• -Wirkstoff: Candesartanum cilexetilum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (mit Bruchrille) à 4 mg, 8 mg, 16 mg und 32 mg Candesartan cilexetil.
• +Wirkstoff: Candesartanum cilexetilum
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso
• +
• -Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden.
• +Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurfreaktion ≤40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden.
• -Erwachsene 8 mg einmal täglich 8-32 mg maximale Dosis täglich*
• -Kinder (1-6 Jahre) 0,20 mg/kg orale Suspension einmal täglich 0,05–0,4 mg/kg orale Suspension einmal täglich oder verteilt über den Tag
• -Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg: 4 mg Tabletten einmal täglich >50 kg: 8 mg Tabletten einmal täglich <50 kg: 4–16 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag >50 kg: 4–32 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +Erwachsene 8 mg einmal täglich 8 - 32 mg maximale Dosis täglich*
• +Kinder (1-6 Jahre) 0,20 mg/kg orale Suspension einmal täglich 0,05 – 0,4 mg/kg orale Suspension einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg: 4 mg Tabletten einmal täglich >50 kg: 8 mg Tabletten einmal täglich <50 kg: 4 – 16 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag >50 kg: 4 – 32 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2 kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Atacand behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Atacand periodisch das Serumkalium überprüft wird, insbesondere wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika wie z.B Spironolacton eingenommen werden.
• +Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Atacand behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Atacand periodisch das Serumkalium überprüft wird, insbesondere wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika wie z.B. Spironolacton eingenommen werden.
• -(Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +(siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Kindern und Jugendlichen (1–17 Jahre) wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bei Kindern und Jugendlichen (1 – 17 Jahre) wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Kinder und Jugendliche 1–17 Jahre
• +Kinder und Jugendliche 1 – 17 Jahre
• -Das Profil der unerwünschten Wirkungen von Atacand bei Patienten mit Herzinsuffizienz entsprach der Pharmakologie des Wirkstoffes und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im klinischen Studienprogramm CHARM, das Atacand in Dosen bis zu 32 mg (n=3803) mit Placebo (n=3796) verglich, haben in der Candesartan-cilexetil-Gruppe 21% und in der Placebo-Gruppe 16,1% die Behandlung wegen unerwünschten Wirkungen beendet.
• +Das Profil der unerwünschten Wirkungen von Atacand bei Patienten mit Herzinsuffizienz entsprach der Pharmakologie des Wirkstoffes und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im klinischen Studienprogramm CHARM, das Atacand in Dosen bis zu 32 mg (n=3803) mit Placebo (n=3796) verglich, haben in der Candesartancilexetil-Gruppe 21% und in der Placebo-Gruppe 16,1% die Behandlung wegen unerwünschten Wirkungen beendet.
• -Häufig: Atemwegsinfektionen.
• +Häufig: Atemwegsinfektionen
• -Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose.
• +Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
• -Sehr selten: Hyperkaliämie*, Hyponaträmie.
• +Sehr selten: Hyperkaliämie*, Hyponaträmie
• -Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Schwindel*.
• +Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen
• +Sehr selten: Schwindel*
• -Häufig (nur bei Herzinsuffizienz-Patienten häufig): Hypotonie.
• +Häufig (nur bei Herzinsuffizienz-Patienten häufig): Hypotonie
• -Sehr selten: Husten*.
• +Sehr selten: Husten*
• -Sehr selten: Nausea.
• +Sehr selten: Nausea
• -Sehr selten: erhöhte Leberenzymwerte, abnormale Leberfunktion oder Hepatitis.
• +Sehr selten: erhöhte Leberenzymwerte, abnormale Leberfunktion oder Hepatitis
• -Sehr selten: Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus.
• +Sehr selten: Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus
• -Häufig: Rückenschmerzen.
• -Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.
• +Häufig: Rückenschmerzen
• +Sehr selten: Arthralgie, Myalgie
• -Sehr selten: Niereninsuffizienz*, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Niereninsuffizienz*, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Sehr selten: erhöhte Spiegel von Kreatinin, Harnstoff und Kalium*.
• +Sehr selten: erhöhte Spiegel von Kreatinin, Harnstoff und Kalium*
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die antagonistische Wirkung des Angiotensin II-(AT1)-Rezeptors resultiert in einem dosisabhängigen Anstieg des Renin-, Angiotensin I- sowie Angiotensin II-Plasmaspiegels. Die Aldosteron-Plasmakonzentration wird gesenkt.
• +Die antagonistische Wirkung des Angiotensin II-(AT1) - Rezeptors resultiert in einem dosisabhängigen Anstieg des Renin-, Angiotensin I- sowie Angiotensin II-Plasmaspiegels. Die Aldosteron-Plasmakonzentration wird gesenkt.
