• -Olivenöl, raffiniert* Sojaöl, raffiniert* Eilecithin Glycerol Natriumoleat Wasser für Injektionszwecke q.s. 160,0 g40,0 g12,0 g22,5 g0,3 gad 1000 ml
• -Energiegehalt Fettgehalt* Gehalt an essentiellen Fettsäuren Osmolarität pH 8360 kJ/l2000 kcal/l 200 g/l40 g/l270 mosmol/l 6 - 8
• +Olivenöl, raffiniert* Sojaöl, raffiniert* Eilecithin Glycerol Natriumoleat Wasser für Injektionszwecke q.s. 160,0 g 40,0 g 12,0 g 22,5 g 0,3 g ad 1000 ml
• +Energiegehalt Fettgehalt* Gehalt an essentiellen Fettsäuren Osmolarität pH 8360 kJ/l 2000 kcal/l 200 g/l 40 g/l 270 mosmol/l 6 - 8
• -ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die maximale empfohlene Dosierung beträgt 3 g Fett/kg Körpergewicht/Tag. Die Infusionsrate von 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) sollte nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte in der ersten Verabreichungswoche allmählich gesteigert werden. Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 55 Tagen vor.
• +ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die maximale empfohlene Dosierung beträgt 3 g Fett/kg Körpergewicht/Tag. Die Infusionsrate von 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) sollte nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte in der ersten Verabreichungswoche allmählich gesteigert werden.
• +Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 55 Tagen vor.
• -Die Dosierung hängt vom Energiebedarf, klinischen Zustand, Gewicht und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von ClinOleic 20% zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energiezufuhr. Deshalb sollte die Dosierung individuell angepasst und die Beutelgrösse dementsprechend gewählt werden.
• +Die Dosierung hängt vom Energiebedarf, klinischen Zustand, Gewicht und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von ClinOleic 20% zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energiezufuhr. Deshalb sollte die Dosierung individuell angepasst und die Beutelgrösse dementsprechend gewählt werden.
• -Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautauschläge oder Dyspnoe) die Infusion sofort abbrechen. Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Eilecithin, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen- und Erdnussprotein beobachtet.
• +Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautauschläge oder Dyspnoe) die Infusion sofort abbrechen. Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Eilecithin, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnenund Erdnussprotein beobachtet.
• -Patienten die parenterale Ernährung benötigen sind oft prädisponiert für infektiöse Komplikationen wegen Mangelernährung und/oder ihren zugrunde liegenden Krankheitsstatus.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Blutzuckerspiegel, Elektrolythaushalt und Triglyceridkonzentration im Serum sollten engmaschig überwacht werden. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
• +Patienten die parenterale Ernährung benötigen sind oft prädisponiert für infektiöse Komplikationen wegen Mangelernährung und/oder ihren zugrunde liegenden Krankheitsstatus.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Blutzuckerspiegel, Elektrolythaushalt und Triglyceridkonzentration im Serum sollten engmaschig überwacht werden. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
• -Vorsichtsmassnahmen
• +Vorsichtsmassnahmen:
• -ClinOleic wurde 274 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien verabreicht und darum ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen auf sehr häufig bis gelegentlich limitiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000, sehr selten (<1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +ClinOleic wurde 274 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien verabreicht und darum ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen auf sehr häufig bis gelegentlich limitiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000, sehr selten (<1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung der in ClinOleic 20% enthaltenen Lipide kann zu dem sogenannten Fettüberladungssyndrom führen. Dieses Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmässigen Infusion auftreten und geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Ein solches Syndrom führt zu Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Koma und erfordert eine stationäre Behandlung. All diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion der Fettemulsion gestoppt wurde.
• +Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung der in ClinOleic 20% enthaltenen Lipide kann zu dem sogenannten Fettüberladungssyndrom führen. Dieses Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmässigen Infusion auftreten und geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Ein solches Syndrom führt zu Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Koma und erfordert eine stationäre Behandlung. All diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion der Fettemulsion gestoppt wurde.
• -ClinOleic 20% Glucose Cernevit Soluvit N Vitalipid NAdult / Infant Addamel N Peditrace
• +ClinOleic 20% Glucose Cernevit Soluvit N Vitalipid N Adult / Infant Addamel N Peditrace
• -Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Eliminierung der Lipide aus dem Serum entnommen werden (ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 - 6 Stunden). Für Informationen über mögliche Analysen-Interferenzen mit lipämischen Proben sollte man sich auf die Produktinformation der Labortests beziehen.
• +Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Eliminierung der Lipide aus dem Serum entnommen werden (ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 - 6 Stunden).
• +Für Informationen über mögliche Analysen-Interferenzen mit lipämischen Proben sollte man sich auf die Produktinformation der Labortests beziehen.
• -Die Beutel vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Die Beutel vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -·Den Sauerstoffabsorber/-indikator entsorgen
• +·Den Sauerstoffabsorber/indikator entsorgen
• -Zugabe von Zusätzen
• +Zugabe von Zusätzen:
• -Lipide stellen nur einen Teil der parenteralen Ernährung dar. Für eine
• -vollständige parenterale Ernährung ist eine begleitende Substitution mit
• -Aminosäuren, Karbohydraten, Elektrolyten, Vitamine und Spurenelementen
• -notwendig. Wenn Zusätze nötig sind, ist vor der Verabreichung die
• -Kompatibilität aller Komponenten und die Stabilität der Mischung zu prüfen. Die Beimischung sollte unter leichtem Schütteln während der Vorbereitung und muss auf strikt aseptischem Weg erfolgen.
• +Lipide stellen nur einen Teil der parenteralen Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist eine begleitende Substitution mit Aminosäuren, Karbohydraten, Elektrolyten, Vitamine und Spurenelementen notwendig. Wenn Zusätze nötig sind, ist vor der Verabreichung die Kompatibilität aller Komponenten und die Stabilität der Mischung zu prüfen. Die Beimischung sollte unter leichtem Schütteln während der Vorbereitung und muss auf strikt aseptischem Weg erfolgen.
• -ClinOleic 20% Beutel: 10 x 100 ml (B)
• +ClinOleic 20% Beutel:
• +10 x 100 ml (B)
• -Baxter AG, CH-8604 Volketswil
• +Baxter AG, 8152 Opfikon