• -Hilfsstoffe: saccharinum, aromatica, vanillinum, conserv.: E202, E216, E218, excip. ad solutionem.
• +Hilfsstoffe: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.
• -Solian 100 mg/ml, Trinklösung: amisulpridum (DCI) 100 mg/ml.
• +Solian 100 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 100 mg/Tablette.
• +Solian 200 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 200 mg/Tablette.
• +Solian 400 mg, teilbare Filmtabletten: amisulpridum (DCI) 400 mg/Tablette.
• -Solian Trinklösung ist zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Solian Tabletten sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• -·Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian Trinklösung darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• +Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• -·Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid).
• +·Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid,), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid).
• -In Tierversuchen hat Amisulprid keine direkten toxischen Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt. Eine Fertilitätsverminderung wurde beobachtet, diese ist auf die pharmakologischen Eigenheiten des Präparates zurückzuführen (Prolaktinwirkung). Mit Amisulprid wurde kein teratogener Effekt beobachtet.
• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Solian sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird.
• -Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Zu diesen Symptomen können Unruhe, ein erhöhter oder herabgesetzter Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen zählen.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Amisulprid in der Schwangerschaft und bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, wenn diese keine wirksame antikonzeptive Methode anwenden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken.
• +Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Zu den möglichen Symptomen beim Neugeborenen zählen Unruhe, ein erhöhter oder herabgesetzter Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht; demzufolge ist der Gebrauch von Amisulprid während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Amisulprid ist in der Milch stillender Frauen, die mit Amisulprid behandelt wurden, nachgewiesen worden. Da ein Risiko für den Säugling nicht auszuschliessen ist, ist die Anwendung von Amisulprid in der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (siehe «Präklinische Daten»).
• +Einige Einzelfälle von Restless-Leg-Syndrom mit oder ohne zugrunde liegende Akathisie sind beobachtet worden.
• -Häufig: Verlängerung der QT-Zeit.
• -Selten: ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Leberzellschädigungen.
• +Einzelfälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +
• -Gelegentlich: Harnverhalt.
• +Gelegentlich: Harnverhalt
• -Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• +Toxizität, Mutagenität und Karzinogenität
• +Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologische Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• +
• -Haltbarkeit
• +Haltbarkeit:
• -Die Aufbrauchsfrist für geöffnete Flaschen beträgt 60 Tage.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise:
• -55355 (Swissmedic).
• +54212, 60505 (Swissmedic).
• -Trinklösung: Flasche zu 60 ml mit Dosierungsspritze zu 5 ml (B)
• +Teilbare Tabletten zu 100 und 200 mg: 30 und 90 (B)
• +Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)
• -Dezember 2017.
• +September 2019.