• -·komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;
• +·komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis.
• -Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
• +Das Risiko von Aortenaneurysmen und -dissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
• -Bei Patienten mit bestehendem Risiko für epileptische Anfälle, wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) darf Tavanic wie auch andere Chinolone nur nach einer sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Bei Patienten mit bestehendem Risiko für epileptische Anfälle, wie z.B. bei vorbestehenden Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) darf Tavanic wie auch andere Chinolone nur nach einer sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Psychotische Reaktionen
• +
• -Da Levofloxacin hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von Tavanic im Falle einer Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Da Levofloxacin hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von Tavanic im Falle einer Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung – Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten Sekretion von Adiuretin (SIADH).
• -Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Manie.
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Manie, Panikattacken.
• -Häufigkeit nicht bekannt: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck, Myoklonus.
• +Häufigkeit nicht bekannt: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Neuralgie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck, Myoklonus.
• -In sehr seltenen Fällen wurden schwere persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), invalidisierende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mögliche unerwünschte Wirkungen, die mit Chinolonen und Fluorchinolonen in Verbindung gebracht werden
• +In sehr seltenen Fällen wurden schwere persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), invalidisierende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien und Neuralgien, Müdigkeit, psychiatrische Störungen [einschliesslich Schlafstörungen, Angstzustände, Panikattacken, Depressionen und Suizidgedanken], Gedächtnisund Konzentrationsstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sensibilitätstest:
• -Die vom EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, siehe http://www.eucast.org/) empfohlenen minimalen Hemmkonzentrationen (MHK bzw. MIC, Minimum Inhibitory Concentrations) für Levofloxacin, mit denen sensible Stämme von intermediären und diese wiederum von resistenten Stämmen unterschieden werden können, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt (mg/l).
• -Klinische MHK- bzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 12.0 vom 01.01.2022):
• -Pathogen Sensibel Resistent
• -Enterobacterales ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• -Pseudomonas spp. ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• -Acinetobacter spp. ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• -Staphylococcus spp. ≤0,001 mg/l >1 mg/l
• -S. pneumoniae ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• -Streptococcus A, B, C, G ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• -H. influenzae ≤0,06 mg/l >0,06 mg/l
• -M. catarrhalis ≤0,125 mg/l >0,125 mg/l
• -Enterococcus spp. (nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen) ≤4 mg/l >4 mg/l
• -H. pylori ≤1 mg/l >1 mg/l
• -P. multocida ≤0,06 mg/l >0,06 mg/l
• -A. sanguinicola und urinae1 (nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen) ≤2 mg/l >2 mg/l
• -K. kingae ≤0,125 mg/l >0,125 mg/l
• -Aeromonas spp. ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• -Bacillus spp. (ausser B.anthracis) ≤0,001 mg/l >1 mg/l
• -Vibrio spp. ≤0,25 mg/l >0,25 mg/l
• -Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• -
• -1 Die Sensibilität kann von der Sensibilität gegenüber Ciprofloxacin abgeleitet werden.
• -Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren. Lokale Informationen über die Resistenzsituation sind hilfreich, besonders bei der Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf ist der Rat eines Spezialisten einzuholen, da der therapeutische Wert des Arzneimittels vor allem bei bestimmten Infektionen vom Prävalenzgrad der lokalen Resistenzsituation abhängt.
• -Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht das Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Spalte «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind (siehe untenstehende Tabelle). Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• -Methicillin-resistente Stämme von Staphylococcus aureus sind sehr wahrscheinlich auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent.
• +Kritische Werte der Sensibilitätstest:
• +Die Interpretationskriterien für Sensibilitätstests wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Levofloxacin festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik Clinical Breakpoints).
• -Aerobe grampositive Keime: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• -Aerobe gramnegative Keime: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Morganella morganii.
• -Andere: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
• +·Aerobe grampositive Keime: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• +·Aerobe gramnegative Keime: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Morganella morganii.
• +·Andere: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
• -Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wird durch eine eingeschränkte Nierenfunktion beeinträchtigt, da die renale Elimination und Clearance reduziert sind und somit die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird. Daher muss die Dosierung dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wird durch eine eingeschränkte Nierenfunktion beeinträchtigt, da die renale Elimination und Clearance reduziert sind und somit die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird. Daher muss die Dosierung dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung – Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -März 2025.
• +Mai 2025.