• -250 ml der iso-osmotischen Lösung Aggrastat zur intravenösen Injektion enthalten 12.5 mg Tirofiban als Tirofiban Hydrochlorid-Monohydrat.
• +250 ml der iso-osmotischen Lösung Aggrastat zur intravenösen Injektion enthalten 12.5 mg Tirofiban als Tirofiban Hydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0.05mg/ml).
• - Inititaldosis-Regime mit 0,4 Mikrogramm/kg/min Bolus-Regime mit 25 Mikrogramm/kg
• + Initialdosis-Regime mit 0,4 Mikrogramm/kg/min Bolus-Regime mit 25 Mikrogramm/kg
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Hämoptyse, Epistaxis Lungen-/Alveolar-Blutung
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Hämoptyse, Epistaxis Lungen-/ Alveolar-Blutung
• -Untersuchungen Okkultes Blut in Urin und Fäzes Hämatokrit-/Hämoglobin- Abnahme, Thrombozytopenie (<90'000/mm3) Thrombozytopenie (<50'000/mm3)
• +Untersuchungen Okkultes Blut in Urin und Fäzes Hämatokrit-/ Hämoglobin- Abnahme, Thrombozytopenie (<90'000/mm3) Thrombozytopenie (<50'000/mm3)
• -Bei einer Therapie mit AGGRASTAT traten akute Abfälle der Thrombozytenzahl oder eine Thrombozytopenie häufiger als unter Placebo auf. Diese Verminderungen waren nach Absetzen von AGGRASTAT reversibel. Bei wiederholter Gabe von GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wurden, auch bei Patienten ohne vorherige Thrombozytopenie in der Anamnese, akute und starke Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozytenzahl <20'000/mm3) beobachtet; diese können von Schüttelfrost, leichtem Fieber oder Blutungskomplikationen begleitet sein.
• +Bei einer Therapie mit Aggrastat traten akute Abfälle der Thrombozytenzahl oder eine Thrombozytopenie häufiger als unter Placebo auf. Diese Verminderungen waren nach Absetzen von Aggrastat reversibel. Bei wiederholter Gabe von GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wurden, auch bei Patienten ohne vorherige Thrombozytopenie in der Anamnese, akute und starke Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozytenzahl <20'000/mm3) beobachtet; diese können von Schüttelfrost, leichtem Fieber oder Blutungskomplikationen begleitet sein.
• -Der primäre Wirksamkeitsendpunkt des Arzneimittelvergleiches war die kumulative Auflösung der ST-Strecken-Hebung, ausgedrückt als der Anteil der Patienten, der innerhalb von 90 Minuten nach dem letzten Aufblasen des Ballons eine mindestens 50%ige Auflösung erreichten. Dieser Endpunkt wurde entsprechend der Nicht-Unterlegenheits-Hypothese von Aggrastat gegenüber Abciximab untersucht.
• +Der primäre Wirksamkeitsendpunkt des Arzneimittelvergleiches war die kumulative Auflösung der ST-Strecken-Hebung, ausgedrückt als der Anteil der Patienten, der innerhalb von 90 Minuten nach dem letzten Aufblasen des Ballons eine mindestens 50%ige Auflösung erreichte. Dieser Endpunkt wurde entsprechend der Nicht-Unterlegenheits-Hypothese von Aggrastat gegenüber Abciximab untersucht.
• -Die Ergebnisse einer Meta-Analyse, die die Wirksamkeit des Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolus Regimes im Vergleich zu Abciximab bei 2213 ACS-Patienten über das ACS-Spektrum (sowohl NSTE-ACS als auch STEMI-Patienten) untersuchte, ergaben keinen signifikanten Unterschied in der OR für Tod oder Myokardinfarkt nach 30 Tagen zwischen den beiden Arzneimitteln (OR 0,87 [0,56-1,35], p=0,54). Ebenso gab es keinen signifikanten Unterschied in der 30-Tages-Mortalität zwischen Aggrastat und Abciximab (OR 0,73 [0,36-1,47], p=0,38). Darüber hinaus war die Inzidenz des Endpunktes Tod oder Myokardinfarkt bei dem längsten Followup nicht signifikant unterschiedlich zwischen Aggrastat und Abciximab (OR 0,84 [0,59-1,21], p=0,35).
• +Die Ergebnisse einer Meta-Analyse, die die Wirksamkeit des Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolus Regimes im Vergleich zu Abciximab bei 2213 ACS-Patienten über das ACS-Spektrum (sowohl NSTE-ACS als auch STEMI-Patienten) untersuchte, ergaben keinen signifikanten Unterschied in der OR für Tod oder Myokardinfarkt nach 30 Tagen zwischen den beiden Arzneimitteln (OR 0,87 [0,56-1,35], p=0,54). Ebenso gab es keinen signifikanten Unterschied in der 30-Tages-Mortalität zwischen Aggrastat und Abciximab (OR 0,73 [0,36-1,47], p=0,38). Darüber hinaus war die Inzidenz des Endpunktes Tod oder Myokardinfarkt bei dem längsten Follow-up nicht signifikant unterschiedlich zwischen Aggrastat und Abciximab (OR 0,84 [0,59-1,21], p=0,35).
