• -Saccharinum natricum, Natrii gluconas, D-Glucono-1,5-lacton, Acidum hydrochloridum q.s. ad pH, Karamellaroma, Kalii sorbas E202, Propylis parahydroxybenzoas E216 (0,5 mg), Methylis parahydroxybenzoas E218 (1 mg), Aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.
• -Maximaler Gesamtnatriumgehalt: 3,7 mg/ml.
• +Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum*, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum (E464), Magnesii stearas (E572).
• +Solian 400 enthält auch Polyethyleneglycol monostearas und Titanii dioxidum (E171).
• +Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium*.
• +* Hilfsstoffe von besonderem Interesse, enthalten in diesen Arzneimitteln:
• +Solian 100: 69,6 mg Lactose-Monohydrat und 1,0 mg Natrium.
• +Solian 200: 139,2 mg Lactose-Monohydrat und 2,0 mg Natrium.
• +Solian 400: 130,25 mg Lactose-Monohydrat und 2,95 mg Natrium.
• -Solian Trinklösung ist zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Solian Tabletten sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• -Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Daten vorliegen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• -Ältere Patienten:
• -Wegen des potenziell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Ältere Patienten
• +Wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• -·Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• -·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;
• +·Kombination mit folgenden Medikamenten, die Torsades de pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;
• -·Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexole, Quinagolide, Ropinirol), ausser bei Parkinson Patienten.
• +·Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser bei Parkinson-Patienten.
• -Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative Störungen, Bewusstseinsstörungen und eine Erhöhung der CPK (Kreatinin-Phosphokinase) gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie, besonders bei hohen täglichen Dosen, muss jedes antipsychotisch wirksame Medikament einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.
• +Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative Störungen, Bewusstseinsstörungen, Rhabdomyolyse und eine Erhöhung der CPK (Kreatinphosphokinase) gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie, besonders bei hohen täglichen Dosen, muss jedes antipsychotisch wirksame Medikament einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.
• +Eine Rhabdomyolyse wurde auch bei Patienten ohne malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet.
• +
• -Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian Trinklösung darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• +Wie alle anderen antidopaminergen Medikamente muss Amisulprid bei Parkinson-Patienten mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• -Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt, das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades-de-pointes, zu verstärken.
• -Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich auf der Grundlage des klinischen Zustandes des Patienten wird empfohlen, die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu überwachen, wie beispielsweise:
• +Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt, das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades de pointes, zu verstärken.
• +Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich auf der Grundlage des klinischen Zustandes des Patienten wird empfohlen die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu überwachen, wie beispielsweise:
• -·laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (<55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe «Interaktionen»).
• +·laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (< 55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe «Interaktionen»).
• -·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-Fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• +·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebokontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• -Es liegen Berichte über unter Antipsychotika auftretende Fälle von venöser Thromboembolie vor, manchmal mit tödlichem Verlauf. Daher darf Amisulprid bei Patienten mit thromboembolischen Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika in hohen therapeutischen Dosen wurden Entzugssymptome beschrieben. Beim Absetzen von Amisulprid wurde über unwillkürliche Bewegungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen der Therapie.
• -In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Solian zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer Veränderung des Blutbilds sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
• +Es liegen Berichte über unter Antipsychotika auftretende Fälle von venöser Thromboembolie vor, manchmal mit tödlichem Verlauf. Daher darf Amisulprid bei Patienten mit thromboembolischen Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika in hohen therapeutischen Dosen wurden Entzugssymptome beschrieben. Beim Absetzen von Amisulprid wurde über unwillkürliche Bewegungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen der Therapie.
• +In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Solian zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie- und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
• -Wenn der Prolaktinspiegel stark erhöht ist oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen (zum Beispiel eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen), sollte die Hypophyse mittels eines bildgebenden Verfahrens dargestellt werden. Bestätigt sich die Diagnose eines Hypophysentumors, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es kann (eventuell verzögerte) allergische Reaktionen hervorrufen.
• -
• +Wenn der Prolaktinspiegel erhöht ist oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen (zum Beispiel eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen), sollte die Hypophyse mittels eines bildgebenden Verfahrens dargestellt werden. Bestätigt sich die Diagnose eines Hypophysentumors, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (800 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Medikamente, die eine Torsade-de-pointes induzieren können:
• -Antiarrhythmika der Klasse IA wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon.
• +Medikamente, die Torsades de pointes induzieren können:
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid.
• +·der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon.
• -Levodopa: gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen von Levodopa und der Neuroleptika.
• +Levodopa: gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen des Levodopa und der Neuroleptika.
• +Kombinationen, die nicht empfohlen werden
• +Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10–20% gesteigert.