• -Bei Hypertonie bewirkt Atacand eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene first-dose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• +Bei Hypertonie bewirkt Atacand eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene firstdose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• -Candesartan cilexetil* (N=2477) Kontrollgruppe* (N=2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• + Candesartan cilexetil* (N=2477) Kontroll-gruppe* (N=2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• -* Jede vorherige antihypertensive Behandlung wurde vor der Randomisierung standardmässig auf Hydrochlorothiazid 12.5 mg einmal täglich eingestellt. Bei anhaltenden systolischen Blutdruckwerten ≥160 mmHg und/oder diastolischen Blutdruckwerten ≥90 mmHg wurde zusätzlich zur doppelblinden Studienmedikation (Candesartan cilexetil 8-16 mg oder Placebo einmal täglich) eine weitere antihypertensive Therapie verabreicht. Diese Zusatzbehandlung erhielten 49% der Patienten der Candesartan-cilexetil-Gruppe bzw. 66% der Patienten der Kontrollgruppe.
• +* Jede vorherige antihypertensive Behandlung wurde vor der Randomisierung standardmässig auf Hydrochlorothiazid 12.5 mg einmal täglich eingestellt. Bei anhaltenden systolischen Blutdruckwerten ≥160 mmHg und/oder diastolischen Blutdruckwerten ≥90 mmHg wurde zusätzlich zur doppelblinden Studienmedikation (Candesartan cilexetil 8-16 mg oder Placebo einmal täglich) eine weitere antihypertensive Therapie verabreicht. Diese Zusatzbehandlung erhielten 49% der Patienten der Candesartancilexetil-Gruppe bzw. 66% der Patienten der Kontrollgruppe.
• -Die antihypertensive Wirkung von Atacand wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (1–6 Jahre und 6-17 Jahre) in zwei vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudien geprüft.
• -93 Kinder zwischen 1 und 6 Jahren, von denen 74% an einer Nierenerkrankung litten, wurden für eine Dosis von Candesartan Cilexetil Suspension zu 0.05, 0,20 oder 0,40 mg/kg einmal täglich oral randomisiert. Diese Studie untersuchte die Veränderung des systolischen Blutdrucks in Abhängigkeit zur Dosis. Da es keine Placebogruppe gab, ist der Unterschied zum Ausgangswert verglichen mit der tatsächlichen Blutdrucksenkung wahrscheinlich zu hoch eingeschätzt worden. Gleichwohl wurde der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 6,0/5,2 auf 12,0/11,1 mmHg gesenkt (über den gesamten Dosierungsbereich von Candesartan).
• +Die antihypertensive Wirkung von Atacand wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (1 – 6 Jahre und 6 - 17 Jahre) in zwei vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudien geprüft.
• +93 Kinder zwischen 1 und 6 Jahren, von denen 74% an einer Nierenerkrankung litten, wurden für eine Dosis von Candesartan cilexetil Suspension zu 0.05, 0,20 oder 0,40 mg/kg einmal täglich oral randomisiert. Diese Studie untersuchte die Veränderung des systolischen Blutdrucks in Abhängigkeit zur Dosis. Da es keine Placebogruppe gab, ist der Unterschied zum Ausgangswert verglichen mit der tatsächlichen Blutdrucksenkung wahrscheinlich zu hoch eingeschätzt worden. Gleichwohl wurde der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 6,0/5,2 auf 12,0/11,1 mmHg gesenkt (über den gesamten Dosierungsbereich von Candesartan).
• -Der korrigierte Placeboeffekt des jeweils im Sitzen gemessenen systolischen/diastolischen Blutdrucks lag bei den verschiedenen Dosen zwischen 4,9/3,0 bis 7,5/7,2 mmHg.
• +Der korrigierte Placeboeffekt des jeweils im Sitzen gemessenen systolischen / diastolischen Blutdrucks lag bei den verschiedenen Dosen zwischen 4,9/3,0 bis 7,5/7,2 mmHg.
• -Kinder und Jugendliche 1–17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Atacand wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• +Kinder und Jugendliche 1 – 17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Atacand wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• -Bei Kindern und Jugendlichen (1–17 Jahre) ist der Plasmaspiegel beim Peak (nach ca. 4 Stunden) um mehr als das Zehnfache höher als 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (1 – 17 Jahre) ist der Plasmaspiegel beim Peak (nach ca. 4 Stunden) um mehr als das Zehnfache höher als 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
• -In Tierstudien mit Candesartan-Cilexetil wurden spätfetale und neonatale Nierenschäden festgestellt. Es wird angenommen, dass der zugrundeliegende Mechanismus pharmakologisch über die Wirkungen auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System vermittelt wird.
• +In Tierstudien mit Candesartan cilexetil wurden spätfetale und neonatale Nierenschäden festgestellt. Es wird angenommen, dass der zugrundeliegende Mechanismus pharmakologisch über die Wirkungen auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System vermittelt wird.
• -54230 (Swissmedic).
• +54230 (Swissmedic)
• -Atacand 4 mg Tabletten (mit Bruchrille): 7 und 30. [B]
• +Atacand 4 mg Tabletten (mit Bruchrille): 7, 28 und 30. [B]
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Dezember 2015.
• +Dezember 2015