen. Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Avonex sollte erwogen werden.
• +Nephrotisches Syndrom: Während der Behandlung mit Interferon beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changes-Glomerulopathie (MCGP), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP). Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Ein regelmässiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, wie z.B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, wird empfohlen. Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Avonex sollte erwogen werden.
• -Es liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Avonex in der Schwangerschaft vor. Die verfügbaren Daten deuten auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Spontanaborte hin. Die Einleitung der Behandlung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen entsprechende kontrazeptive Massnahmen ergreifen. Wenn die Patientin schwanger wird oder plant, unter der Einnahme von Avonex schwanger zu werden, sollte sie über die potentiellen Gefahren informiert und eine Beendigung der Therapie in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»). Bei Patientinnen mit einer hohen Schubhäufigkeit vor Beginn der Behandlung ist das Risiko eines schweren Schubes nach Absetzen von Avonex im Fall einer Schwangerschaft gegen ein mögliches erhöhtes Risiko eines Spontanaborts abzuwägen.
• -Bisher ist nicht bekannt, ob Avonex in die Muttermilch übergeht. Aufgrund möglicher ernsthafter Nebenwirkungen beim Säugling sollte entweder abgestillt oder die Avonex-Behandlung beendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Basierend auf Tierstudien besteht ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
• +Das Risiko eines Spontanaborts bei schwangeren Frauen, die Interferon-beta ausgesetzt sind, kann anhand der derzeit verfügbaren Daten nicht ausreichend beurteilt werden. Die Daten deuten jedoch bislang nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen mit Interferon beta-1a vor.
• +Daten aus Schwangerschaftsregistern an über 1000 Patientinnen und Post-Marketing-Erfahrungen über die Verwendung von Interferon beta-1a und 1b bei schwangeren Frauen mit Exposition vor allem während des ersten Trimesters deuten darauf hin, dass die Häufigkeit von angeborenen Fehlbildungen bei deren Kindern mit dem geschätzten Hintergrundrisiko in der Allgemeinbevölkerung vergleichbar war. Die Erfahrungen mit Exposition gegenüber Interferonen während des zweiten und dritten Trimenons sind sehr limitiert.
• +Wenn klinisch notwendig, kann Avonex in der Schwangerschaft eingesetzt werden.
• +Stillzeit
• +Begrenzte Informationen über den Ãœbergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch zusammen mit den chemischen/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta-1a lassen darauf schliessen, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen von Interferon beta-1a vernachlässigbar sind. Bei gestillten Säuglingen von Frauen, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden, wurden keine schädlichen Wirkungen berichtet, die bisher dazu vorliegenden Daten sind jedoch sehr limitiert.
• +Avonex kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -September 2016.
• +November 2019.