• -Das Profil von C14-markiertem Tirofiban in Urin und Faeces spricht dafür, dass die Radioaktivität vorwiegend durch unverändertes Tirofiban zustandekommt. Die Radioaktivität im zirkulierenden Plasma beruht vorwiegend auf unverändertem Tirofiban (bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung). Diese Befunde lassen einen limitierten Metabolismus von Tirofiban vermuten.
• +Das Profil von C14-markiertem Tirofiban in Urin und Faeces spricht dafür, dass die Radioaktivität vorwiegend durch unverändertes Tirofiban zustande kommt. Die Radioaktivität im zirkulierenden Plasma beruht vorwiegend auf unverändertem Tirofiban (bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung). Diese Befunde lassen einen limitierten Metabolismus von Tirofiban vermuten.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern. Nicht gefrieren lassen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• +Jede Packung enthält einen farblosen Freeflex® Beutel zu 250 ml. Dieser Beutel besteht aus mehrschichtigem Polyolefin-haltigem Plastikmaterial; Polyvinylchlorid- und Latex-frei. Dieser Beutel wird von einer bedruckten äusseren Umverpackung (Aluminium-Laminat) umhüllt und ist, solange diese Folie intakt ist, auf den innenliegenden Oberflächen steril und vor Licht geschützt.
• -Anleitung für den Gebrauch des Behälters
• -Zum Öffnen: Folienüberzug beim Schlitz einreissen und Behälter entfernen. Eine leichte Trübung des Plastikmaterials durch Kondensationswasser während der Sterilisation kann beobachtet werden. Dies ist normal und beeinträchtigt weder Qualität noch Sicherheit der Lösung. Die Trübung wird nach und nach verschwinden. Durch kräftigen Druck auf den inneren Beutel soll nach kleinen Lecks gesucht werden. Falls sich Lecks finden, muss die Lösung verworfen werden, da die Sterilität nicht garantiert werden kann. Lösung nur verwenden, wenn sie klar und der Verschluss intakt ist. Es dürfen weder mit einer Spritze zusätzliche Medikamente zugegeben noch Flüssigkeit aus dem Beutel entfernt werden.
• +Zum Öffnen: Reissen Sie die Folie der Umverpackung (250 ml Infusionslösung) an den vorgestanzten Folienecken auf und entnehmen Sie den Beutel im Inneren. Durch kräftigen Druck auf den inneren Beutel soll nach kleinen Lecks gesucht werden. Falls sich Lecks finden, muss die Lösung verworfen werden, da die Sterilität nicht garantiert werden kann.
• +Lösung nur verwenden, wenn sie klar und der Verschluss intakt ist.
• +Es dürfen weder mit einer Spritze zusätzliche Medikamente zugegeben noch Flüssigkeit aus dem Beutel entfernt werden.
• -1.Aufhängen des Behälters an der vorgesehenen Öffnung.
• -2.Entfernen des Plastikschutzes von der Entnahmestelle an der Unterseite des Behälters.
• -3.Befestigen des Applikationssets. Die beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
• -4.Verwerfen der verbleibenden Infusionslösung.
• + (image) 1.Identifizieren Sie den blauen Infusionsport.
• + (image) 2.Brechen Sie die blaue manipulationssichere Verschlusskappe am Freeflex® Infusionsport ab. Die Membran unter der Verschlusskappe ist steril – eine Desinfektion ist nicht notwendig!
• + (image) 3.Verwenden Sie ein Infusionsset ohne Belüftung oder schliessen Sie die Belüftungsklappe. Schliessen Sie die Rollenklemme. Setzen Sie den Einstechdorn ein, bis der blaue Kunststoffkragen des Ports an der Schulter des Einstechdorns anliegt.
• + 4.Hängen Sie den Beutel an den Infusionsständer. Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur Markierung, und anschliessend das Infusionsset. Schliessen Sie das Infusionsset an den Patientenzugang an und regulieren Sie die Fliessgeschwindigkeit.
• +
• +Richten Sie sich bei der Anwendung nach der Dosierungstabelle (vgl. „Dosierung/Anwendung“).
• -55738 (Swissmedic).
• +55738 (Swissmedic)
• -Infusionslösung in IntraVia Behältern (PL 2408 plastic) zu 250 ml. (A)
• +Infusionslösung in Freeflex® Beutel zu 250 ml (A)
• -September 2015
• +Februar 2018