• -Wirkstoff: Colistimethat Natrium Pulver.
• -Nur Colistin 1 Mio U.I.
• -Hilfsstoffe: 1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält: 3 ml isotonische Kochsalzlösung (= 0,46 mmol Na+).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Colistin 1 Mio U.I.
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
• -1 Flasche Colistin enthält: Colistimethat Natrium 1 Mio. U.I.
• -1 ml rekonstituierte Lösung enthält: 11,1 mg Colistin (= 26,33 mg Colistimethat Natrium).
• -Colistin 2 Mio U.I.
• -Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
• -1 Flasche Colistin enthält: Colistimethat Natrium 2 Mio. U.I.
• -Colistin 2 Mio U.I. wird vom Arzt gemeinsam mit einer gebrauchsfertigen 0.9% Natriumchloridlösung verordnet. Zur Herstellung der finalen Lösung wird Colistin 2 Mio U.I in 4 ml der gebrauchsfertigen 0.9% Natriumchloridlösung aufgelöst. 1 ml rekonstituierte Lösung enthält: 16.65 mg Colistin (= 39.50 mg Colistimethat Natrium).
• +Wirkstoffe
• +Colistimethat Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: Keine.
• +Solvens: Ampulle mit Lösungsmittel (nur 1 Mio IE)
• +Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
• +
• -Anwendungsmöglichkeit: Colistin eignet sich zur intermittierenden Aerosoltherapie bei Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Cystischer Fibrose.
• +Anwendungsmöglichkeit: Colistin zur Inhalation eignet sich zur intermittierenden Aerosoltherapie bei Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Cystischer Fibrose.
• -Zur Aerosoltherapie kann Colistin in einer Dosierung von 30'000 U.I./kg KG und Tag angewendet werden.
• -Die übliche Tagesdosis von Colistin beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5 Mio U.I. bis zweimal 2 Mio U.I. als Inhalation pro Tag (1 Mio U.I. = 1'000'000 U.I.). Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mio U.I. als Inhalation verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• -Die erste Anwendung von Colistin sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
• +Die erste Anwendung von Colistin zur Inhalation sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
• +Übliche Dosierung
• +Zur Aerosoltherapie kann Colistin zur Inhalation in einer Dosierung von 30'000 IE/kg KG und Tag angewendet werden.
• +Die übliche Tagesdosis von Colistin zur Inhalation beträgt für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre zweimal 0.5 Mio IE bis zweimal 2 Mio IE als Inhalation pro Tag (1 Mio IE = 1'000'000 IE). Im Durchschnitt werden zweimal 1 Mio IE als Inhalation verabreicht.
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bronchospasmus: Inhalative Arzneimittel wie Colistin können bei empfindlichen Patienten zu akuten Bronchokonstriktionen führen. Deshalb sollte die erste Dosis Colistin zur Inhalation unter Aufsicht medizinisch erfahrenen Personals erfolgen, wobei vor der Inhalation ein Broncholytikum eingesetzt werden sollte, falls dies zum gegenwärtigen Regime des betreffenden Patienten gehört. Die forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) sollte vor und nach der Inhalation gemessen werden. Wenn bei einem Patienten, der nicht mit einem Broncholytikum behandelt wurde, Hinweise auf therapieinduzierte Bronchialobstruktionen auftreten, sollte der Test bei der nächsten Colistin Verabreichung mit einem Broncholytikum wiederholt werden.
• -Nierenfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Colistimethat nach inhalativer Verabreichung an niereninsuffizienten Patienten ist nicht bekannt. Insbesondere ist nicht bekannt, ob Colistin bei Niereninsuffizienz nach inhalativer Gabe kumuliert. Die Gefahr ist aber aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit nach inhalativer Verabreichung als gering anzusehen.
