• -Wirkstoff: Carboplatinum (abgek. CBDCA).
• -Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung: Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg oder 1000 mg Wirkstoff in einer Konzentration von 10 mg/ml.
• +Wirkstoffe
• +Carboplatinum (abgek. CBDCA).
• +Hilfsstoffe
• +Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100'000 Zellen/mm³ ist.
• -In jedem Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu angepasst werden, gestützt auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich kontrollierten Leukozyten- und Thrombozytenwerte.
• +Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100'000 Zellen/mm³ ist. In jedem Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu angepasst werden, gestützt auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich kontrollierten Leukozyten- und Thrombozytenwerte.
• -Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR(ml/min) + 25]
• +Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml x min) x [GFR(ml/min) + 25]
• -5–7 mg/ml × min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml × min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml × min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• +5–7 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml x min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• -Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]): (0,8136 × Serum-Kreatinin [μmol/l])
• +Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 x Serum-Kreatinin [μmol/l]).
• +Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) wurden bei Patienten berichtet, welche Carboplatin erhielten, in den meisten Fällen im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie. PRES ist eine seltene, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die Anfälle, Bluthochdruck, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen umfassen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). PRES ist nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel. Die Diagnose eines PRES basiert auf einer Bestätigung durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise MRT (Magnetresonanztomographie).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin Sandoz mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Carboplatin Sandoz möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Carboplatin Sandoz behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen».)
• +Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin Sandoz mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Carboplatin Sandoz möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Carboplatin Sandoz behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen»).
• -Amnioglykoside
• +Aminoglykoside
• +Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Postmarketing-Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Sehr selten: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten, welche Carboplatin in einer kombinierten Chemotherapie erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4 kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01XA02
• +ATC-Code
• +L01XA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +
• -Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 50 mg/5 ml: 1. [A]
• -Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 150 mg/15 ml: 1. [A]
• -Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 450 mg/45 ml: 1. [A]
• -Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 600 mg/60 ml: 1. [A]
• -Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 1000 mg/100 ml: 1. [A]
• +Carboplatin Sandoz 1 Durchstechflasche zu 50 mg/5 ml. [A]
• +Carboplatin Sandoz 1 Durchstechflasche zu 150 mg/15 ml. [A]
• +Carboplatin Sandoz 1 Durchstechflasche zu 450 mg/45 ml. [A]
• +Carboplatin Sandoz 1 Durchstechflasche zu 600 mg/60 ml. [A]
• +Carboplatin Sandoz 1 Durchstechflasche zu 1000 mg/100 ml. [A]
• -November 2016.
• +Dezember 2019.