• -Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe „Anwendung“.
• +Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe «Anwendung».
• -Über das Fettüberladungssyndrom wurde mit lipidhaltigen Produkten berichtet. Dieses kann durch unangemessene Verabreichung hervorgerufen werden (z.B. Überdosierung und/ oder höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe „Überdosierung“), jedoch können die Zeichen und Symptome dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Präparat ordnungsgemäss verabreicht wurde. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in ClinOleic 20 % enthaltenen Lipide zu metabolisieren, zusammen mit einer verlängerten Plasmaclearance, kann zu einem Fettüberladungssydrom führen.Dieses Syndrom äussert sich durch eine plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten und ist durch Zeichen wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltrate der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion und durch zentralnervöse Manifestationen (z.B. Koma) charakterisiert. Das Syndrom ist üblicherweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.
• +Über das Fettüberladungssyndrom wurde mit lipidhaltigen Produkten berichtet. Dieses kann durch unangemessene Verabreichung hervorgerufen werden (z.B. Überdosierung und/ oder höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe «Überdosierung»), jedoch können die Zeichen und Symptome dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Präparat ordnungsgemäss verabreicht wurde. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in ClinOleic 20 % enthaltenen Lipide zu metabolisieren, zusammen mit einer verlängerten Plasmaclearance, kann zu einem Fettüberladungssydrom führen.Dieses Syndrom äussert sich durch eine plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten und ist durch Zeichen wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltrate der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion und durch zentralnervöse Manifestationen (z.B. Koma) charakterisiert. Das Syndrom ist üblicherweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen wurden nach schneller Infusion von intravenösen Fettemulsionen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie akute Atemnot und metabolische Azidose berichtet.
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• -Zusätze dürfen nicht direkt zum ClinOleic 20% Beutel hinzugefügt werden. Glucose und/oder Aminosäurelösungen erst dann zu ClinOleic 20% zugeben, wenn die Kompatibilität geprüft wurde (siehe „sonstige Hinweise“). Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.
• +Zusätze dürfen nicht direkt zum ClinOleic 20% Beutel hinzugefügt werden. Glucose und/oder Aminosäurelösungen erst dann zu ClinOleic 20% zugeben, wenn die Kompatibilität geprüft wurde (siehe «Sonstige Hinweise»). Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.
• -Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte ClinOleic 20% bis zum Abschluss der Verabreichung von Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken ”Dosierung/Anwendung”, ”Sonstige Hinweise”).
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte ClinOleic 20% bis zum Abschluss der Verabreichung von Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft oder Embryonalentwicklung des Föten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf ClinOleic 20% nur bei klarer Indikation einer Fettzufuhr in der parenteralen Ernährung verabreicht werden und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft oder Embryonalentwicklung des Föten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf ClinOleic 20% nur bei klarer Indikation einer Fettzufuhr in der parenteralen Ernährung verabreicht werden und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel (siehe auch Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Bei Neugeborenen und Säuglingen kann eine Überdosierung und/oder eine erhöhte Infusionsrate zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie metabolischer Azidose und Atembeschwerden führen. Die Infusion ist abzubrechen, um die Clearance der Lipide aus dem Serum zu ermöglichen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel. Falls medizinisch sinnvoll, können weitere Massnahmen angezeigt sein (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene
• -Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden
• +·Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden
• -·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen
• -Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des
• -Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
• +·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
• -Zusätze dürfen nicht direkt zum Beutel hinzugefügt werden (siehe auch Kapitel “Inkompatibilität“).
• +Zusätze dürfen nicht direkt zum Beutel hinzugefügt werden (siehe auch Kapitel «Inkompatibilität»).
• -Mai 2020
• +August 2023