• +Bronchospasmus
• +Inhalative Arzneimittel wie Colistin können bei empfindlichen Patienten zu akuten Bronchokonstriktionen führen. Deshalb sollte die erste Dosis Colistin zur Inhalation unter Aufsicht medizinisch erfahrenen Personals erfolgen, wobei vor der Inhalation ein Broncholytikum eingesetzt werden sollte, falls dies zum gegenwärtigen Regime des betreffenden Patienten gehört. Die forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) sollte vor und nach der Inhalation gemessen werden. Wenn bei einem Patienten, der nicht mit einem Broncholytikum behandelt wurde, Hinweise auf therapieinduzierte Bronchialobstruktionen auftreten, sollte der Test bei der nächsten Colistin Verabreichung mit einem Broncholytikum wiederholt werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Colistimethat nach inhalativer Verabreichung an niereninsuffizienten Patienten ist nicht bekannt. Insbesondere ist nicht bekannt, ob Colistin bei Niereninsuffizienz nach inhalativer Gabe kumuliert. Die Gefahr ist aber aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit nach inhalativer Verabreichung als gering anzusehen.
• -Nephrotoxizität: Obwohl Nephrotoxizität mit der Aminoglykosid-Therapie in Zusammenhang gebracht worden ist, ist in der Literatur nur ein Fall bei parenteraler Anwendung bekannt. Bei Patienten, die gleichzeitig potentiell nephrotoxische Präparate (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Ciclosporin) erhalten, sollte die Behandlung mit Colistin zur Inhalation mit Vorsicht durchgeführt werden, weil eine verstärkte Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Kapitel «Interaktionen»).
• -Porphyrie: Colistin kann zur Exazerbation einer Porphyria führen. Daher sollte die Behandlung mit Colistin bei Patienten mit Porphyria mit Vorsicht durchgeführt werden.
• -Hämoptysis: Die Inhalation von Colistin kann einen Hustenreflex auslösen. Deshalb sollte der Einsatz von Colistin zur Inhalation bei Patienten mit aktiver Hämoptysis nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
• +Nephrotoxizität
• +Obwohl Nephrotoxizität mit der Aminoglykosid-Therapie in Zusammenhang gebracht worden ist, ist in der Literatur nur ein Fall bei parenteraler Anwendung bekannt. Bei Patienten, die gleichzeitig potentiell nephrotoxische Präparate (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Ciclosporin) erhalten, sollte die Behandlung mit Colistin zur Inhalation mit Vorsicht durchgeführt werden, weil eine verstärkte Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Kapitel «Interaktionen»).
• +Porphyrie
• +Colistin kann zur Exazerbation einer Porphyria führen. Daher sollte die Behandlung mit Colistin bei Patienten mit Porphyria mit Vorsicht durchgeführt werden.
• +Hämoptysis
• +Die Inhalation von Colistin kann einen Hustenreflex auslösen. Deshalb sollte der Einsatz von Colistin zur Inhalation bei Patienten mit aktiver Hämoptysis nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Inhalation, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Nephrotoxizität
• -Die Gefahr einer neuromuskulären Blockade kann durch die gleichzeitige Gabe von Inhalationsnarkotika (z.B. Äther, Halothan), Muskelrelaxantien bzw. curareartigen Arzneimitteln (z.B. Tubocurarin, Succinylcholin) oder Aminoglykosiden gesteigert werden.
• +In-vitro-Studien
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Colistin
• +Die Gefahr einer neuromuskulären Blockade kann durch die gleichzeitige Gabe von Inhalationsnarkotika (z.B. Äther, Halothan), Muskelrelaxantien bzw. curareartigen Arzneimitteln (z.B. Tubocurarin, Succinylcholin) oder Aminoglykosiden gesteigert werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: J01XB01
• +ATC-Code J01XB01
• +Resistenzen
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption und Distribution
• -Die Resorption von Colistimethat-Natrium nach Inhalation kann von Patient zu Patient stark schwanken. Die bisher ermittelten maximalen Konzentrationen im Serum liegen nach Inhalation von 2 Mio. U.I. Colistimethat-Natrium zwischen «nicht messbar» und 280 µg/l. Vergleicht man diese Werte mit den Serumkonzentrationen nach parenteraler Gabe, kann man schlussfolgern, dass die Resorption mit weniger als 2% sehr gering ist. Dafür spricht auch der Befund, dass im Urin nach Inhalation von 2 Mio. U.I. Colistimethat-Natrium die mittlere kumulative Ausscheidung bei 1% liegt.
