• -Hilfsstoffe: Excip. ad susp. pro 0.4 ml.
• +Hilfsstoffe: Excip. ad susp. pro 0.4 mL.
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Flutinase Polynex. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Flutinase Polynex.
• +Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
• -Die Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass Ritonavir (ein potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv erhöhen kann, was zu einer reduzierten Kortisol-Plasma-Konzentrationen führen kann. Seit der Markteinführung von Fluticasonpropionat-haltigen Arzneimitteln wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Deshalb sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt.
• +Die Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass Ritonavir (ein potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv erhöhen kann, was zu einer reduzierten Kortisol-Plasma-Konzentrationen führen kann. Seit der Markteinführung von Fluticason-propionat-haltigen Arzneimitteln wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Deshalb sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt.
• -Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben jedoch gezeigt, dass Ritonavir (ein potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv erhöhen kann, was zu einer reduzierten Plasma-Kortisol-Konzentration führen kann. Seit der Markteinführung von Fluticasonpropionat-haltigen Arzneimitteln wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Deshalb sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt.
• +Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben jedoch gezeigt, dass Ritonavir (ein potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv erhöhen kann, was zu einer reduzierten Plasma-Kortisol-Konzentration führen kann. Seit der Markteinführung von Fluticason-propionat-haltigen Arzneimitteln wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Deshalb sollten Ritonavir und Fluticason-propionat nur dann zusammen angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt.
• -Schwangerschaft
• +Schwangerschaft:
• -Stillzeit
• +Stillzeit:
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000) und «sehr selten» (< 1/10‘000) inklusive isolierte Berichte. Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10'000) inklusive isolierte Berichte. Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• -Vereinzelte Spontanmeldungen bezüglich Augenprobleme nach Langzeitanwendung wurden registriert. Die Resultate klinischer Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr ergaben keine Hinweise, dass die intranasale Anwendung von Fluticasonpropionat die Inzidenz von Augenproblemen (inklusive Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Katarakt) erhöht.
• +Klinische Erfahrung
• +In einer nested case-control Studie mit 42426 Cases und 247376 Kontrollen konnte für die lokale intranasale Anwendung von Fluticason-17-Propionat eine signifikant erhöhte Odds Ratio für Glaukome/erhöhten intraokularen Druck von 1,47 (95%-CI 1,37-1,58) und eine signifikant erhöhte Odds Ratio für Katarakte von 1,61 (95%-CI 1,50-1,71) gefunden werden. Mehr als 80% der untersuchten Cases erhielten die Therapie mehr als 90 Tage.
• -Nach intranasaler Verabreichung von Flutiacson-propionat (200 µg/Tag) waren bei den meisten Probanden die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State nicht quantifizierbar (<0,01 ng/ml). Der höchste bestimmte Cmax-Wert lag bei 0,017 ng/ml. Die direkte Resorption in der Nase ist auf Grund der niedrigen Wasserlöslichkeit und des hohen Dosisanteils, der verschluckt wird, vernachlässigbar. Die systemische Bioverfügbarkeit für Flutinase Polynex ist sehr gering (Durchschnittswert 0,06%), einerseits aufgrund der unvollständigen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und andererseits aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Die gesamte systemische Resorption, zusammengesetzt aus der nasalen Resorption und der oralen Resorption des verschluckten Dosisanteiles, ist demzufolge vernachlässigbar.
• +Nach intranasaler Verabreichung von Flutiacson-propionat (200 µg/Tag) waren bei den meisten Probanden die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State nicht quantifizierbar (<0,01 ng/mL). Der höchste bestimmte Cmax-Wert lag bei 0,017 ng/mL. Die direkte Resorption in der Nase ist auf Grund der niedrigen Wasserlöslichkeit und des hohen Dosisanteils, der verschluckt wird, vernachlässigbar. Die systemische Bioverfügbarkeit für Flutinase Polynex ist sehr gering (Durchschnittswert 0,06%), einerseits aufgrund der unvollständigen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und andererseits aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Die gesamte systemische Resorption, zusammengesetzt aus der nasalen Resorption und der oralen Resorption des verschluckten Dosisanteiles, ist demzufolge vernachlässigbar.
• -Die Verteilung von Fluticason-propionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150 ml/min), ein grosses Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ungefähr 8 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist hoch (91%).
• +Die Verteilung von Fluticason-propionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150 mL/min), ein grosses Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ungefähr 8 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist hoch (91%).
• -Haltbarkeit
• +Haltbarkeit:
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise:
• -Flutinase Polynex: 28 Einmaldosen à 400 µg zur nasalen Spülung. (B)
• +Flutinase Polynex: 28 Einmaldosen à 400 µg zur nasalen Spülung, B.
• -Mai 2013.
• +Juli 2015.