• -·Fokaler Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
• +·fokaler Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen,
• -Unilateraler Blepharospasmus bzw.Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien
• +Unilateraler Blepharospasmus bzw. Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien
• -Insgesamt 1.500 U Dysport® in die Armmuskulatur als intramuskuläre Injektion. Die Maximaldosis darf 1.500 U Dysport® nicht überschreiten. Aus klinischen Studien gibt es begrenzte Erfahrungen mit der Maximaldosis von 1.500 U. Daher kann eine grössere Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Patienten mit der höheren Dosis von 1.500 U behandelt werden
• +Insgesamt 1.500 U Dysport® in die Armmuskulatur als intramuskuläre Injektion. Die Maximaldosis darf 1.500 U Dysport® nicht überschreiten. Aus klinischen Studien gibt es begrenzte Erfahrungen mit der Maximaldosis von 1.500 U. Daher kann eine grössere Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Patienten mit der höheren Dosis von 1.500 U behandelt werden
• -Klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gezeigt. Im Allgemeinen sollten ältere Patienten, aufgrund einer höheren Frequenz von Begleiterkrankungen sowie weiteren medikamentösen Therapien, beobachtet werden, um die Verträglichkeit von Dysport einzuschätzen.
• +Klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gezeigt. Im Allgemeinen sollten ältere Patienten, aufgrund einer höheren Frequenz von Begleiterkrankungen sowie weiteren medikamentösen Therapien, beobachtet werden, um die Verträglichkeit von Dysport® einzuschätzen.
• -Muskel Empfohlene Dosis Dysport (U) Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel
• +Muskel Empfohlene Dosis Dysport® (U) Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel
• -Bei der Behandlung einer fokalen Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen wird Dysport in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung rekonstituiert, um eine Injektionslösung mit entweder 100 U pro ml, 200 U pro ml oder 500 U pro ml zu erhalten. Dysport wird durch intramuskuläre Injektion in die oben beschriebenen Muskeln verabreicht.
• +Bei der Behandlung einer fokalen Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen wird Dysport® in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung rekonstituiert, um eine Injektionslösung mit entweder 100 U pro ml, 200 U pro ml oder 500 U pro ml zu erhalten. Dysport® wird durch intramuskuläre Injektion in die oben beschriebenen Muskeln verabreicht.
• -Die Behandlung mit Dysport sollte, abhängig vom Wiederauftreten der klinischen Symptome, alle 12-16 Wochen wiederholt werden, gegebenenfalls länger, je nach Notwendigkeit, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.
• +Die Behandlung mit Dysport® sollte, abhängig vom Wiederauftreten der klinischen Symptome, alle 12-16 Wochen wiederholt werden, gegebenenfalls länger, je nach Notwendigkeit, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport®-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.
• -Wenn eine Behandlung der Arme und der unteren Extremitäten während derselben Behandlungssitzung notwendig ist, sollte die Dysport-Dosis, die in die einzelnen Extremitäten injiziert wird, individuell angepasst werden, ohne die Gesamtdosis von 1.500 U zu überschreiten.
• +Wenn eine Behandlung der Arme und der unteren Extremitäten während derselben Behandlungssitzung notwendig ist, sollte die Dysport®-Dosis, die in die einzelnen Extremitäten injiziert wird, individuell angepasst werden, ohne die Gesamtdosis von 1.500 U zu überschreiten.
• -Vorsicht ist geboten bei der Behandlung erwachsener und besonders älterer Patienten mit fokaler Spastik der unteren Extremitäten, die ein erhöhtes Sturz-Risiko haben könnten. In placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Patienten aufgrund fokaler Spastik der unteren Extremitäten behandelt wurden, traten Stürze in 6,3 % und 3,7 % der Patienten in der Dysport- beziehungsweise der Placebo-Gruppe auf.