• +Medikamente, die das Risiko von Torsades de pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten:
• +Medikamente, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• +Medikamente, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• +Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.
• -Pharmakodynamische Studien mit Medikamenten, die auf das ZNS wirken, sind nicht vorhanden. Demzufolge ist bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Präparaten Vorsicht geboten:
• -·Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• -·Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• +Pharmakodynamische Studien mit Medikamenten, die auf das ZNS wirken, sind nicht vorhanden. Demzufolge ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Präparaten:
• +Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• +Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• -Sonstige Interaktionen
• -Amisulprid kann die Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10-20% gesteigert.
• -Es gibt wenige klinische Daten zur schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Amisulprid in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame antikonzeptive Methode anwenden, ist nicht zu empfehlen, es sei denn, der zu erwartende Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken.
• -Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antispsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Amisulprid in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, wenn diese keine wirksame antikonzeptive Methode anwenden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken.
• +Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung) (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (siehe «Präklinische Daten»).
• -Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen; die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Amisulprid kann trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen; die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Orgasmusstörung.
• +Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit, Orgasmusstörung.
• -Sehr häufig: extrapyramidale Symptome (Zittern, Hypertonie, Rigidität, Hypokinesie, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie) können auftreten (23%). Bei optimalen Dosierungen sind diese Symptome im Allgemeinen mässig und nach der Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-Mittels teilweise reversibel, ohne dass Solian abgesetzt werden muss. Ihre Häufigkeit ist geringer als jene, die unter der Behandlung mit klassischen Neuroleptika beobachtet wurde.
• +Sehr häufig: Extrapyramidale Symptome (Zittern, Hypertonie, Rigidität, Hypokinesie, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie) können auftreten (23%). Bei optimalen Dosierungen sind diese Symptome im Allgemeinen mässig und nach der Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-Mittels teilweise reversibel, ohne dass Solian abgesetzt werden muss. Ihre Häufigkeit ist geringer als jene, die unter der Behandlung mit klassischen Neuroleptika beobachtet wurde.
• -Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien, im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit, berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• +Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• -Selten: Verlängerung der QT-Zeit, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Hypotension.
• -Gelegentlich: Hypertension.
• +Häufig: Hypotonie.
• +Gelegentlich: Hypertonie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +Einzelfälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Werte (CPK).
• +
• -Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (wenn >10%) der zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die folgenden:
• +In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Inzidenz sehr häufiger zusätzlicher Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit > 10%) ist wie folgt:
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• -Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68% Flüssigkeitszufuhr) vermindert die AUC, Tmax und Cmax von Amisulprid (Verminderung von ca. 50%), während eine fettreiche Mahlzeit keine Veränderungen bewirkte.
• +Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68% Flüssigkeitszufuhr) vermindert die AUC-Kurve, Tmax und Cmax von Amisulprid (Verminderung von ca. 50%), während eine fettreiche Mahlzeit keine Veränderungen bewirkte.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l/kg, die Plasmaproteinbindung 16% und es ist keine medikamentöse Interaktion betreffend die Plasmaproteinbindung bekannt.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l/kg, die Plasmaproteinbindung 16%, und es ist keine medikamentöse Interaktion betreffend die Plasmaproteinbindung bekannt.
• -Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Einnahme.
• -Nach oraler Verabreichung sind 26% resp. 51% Amisulprid unverändert im Urin resp. Stuhl nachweisbar.
• +Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Verabreichung.
• +Nach oraler Verabreichung sind im Mittel 26% resp. 51% der verabreichten Dosis Amisulprid unverändert im Urin resp. Stuhl nachweisbar.
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10–30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• -Leberfunktionsstörungen
• -Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• +Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden beschränkten Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10–30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• +Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz vierfach erhöht.
• +Leberfunktionsstörungen: Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.
• +
• -Langzeittoxizität (oder Toxizität bei wiederholter Anwendung)
• -Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• -Mutagenität
• -Siehe «Langzeittoxizität».
• -Kanzerogenität
• -Siehe «Langzeittoxizität».
• -
• +Toxizität, Mutagenität und Kanzerogenität
• +Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2-mal, beim Hund 7-mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• -Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• +Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologische Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• -Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• -Haltbarkeit nach Anbruch:
• -Die Aufbrauchfrist nach Anbruch beträgt 60 Tage.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 ºC) lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Medikament muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -55355 (Swissmedic)
• +54212, 60505 (Swissmedic)
• -Trinklösung: Flasche zu 60 ml mit Dosierungsspritze zu 5 ml (B)
• +Teilbare Tabletten zu 100 und 200 mg: 30 und 90 (B)
• +Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Februar 2021
• +März 2022