• -Selten: Vaskulitis (hauptsächlich kutan), bullöse lineare IgA-Dermatose (LABD), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).
• +Selten: Vaskulitis (hauptsächlich kutan), bullöse lineare IgA-Dermatose (LABD), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), lichenoide Reaktionen.
• - Placebo Infliximaba
• + Placebo Infliximaba
• - Placebo + MTX Infliximab + MTX
• - 3 mg/kg 6 mg/kg zusammengefasst
• + Placebo + MTX Infliximab + MTX
• + 3 mg/kg 6 mg/kg zusammengefasst
• - AZA-Monotherapie Infliximab-Monotherapie Infliximab + AZA Kombinationstherapie
• + AZA-Monotherapie Infliximab-Monotherapie Infliximab + AZA Kombinationstherapie
• - Placebo Infliximab 5 mg/kg
• + Placebo Infliximab 5 mg/kg
• - Placebo Infliximab
• - 5 mg/kg 10 mg/kg kombiniert
• + Placebo Infliximab
• + 5 mg/kg 10 mg/kg kombiniert
• - Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24) Infliximab 5 mg/kg p-Wert
• -Woche 2
• -n 77 298
• -≥90% Verbesserung 0 (0,0%) 3 (1,0%)
• -≥75% Verbesserung 0 (0,0%) 16 (5,4%)
• -≥50% Verbesserung 3 (3,9%) 106 (35,6%)
• -Woche 6
• -n 77 295
• -≥90% Verbesserung 1 (1,3%) 94 (31,9%)
• -≥75% Verbesserung 4 (5,2%) 184 (62,4%)
• -≥50% Verbesserung 6 (7,8%) 264 (89,5%)
• -Woche 10
• -n 77 301
• + Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24) Infliximab 5 mg/kg p-Wert
• +Woche 2: Anzahl Patienten (n) 77 298
• +≥90% Verbesserung 0 (0,0%) 3 (1,0%)
• +≥75% Verbesserung 0 (0,0%) 16 (5,4%)
• +≥50% Verbesserung 3 (3,9%) 106 (35,6%)
• +Woche 6: Anzahl Patienten (n) 77 295
• +≥90% Verbesserung 1 (1,3%) 94 (31,9%)
• +≥75% Verbesserung 4 (5,2%) 184 (62,4%)
• +≥50% Verbesserung 6 (7,8%) 264 (89,5%)
• +Woche 10: Anzahl Patienten (n) 77 301
• -≥50% Verbesserung 6 (7,8%) 274 (91,0%)
• -Woche 24
• -n 77 276
• +≥50% Verbesserung 6 (7,8%) 274 (91,0%)
• +Woche 24: Anzahl Patienten (n) 77 276
• -≥50% Verbesserung 5 (6,5%) 248 (89,9%)
• -Woche 50
• -n 68 281
• -≥90% Verbesserung 34 (50,0%) 127 (45,2%)
• -≥75% Verbesserung 52 (76,5%) 170 (60,5%)
• -≥50% Verbesserung 61 (89,7%) 193 (68,7%)
• +≥50% Verbesserung 5 (6,5%) 248 (89,9%)
• +Woche 50: Anzahl Patienten (n) 68 281
• +≥90% Verbesserung 34 (50,0%) 127 (45,2%)
• +≥75% Verbesserung 52 (76,5%) 170 (60,5%)
• +≥50% Verbesserung 61 (89,7%) 193 (68,7%)
• - Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24) Infliximab 5 mg/kg p-Wert
• -Woche 2
• -n 77 298
• -PGA läsionsfrei (0) oder minimal (1) 3 (3,9%) 59 (19,8%)
• -PGA läsionsfrei (0), minimal (1), oder mild (2) 9 (11,7%) 208 (69,8%)
• -Woche 6
• -n 77 295
• -PGA läsionsfrei (0) oder minimal (1) 2 (2,6%) 205 (69,5%)
• -PGA läsionsfrei (0), minimal (1), oder mild (2) 16 (20,8%) 272 (92,2%)
• -Woche 10
• -n 77 292
• + Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24) Infliximab 5 mg/kg p-Wert
• +Woche 2: Anzahl Patienten (n) 77 298
• +PGA läsionsfrei (0) oder minimal (1) 3 (3,9%) 59 (19,8%)
• +PGA läsionsfrei (0), minimal (1), oder mild (2) 9 (11,7%) 208 (69,8%)
• +Woche 6: Anzahl Patienten (n) 77 295
• +PGA läsionsfrei (0) oder minimal (1) 2 (2,6%) 205 (69,5%)
• +PGA läsionsfrei (0), minimal (1), oder mild (2) 16 (20,8%) 272 (92,2%)
• +Woche 10: Anzahl Patienten (n) 77 292
• -Woche 24
• -n 77 276
• +Woche 24: Anzahl Patienten (n) 77 276
• -Woche 50
• -n 68 281
• -PGA läsionsfrei (0) oder minimal (1) 46 (67,6%) 149 (53,0%)
• -PGA läsionsfrei (0), minimal (1), oder mild (2) 59 (86,8%) 189 (67,3%)
• +Woche 50: Anzahl Patienten (n) 68 281
• +PGA läsionsfrei (0) oder minimal (1) 46 (67,6%) 149 (53,0%)
• +PGA läsionsfrei (0), minimal (1), oder mild (2) 59 (86,8%) 189 (67,3%)
• - Placebo Infliximab
• + Placebo Infliximab
• -Woche 6
• -n 202 312 312 624
• +Woche 6: Anzahl Patienten (n) 202 312 312 624
• -Woche 10
• -n 208 313 314 627
• +Woche 10: Anzahl Patienten (n) 208 313 314 627
• - Infliximab
• + Infliximab
• -Woche 26
• -n 141 138 141 144
• +Woche 26: Anzahl Patienten (n) 141 138 141 144
• -Woche 50
• -n 128 126 134 134
• +Woche 50: Anzahl Patienten (n) 128 126 134 134
• - Placebo Infliximab
• + Placebo Infliximab
• -Woche 6
• -n 202 312 312 624
• +Woche 6: Anzahl Patienten (n) 202 312 312 624
• -Woche 10
• -n 200 311 308 619
• +Woche 10: Anzahl Patienten (n) 200 311 308 619
• - Infliximab
• + Infliximab
• -Woche 26
• -n 141 138 141 144
• +Woche 26: Anzahl Patienten (n) 141 138 141 144
• -Woche 50
• -n 128 126 134 133
• +Woche 50: Anzahl Patienten (n) 128 126 134 133
• -Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für bis zu 28 Tage bei 2-8 °C und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden, wobei die Aufbewahrungszeiten und bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders liegen und normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C sind, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für bis zu 28 Tage bei 2-8 °C und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden, wobei die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders liegen und normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C sind, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• -Januar 2019.
• -CCDS Version 016&017/MK-2155-CHE-2018-251018
• +Mai 2019.
• +CCDS Version 018/MK-2155-CHE-2019-290319