• -·dynamischer Spitzfussstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastizität bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese
• +·dynamischer Spitzfussstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastizität bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese,
• -Unilateraler Blepharospasmus bzw.
• -Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien
• +Unilateraler Blepharospasmus bzw. Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• -Häufig: Wie bei jeder Injektion zu erwarten, wurde nach Verabreichung über Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Schwellung usw.) berichtet.
• -Gelegentlich: Asthenie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung.
• +Gastrointestinaltrakt:
• +Gelegentlich: Dysphagie*.
• -Häufig: Muskelschwäche
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
• -Häufig: Sturz*
• -*Inzidenz von Sturz: 2,0 % bei den mit Dysport® behandelten Probanden, 2,2 % bei den mit Placebo behandelten Probanden
• -In den unverblindeten Studien wurden auch die folgenden Nebenwirkungen festgestellt:
• +Häufig: Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems.
• +Gelegentlich: Schmerz in einer Extremität.
• -Gangstörung, blauer Fleck und Blutung an der Injektionsstelle.
• -Muskelskelettsystem:
• -Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Schmerz in einer Extremität.
• -Nervensystem:
• -Erhöhter Muskeltonus.
• -Gastrointestinaltrakt:
• -Dysphagie.
• +Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Schwellung usw.), Asthenie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
• +Häufig: Sturz**.
• +* Die Häufigkeit der Dysphagie wurde aus den gepoolten Daten der unverblindeten Studien abgeleitet. Dysphagie wurde in den doppelblinden Studien zur Indikation „Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen“ nicht beobachtet.
• +** Inzidenz von Sturz: 2,0 % bei den mit Dysport® behandelten Probanden, 2,2 % bei den mit Placebo behandelten Probanden
• -Häufig:. Sturz
• +Häufig: Sturz.
• -Placebo (N=79) Dysport® (500 U) (N=80) Dysport® (1.000 U) (N=79) Placebo (N=79) Dysport® (500 U) (N=80) Dysport® (1.000 U) (N=79)
• +Placebo (N=79) Dysport® (500 U) (N=80) Dysport® (1.000U) (N=79) Placebo (N=79) Dysport® (500 U) (N=80) Dysport® (1.000 U) (N=79)
• -Dysport® 500 U 50,0 n=80 p = 0,13 41,3 n=76 p = 0,11
• +Dysport® 500 U 50,0 n=80 p = 0,13 41,3 n=76 p = 0,11
• -* In DAS eingeschlossene Bereiche sind Hygiene, Position der Extremitäten, Ankleiden und Schmerz.
• + * In DAS eingeschlossene Bereiche sind Hygiene, Position der Extremitäten, Ankleiden und Schmerz.
• -Eine chronische Toxizitätsstudie, die an Ratten mit bis zu 12 Einheiten/Tier durchgeführt wurde, ergab keine Anzeichen für eine systemische Toxizität. Wirkungen aus nichtklinischen Reproduktions und chronischen Toxizitätsstudien waren auf mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin A zusammenhängende Änderungen am injizierten Muskel begrenzt.
• +Eine chronische Toxizitätsstudie, die an Ratten mit bis zu 12 Einheiten/Tier durchgeführt wurde, ergab keine Anzeichen für eine systemische Toxizität. Wirkungen aus nichtklinischen Reproduktions- und chronischen Toxizitätsstudien waren auf mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin A zusammenhängende Änderungen am injizierten Muskel begrenzt.
• -März 2016
• +April 2017