• -5–7 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml x min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• +5–7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• -Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 x Serum-Kreatinin [μmol/l]).
• +Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht [kg]): (0,8136 x Serum-Kreatinin [μmol/l]).
• -Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Neurotoxizität
• +Über Sehstörungen, darunter Sehverlust, wurde bei Patienten nach Anwendung von Carboplatin in Dosen, die über den empfohlenen lagen, berichtet. Innerhalb von Wochen nach Absetzen dieser hohen Dosen wird die Sehkraft offenbar vollständig oder in erheblichem Umfang wiederhergestellt.
• +Eine periphere Neurotoxizität wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Carboplatin behandelt wurden. Periphere Neurotoxizität tritt häufiger auf bei Patienten über 65 Jahren und/oder bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, mit Cisplatin vorbehandelt sind oder eine längerdauernde Carboplatin-Therapie erhalten haben (kumulative Exposition).
• +
• -Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Während der Anwendung von Carboplatin Sandoz kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erforderlich machen können. Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschliesslich tödlich verlaufender Fälle von Anaphylaxie, erhöht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt mit teilweise tödlichem Ausgang führen können, siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Gastrointestinale Toxizität
• +Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Durch Prämedikation mit Antiemetika und einer langsameren Arzneimittelgabe soll nach Berichten die Häufigkeit und Intensität dieser Nebenwirkungen vermindert werden.
• +
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnamen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Über Zweittumoren im Rahmen von zytostatischen Kombinationsbehandlungen wurde berichtet, wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht geklärt ist.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Nicht bekannt: Über Zweittumoren im Rahmen von zytostatischen Kombinationsbehandlungen wurde berichtet, wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht geklärt ist.
• +Nicht bekannt: Myelosuppression.
• +
• -Häufig: Allergische Reaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Erythem, Fieber ohne erkenntliche Ursache, Juckreiz, anaphylaktoide Reaktionen mit Bronchospasmen und Hypotonie zu Beginn der Behandlung.
• +Häufig: Allergische Reaktionen wie anaphylaktoide Reaktionen mit Bronchospasmen und Hypotonie zu Beginn der Behandlung.
• +Nicht bekannt: Dehydration.
• +Nicht bekannt: Apoplexie (teilweise letal).
• +
• -Sehr selten: Entzündung der Sehnerven mit Sehstörungen einschliesslich Erblindung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten. Eine Normalisierung des Sehvermögens oder eine signifikante Verbesserung der Störungen stellte sich innerhalb von Wochen nach Absetzen der hohen Dosen ein.
• +Häufig: Entzündung der Sehnerven mit Sehstörungen einschliesslich Erblindung bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten. Eine Normalisierung des Sehvermögens oder eine signifikante Verbesserung der Störungen stellte sich innerhalb von Wochen nach Absetzen der hohen Dosen ein.
• -Gelegentlich: Herzversagen, Thromboembolie, Apoplexie, alle teilweise letal (Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert), Bluthochdruck.
• +Gelegentlich: Herzversagen, teilweise letal (Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert).
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (wurde nach Markteinführung beobachtet).
• +Gefässerkrankungen
• +Nicht bekannt: Thromboembolie (teilweise letal, Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck (im Zusammenhang mit anaphylaktischen Reaktionen).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Exanthem, Urtikaria, Erythem, Juckreiz.
• +
• -Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
• +Häufig: Arthralgie, Myalgie.
• -Selten: Fieberschübe ohne Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion, Unwohlsein, Dehydration.
• +Selten: Fieberschübe ohne Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion, Unwohlsein.
• -Die renale und die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes vermindern sich parallel zur Kreatinin-Clearance, so dass bei Patienten mit Niereninsuffizienz (<60 ml/min) eine Dosisanpassung erforderlich wird (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die renale und die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes vermindern sich parallel zur Kreatinin-Clearance, so dass bei Patienten mit Niereninsuffizienz (<60 ml/min) eine Dosisanpassung erforderlich wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin Sandoz muss mittels Infusion über 15−60 Minuten verabreicht werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 5%iger Glucoselösung ist die physikalische und chemische Stabilität bei Konzentrationen von 0,4–4,0 mg/ml bei einer Lagerung bei 2–8 °C oder 20–25 °C vor Licht geschützt für 28 Tage gewährleistet. Ohne Lichtschutz muss die in Glucose verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung ist die physikalische und chemische Stabilität bei einer Lagerung bei 25 °C für 8 Stunden gewährleistet. Carboplatin Sandoz enthält keine Konservierungsmittel und ist nicht als Mehrdosenbehältnis zugelassen.
• -Aus mikrobiologischer Sicht, sollte die zubereitete Infusionslösung ebenso wie die angebrochene, unverdünnte Lösung sofort verwendet werden. Im Falle einer nicht sofortigen Anwendung sollte die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung fallen in die Verantwortung des Anwenders. Einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2–8 °C sollte normalerweise nicht überschritten werden.
• +Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin Sandoz muss mittels Infusion über 15−60 Minuten verabreicht werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 5%iger Glucoselösung ist die physikalische und chemische Stabilität bei Konzentrationen von 0,4–4,0 mg/ml bei einer Lagerung bei 2–8°C oder 20–25°C vor Licht geschützt für 28 Tage gewährleistet. Ohne Lichtschutz muss die in Glucose verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung ist die physikalische und chemische Stabilität bei einer Lagerung bei 25°C für 8 Stunden gewährleistet. Carboplatin Sandoz enthält keine Konservierungsmittel und ist nicht als Mehrdosenbehältnis zugelassen.
• +Aus mikrobiologischer Sicht, sollte die zubereitete Infusionslösung ebenso wie die angebrochene, unverdünnte Lösung sofort verwendet werden. Im Falle einer nicht sofortigen Anwendung sollte die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung fallen in die Verantwortung des Anwenders. Einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2–8°C sollte normalerweise nicht überschritten werden.
• -54829 (Swissmedic).
• +54829 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -März 2020.
• +September 2023