• -Wirkstoff: Lercanidipini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Color.: E 171, E 172; Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
• -Zanidip ist in zwei Dosierungen erhältlich:
• -Eine gelbe Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,4 mg Lercanidipin).
• -Eine rosafarbene Filmtablette enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,8 mg Lercanidipin).
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Lercanidipini hydrochloridum
• +Hilfsstoffe
• +Zanidip 10 mg
• +Tablettenkern:
• +Lactose-Monohydrat (30 mg), Mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält 3.60 mg Natrium), Povidon K30, Magnesiumstearat
• +Tablettenfilm:
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Talkum, Eisenoxid (E172)
• +Zanidip 20 mg
• +Tablettenkern:
• +Lactose-Monohydrat (60 mg), Mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält 7.20 mg Natrium), Povidon K30, Magnesiumstearat
• +Tablettenfilm:
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Talkum, Eisenoxid (E172)
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -•starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin).
• +•starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin).
• -linksventrikuläre Funktionsstörung
• +Linksventrikuläre Funktionsstörung
• -ischämische Herzerkrankung
• +Ischämische Herzerkrankung
• -Zanidip wird bei Patienten mit einer peritonealen Dialyse mit der Entstehung eines trüben Peritonealergusses in Verbindung gebracht. Die Trübung ist auf eine erhöhte Triglyceridkonzentration im peritonealen Abwasser zurückzuführen. Während der Mechanismus unbekannt ist, verschwindet die Trübung bald nach dem Absetzen von Lercanidipin Es ist wichtig, dass dieser Zusammenhang korrekt erkannt wird, da ein trüber Peritonealerguss mit einer infektiösen Peritonitis verwechselt werden kann, was zu einer unnötigen Hospitalisierung und einer empirischen Antibiotikagabe führt.
• +Zanidip wird bei Patienten mit einer peritonealen Dialyse mit der Entstehung eines trüben Peritonealergusses in Verbindung gebracht. Die Trübung ist auf eine erhöhte Triglyceridkonzentration im peritonealen Abwasser zurückzuführen. Während der Mechanismus unbekannt ist, verschwindet die Trübung bald nach dem Absetzen von Lercanidipin Es ist wichtig, dass dieser Zusammenhang korrekt erkannt wird, da ein trüber Peritonealerguss mit einer infektiösen Peritonitis verwechselt werden kann, was zu einer unnötigen Hospitalisierung und einer empirischen Antibiotikagabe führt.
• -Lactose
• -Eine Tablette enthält 30 mg bzw. 60 mg Laktose (Zanidip 10 mg bzw. Zanidip 20 mg) und sollte daher nicht an Patienten verabreicht werden, die an Laktase-Mangel, Galaktosämie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
• +Lactose
• +Eine Tablette enthält 30 mg bzw. 60 mg Laktose (Zanidip 10 mg bzw. Zanidip 20 mg). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C08CA13
• +ATC-Code
• +C08CA13
• -Trotz seiner kurzen pharmakokinetischen Plasmahalbwertszeit besitzt Lercanidipin aufgrund seines hohen Membranverteilungskoeffizienten eine verlängerte antihypertensive Wirkung. Es hat wegen seiner hohen vaskulären Selektivität keine negativinotrope Wirkung. Da die durch Zanidip bewirkte Gefässerweiterung graduell eintritt, wurde bei hypertonen Patienten nur in seltenen Fällen eine akute Hypotonie mit Reflextachykardie beobachtet.
• +Trotz seiner kurzen pharmakokinetischen Plasmahalbwertszeit besitzt Lercanidipin aufgrund seines hohen Membranverteilungskoeffizienten eine verlängerte antihypertensive Wirkung. Es hat wegen seiner hohen vaskulären Selektivität keine negativ-inotrope Wirkung. Da die durch Zanidip bewirkte Gefässerweiterung graduell eintritt, wurde bei hypertonen Patienten nur in seltenen Fällen eine akute Hypotonie mit Reflextachykardie beobachtet.
• -Nach oraler Anwendung von 10–20 mg wird Zanidip vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5–3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des Firstpass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
• +Nach oraler Anwendung von 10–20 mg wird Zanidip vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5–3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des First-pass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
• -Zanidip darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2018
• +Mai 2020