• -·fokaler Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls,
• +·fokaler Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen,
• -Fokale Spastik der unteren Extremitäten infolge eines Schlaganfalls
• +Fokale Spastik der unteren Extremitäten
• -Fokale Spastik der oberen Extremitäten und fokale Spastik der unteren Extremitäten infolge eines Schlaganfalls
• +Fokale Spastik der oberen und unteren Extremitäten
• -Bei Patienten mit solchen Grunderkrankungen darf Dysport® daher nur unter Aufsicht eines Spezialisten und engmaschiger Überwachung angewendet werden, und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der von der Behandlung zu erwartende Vorteil das Risiko überwiegt.
• +Bei Patienten mit solchen Grunderkrankungen darf Dysport® daher nur unter Aufsicht eines Spezialisten und engmaschiger Überwachung angewendet werden, und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der von der Behandlung zu erwartendem Vorteil das Risiko überwiegt.
• -Es existieren keine kontrollierten Humanstudien zur Anwendung von Botulinumtoxin A beim Menschen während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen, abgesehen von hohen Dosen, die mütterliche Toxizität bewirken (siehe Kapitel „Präklinische Daten“).
• +Es existieren keine kontrollierten Humanstudien zur Anwendung von Botulinumtoxin A beim Menschen während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen, abgesehen von hohen Dosen, die mütterliche Toxizität bewirken (siehe „Präklinische Daten“).
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Dysport auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien gibt es keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Dysport auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Fokale Spastik der unteren Extremitäten infolge eines Schlaganfalls
• +Fokale Spastik der unteren Extremitäten
• -nicht zutreffend
• +Nicht zutreffend
• -Nach dem Abschluss dieser Studie traten 216 Patienten in eine unverblindete Studie (Y 55 52120-147) ein, wo sie eine erneute Behandlung basierend auf dem klinischen Bedarf erhalten konnten. Es war zulässig, sowohl in distale (Gastrocnemius, Soleus und Tibialis posterior) als auch in proximale (ischiocrurale Muskeln und Hüftadduktoren) Muskeln zu injizieren, einschliesslich kombinierte Injektionen. Die Wirksamkeit wurde über wiederholte Behandlungen und einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr beobachtet, bewertet anhand von MAS, PGA und GAS.
• +Nach dem Abschluss dieser Studie traten 216 Patienten in eine unverblindete Studie (Y 55 52120-147) ein, wo sie eine erneute Behandlung basierend auf dem klinischen Bedarf erhalten konnten. Es war zulässig, sowohl in distale (Gastrocnemius, Soleus und Tibialis posterior) als auch in proximale (ischiocrurale Muskeln und Hüftadduktoren) Muskeln zu injizieren, einschliesslich kombinierter Injektionen. Die Wirksamkeit wurde über wiederholte Behandlungen und einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr beobachtet, bewertet anhand von MAS, PGA und GAS.
• -Eine chronische Toxizitätsstudie, die an Ratten mit bis zu 12 Einheiten/Tier durchgeführt wurde, ergab keine Anzeichen für eine systemische Toxizität.
• +Präklinische Daten zur Sicherheit
• +Wirkungen aus nichtklinischen Reproduktions-, juvenilen und chronischen Toxizitätsstudien waren auf mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin A zusammenhängende Änderungen am injizierten Muskel begrenzt.Eine chronische Toxizitätsstudie, die an Ratten mit bis zu 12 Einheiten/Tier durchgeführt wurde, ergab keine Anzeichen für eine systemische Toxizität.
• +Mutagenität / Karzinogenität
• +Es wurden keine Studien mit Dysport durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Wirkungen aus nichtklinischen Reproduktions-, juvenilen und chronischen Toxizitätsstudien waren auf mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin A zusammenhängende Änderungen am injizierten Muskel begrenzt.
• +Weitere Daten
• -Juli 2021
• +November 2021