• -Eine bzw. vier Stunden nach Ende der Inhalation von 1 Mio. U.I. Colistimethat-Natrium wurden im Sputum Konzentrationen von 183,6 mg/l bzw. 22,8 mg/l gefunden. Die pulmonale Deposition liegt bei ca. 15% der verabreichten Dosis.
• +Absorption
• +Die Resorption von Colistimethat-Natrium nach Inhalation kann von Patient zu Patient stark schwanken. Die bisher ermittelten maximalen Konzentrationen im Serum liegen nach Inhalation von 2 Mio IE Colistimethat-Natrium zwischen «nicht messbar» und 280 µg/l. Vergleicht man diese Werte mit den Serumkonzentrationen nach parenteraler Gabe, kann man schlussfolgern, dass die Resorption mit weniger als 2% sehr gering ist.
• +Distribution
• +Nach Inhalation von 2 Mio IE Colistimethat-Natrium liegt die mittlere kumulative Ausscheidung im Urin bei 1%.
• +Eine bzw. vier Stunden nach Ende der Inhalation von 1 Mio IE Colistimethat-Natrium wurden im Sputum Konzentrationen von 183.6 mg/l bzw. 22.8 mg/l gefunden. Die pulmonale Deposition liegt bei ca. 15% der verabreichten Dosis.
• +Metabolismus
• +Colistimethat-Natrium wird nur in einem geringen Ausmass metabolisiert. Es ist ein Prodrug, das zum aktiven Colistin hydrolysiert wird.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Langzeittoxizität
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Colistin zur Inhalation darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum angewendet werden.
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Lösungen von Colistin in physiologischer Natriumchloridlösung sind im Kühlschrank oder unter 25°C bis zu 6 Stunden stabil.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lösungen von Colistin in physiologischer Natriumchloridlösung sind im Kühlschrank oder unter 25°C bis zu 6 Stunden stabil.
• -Das Lösungsmittel aus der beigefügten (3 ml für Colistin 1 Mio U.I.) oder vom Arzt verordneten (4 ml für Colistin 2 Mio U.I.) Lösungsmittelampulle wird dem Pulver in der geöffneten Durchstechflasche zugegeben:
• -1.Die rote Abdeckkappe und der Gummistopfen von Colistin 1 Mio U.I oder 2 Mio U.I. Durchstechflasche werden entfernt.
• +Das Lösungsmittel aus der beigefügten (3 ml für Colistin zur Inhalation 1 Mio IE) oder vom Arzt verordneten (4 ml für Colistin zur Inhalation 2 Mio IE) Lösungsmittelampulle wird dem Pulver in der geöffneten Durchstechflasche zugegeben:
• +1.Die rote Abdeckkappe und der Gummistopfen von Colistin zur Inhalation 1 Mio IE oder 2 Mio IE Durchstechflasche werden entfernt.
• -4.Die Lösung wird in einen Vernebler (z.B. Pari LC Plus, Pari eflow) überführt und durch Inhalation verabreicht.
• +Die Lösung wird in einen Vernebler (z.B. Pari LC Plus, Pari eflow) überführt und durch Inhalation verabreicht.
• -Colistin 1 Mio U.I.: 1 Grosspackung à 10 Packungen mit je 1 Vial Pulver und je 1 Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel. [A]
• -Colistin 1 Mio U.I.: 1 Packung mit 14 Vial Pulver und 14 Ampullen mit 3 ml Lösungsmittel. [A]
• -Colistin 2 Mio U.I.: 1 Grosspackung à 14 Packungen mit je 1 Vial Pulver [A]
• +Colistin zur Inhalation 1 Mio IE: 1 Packung mit 14 Durchstechflaschen Pulver und 14 Ampullen mit 3 ml NaCl 0.9% [A]
• +Colistin zur Inhalation 2 Mio IE: 1 Packung mit 14 Durchstechflaschen Pulver [A]
• -Mai 2019.
• -Interne Versionsnummer: 2.3
• +Juli 2021.
• +Interne Versionsnummer: 3.3