• +Vorsicht ist geboten bei der Behandlung erwachsener und besonders älterer Patienten mit fokaler Spastik der unteren Extremitäten, die ein erhöhtes Sturz-Risiko haben könnten. In placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Patienten aufgrund fokaler Spastik der unteren Extremitäten behandelt wurden, traten Stürze in 6,3 % und 3,7 % der Patienten in der Dysport®- beziehungsweise der Placebo-Gruppe auf.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort :
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Gesichtsparese
• +Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Gesichtsparese.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen :
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort :
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen :
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort :
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen :
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort :
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Bei der gleichzeitigen Behandlung von oberen und unteren Extremitäten mit einer Gesamtdosis Dysport von bis zu 1.500 U gab es keine sicherheitsrelevanten Erkenntnisse zusätzlich zu denen, die bei der separaten Behandlung der Muskeln von oberen oder unteren Extremitäten erwartet wurden.
• +Bei der gleichzeitigen Behandlung von oberen und unteren Extremitäten mit einer Gesamtdosis Dysport® von bis zu 1.500 U gab es keine sicherheitsrelevanten Erkenntnisse zusätzlich zu denen, die bei der separaten Behandlung der Muskeln von oberen oder unteren Extremitäten erwartet wurden.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort :
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Dysport® 500 U 50,0 n= 80 p = 0,13 Dysport® 500 U n = 76 p = 0,11
• +Dysport® 500 U 50,0 n= 80 p = 0,13 41,3 n = 76 p = 0,11
• -In einer nachfolgenden unverblindeten Erweiterungsstudie wurde die erneute Behandlung anhand der klinischen Bedürfnisse nach mindestens 12 Wochen festgelegt. Dosierungen von mehr als 1.000 U bis zu 1.500 U waren zulässig, wenn ebenfalls in die Schultermuskeln injiziert wurde. Patienten mit gleichzeitig bestehender Spastik der unteren Extremitäten konnten Injektionen von 500 U Dysport in die betroffenen unteren Extremitäten erhalten, zusätzlich zu den 1.000 U in die oberen Extremitäten, mit einer Maximaldosis von 1.500 U.
• -Nach wiederholter Verabreichung blieb die Wirksamkeit von Dysport für bis zu 1 Jahr erhalten. Die Bewertung erfolgte anhand von MAS (wie durch die Responder-Raten im Bereich von 75% bis 80% in der unverblindeten Studie im Vergleich zu 75% in der placebokontrollierten Studie nachgewiesen) und globalem Arzturteil (Physician Global Assessment, PGA) bei Injektion in die Muskeln der oberen Extremitäten. Die Wirkung von Dysport blieb ebenfalls erhalten oder verbesserte sich bezogen auf passive Funktion (Disability Assessment Scale, DAS), Spastik (Tardieu-Skala), AROM und Erleichterung des Anbringens einer Schiene.
• +In einer nachfolgenden unverblindeten Erweiterungsstudie wurde die erneute Behandlung anhand der klinischen Bedürfnisse nach mindestens 12 Wochen festgelegt. Dosierungen von mehr als 1.000 U bis zu 1.500 U waren zulässig, wenn ebenfalls in die Schultermuskeln injiziert wurde. Patienten mit gleichzeitig bestehender Spastik der unteren Extremitäten konnten Injektionen von 500 U Dysport® in die betroffenen unteren Extremitäten erhalten, zusätzlich zu den 1.000 U in die oberen Extremitäten, mit einer Maximaldosis von 1.500 U.
• +Nach wiederholter Verabreichung blieb die Wirksamkeit von Dysport® für bis zu 1 Jahr erhalten. Die Bewertung erfolgte anhand von MAS (wie durch die Responder-Raten im Bereich von 75% bis 80% in der unverblindeten Studie im Vergleich zu 75% in der placebokontrollierten Studie nachgewiesen) und globalem Arzturteil (Physician Global Assessment, PGA) bei Injektion in die Muskeln der oberen Extremitäten. Die Wirkung von Dysport® blieb ebenfalls erhalten oder verbesserte sich bezogen auf passive Funktion (Disability Assessment Scale, DAS), Spastik (Tardieu-Skala), AROM und Erleichterung des Anbringens einer Schiene.