• -Wirkstoffe: Artemetherum, Lumefantrinum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten mit 20 mg Artemetherum und 120 mg Lumefantrinum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Artemetherum, Lumefantrinum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum conexum corresp. 2.3 mg natrium pro compresso, Magnesii stearas.
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• -Offizielle Richtlinien sowie lokale Empfehlungen der Prävalenz von Resistenz gegenüber Malariamitteln sollten berücksichtigt werden. Offizielle Richtlinien sind die diejenigen der WHO und der Gesundheitsbehörden.
• +Offizielle Richtlinien sowie lokale Empfehlungen der Prävalenz von Resistenz gegenüber Malariamitteln sollten berücksichtigt werden. Offizielle Richtlinien sind diejenigen der WHO und der Gesundheitsbehörden.
• -·Erster Trimenon der Schwangerschaft in Situationen, in denen andere geeignete und wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Riamet sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft in Situationen, in denen andere geeignete und wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht verwendet werden (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Daten aus Tierstudien lassen vermuten, dass Riamet bei Verabreichung während des 1. Trimenons der Schwangerschaft schwere Geburtsschäden verursachen kann (s. «Kontraindikationen» und «Präklinische Daten»).
• +Daten aus Tierstudien lassen vermuten, dass Riamet bei Verabreichung während des 1. Trimenons der Schwangerschaft schwere Geburtsschäden verursachen kann (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• -Sicherheitsdaten einer Beobachtungsstudie während der Schwangerschaft bei etwa 500 Frauen, die Riamet erhielten (einschliesslich über 150 Frauen, die Riamet während des ersten Schwangerschafstrimesters erhielten) und publizierte Daten von weiteren über 500 schwangeren Frauen, die Artemether/Lumefantrin erhielten (einschliesslich über 50 Patientinnen, die Artemether/Lumefantrin während des ersten Schwangerschaftstrimesters erhielten), zeigten keine Zunahme von ungünstigen Schwangerschaftsoutcomes oder teratogenen Effekten über die Hintergrundraten hinaus. Darüber hinaus gab es auch den Daten aus zwei veröffentlichten Studien zufolge (einer unverblindeten randomisierten Studie mit mehr als 800 Patientinnen unter Behandlung mit Riamet im zweiten oder dritten Trimenon und einer Beobachtungsstudie mit 183 Patientinnen unter Behandlung mit Artemisinin-Derivaten im ersten Trimenon, von denen 10 Riamet erhielten) keine offensichtliche Zunahme von ungünstigen Schwangerschaftsoutcomes.
• -Trotzdem sollte Riamet während des 1. Trimenons der Schwangerschaft, falls andere wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht verabreicht werden. In lebensbedrohlichen Situationen, in denen kein anderes wirksames Arzneimittel gegen Malaria verfügbar ist, sollte Riamet jedoch nicht vorenthalten werden (s. «Kontraindikationen»).
• -Während des 2. und 3. Trimenons sollte das Präparat nur eingesetzt werden, wenn dies absolut notwendig ist.
• +In einer Metaanalyse von Beobachtungsstudien mit über 500 Frauen, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters Riamet erhielten, wurden ungünstige Schwangerschaftsoutcomes analysiert. Die Daten zeigten, dass im Vergleich zu Quinin, eine Arteminisin Behandlung, inklusive Artemether/Lumefantrin, nicht mit einem erhöten Risiko einer Fehlgeburt, Totgeburt oder kongenitaler Fehlbildungen in Verbindung gebracht wird. Aufgrund der Limitierungen dieser Studien kann das Risiko ungünstiger Schwangerschaftsoutcomes jedoch nicht ausgeschlossen werden.
• +Sicherheitsdaten aus Beobachtungsstudien und unverblindeten Studien während des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters bei über 1'200 Frauen, die Artemether/Lumefantrin erhielten, zeigten keine Zunahme von ungünstigen Schwangerschaftsoutcomes oder teratogenen Effekten im Vergleich zu anderen Antimalaria-Präparaten.
• +Riamet sollte während des 1. Trimenons der Schwangerschaft, falls andere geeignete und wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht verabreicht werden. In lebensbedrohlichen Situationen, in denen kein anderes wirksames Arzneimittel gegen Malaria verfügbar ist, sollte Riamet jedoch nicht vorenthalten werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Während des 2. und 3. Trimenons sollte das Präparat nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter (oder Schwangere) das Risiko für den Foetus überwiegt.
• -Da Riamet während des 1. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert ist, sollten Frauen während einer Malariabehandlung mit Riamet nicht schwanger werden. Dies schliesst Frauen mit ein, denen während ihrer Reise als sofortige Notfallbehandlung gegen Malaria Riamet verschrieben wurde, falls sie eine Behandlung gegen Malaria benötigen sollten.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, bei einer sofortigen Notfallbehandlung während ihrer Reise, während der Anwendung von Riamet sowie bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation nach der Behandlung mit Riamet, hormonelle kontrazeptive Massnahmen, sowie zusätzlich, eine nichthormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (s «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Da Riamet während des 1. Trimenons der Schwangerschaft in Situationen, in denen andere geeignete und wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht eingenommen werden sollte, sollten Frauen während einer Malariabehandlung mit Riamet nicht schwanger werden. Dies schliesst Frauen mit ein, denen während ihrer Reise als sofortige Notfallbehandlung gegen Malaria Riamet verschrieben wurde, falls sie eine Behandlung gegen Malaria benötigen sollten.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während einer Reise, auf der Riamet als Notfallbehandlung mitgenommen wird, sowie während der Anwendung von Riamet und bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation nach der Behandlung mit Riamet, kontrazeptive Massnahmen anzuwenden.
• +Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva (orale, transdermale oder andere systemische) anwenden, sollten angewiesen werden, zusätzlich eine nichthormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (s «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Auflistung unerwünschter Wirkungen aus Post-Marketing-Spontanmeldungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: P01BF01
• +ATC-Code
• +P01BF01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Niereninsuffizienz
• -Basierend auf den pharmakokinetischen Daten bei gesunden Probanden, die auf keine oder nur eine unbedeutende renale Ausscheidung von Lumefantrin, Artemether und DHA hinweisen, wird bei der Anwendung von Riamet bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder älteren Patienten (>65 Jahre) keine Dosisanpassung empfohlen.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Basierend auf den pharmakokinetischen Daten bei gesunden Probanden, die auf keine oder nur eine unbedeutende renale Ausscheidung von Lumefantrin, Artemether und DHA hinweisen, wird bei der Anwendung von Riamet bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder älteren Patienten (>65 Jahre) keine Dosisanpassung empfohlen.
• -Die systemische Exposition gegenüber Artemether, DHA und Lumefantrin bei den Kleinkindern und Kindern warmit derjenigen vergleichbar, die bei dem für erwachsene Malariapatienten empfohlenen Dosierungsschema gemessen wurde.
• +Die systemische Exposition gegenüber Artemether, DHA und Lumefantrin bei den Kleinkindern und Kindern war mit derjenigen vergleichbar, die bei dem für erwachsene Malariapatienten empfohlenen Dosierungsschema gemessen wurde.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Riamet soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• -Riamet soll vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.
• -Arzneimittel muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Juli 2018.
• +Dezember 2019.