• -Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (ASS)
• -Hilfsstoffe: ColorAzorubin (E 122)Excip. pro compr.obducto.
• - 
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablettenmit100 mg Acetylsalicylsäure (ASS)undmit magensaftresistentem Ãœberzug.
• - 
• +Wirkstoff
• +Acetylsalicylsäure (ASS)
• +Hilfsstoffe
• +Color Azorubin (E 122) Excip. pro compr. obducto.
• -·Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten. Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind: (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
• +·Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten. Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
• -·Prävention vonGefässverschlüssenbei arterieller Verschlusskrankheit.
• - 
• -
• +·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.
• -Wenn nicht vom Arzt anders angeordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
• -·Thromboseprävention nach arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten: 1×100 mg/Tag.NachBypass und nachPTCA: 100- 300mg/Tag.
• -·Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind: 3×100 mg/Tag.
• -·Reinfarktprophylaxe und instabile Angina pectoris: 1–3×100 mg/Tag.
• -·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen: 100-300 mg/Tag.
• -·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit: 100-300 mg/Tag.
• -Es empfiehlt sich, die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, möglichst nach den Mahlzeiten. Etwa ½-1 Glas Flüssigkeit nachtrinken.
• +Wenn nicht vom Arzt bzw. der Ärztin anders angeordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
• +·Thromboseprävention nach arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten: 1 × 100 mg/Tag.Nach Bypass und nach PTCA: 100 - 300 mg/Tag.
• +·Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind: 3 × 100 mg/Tag.
• +·Reinfarktprophylaxe und instabile Angina pectoris: 1 – 3 × 100 mg/Tag.
• +·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen: 100 -300 mg/Tag.
• +·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit: 100 - 300 mg/Tag.
• +Kinder und Jugendliche
• - 
• +Art der Anwendung
• +Es empfiehlt sich, die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, möglichst nach den Mahlzeiten. Etwa ½ - 1 Glas Flüssigkeit nachtrinken.
• -Ulcus ventriculi und duodeni; hämorrhagische Diathese; Ãœberempfindlichkeit gegen Salicylate oder einen der Inhaltsstoffe; schwere Lebererkrankungen; schwere Niereninsuffizienz; letztes Trimenon der Schwangerschaft.
• - 
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Hämorrhagische Diathese.
• +·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Erhöhte Vorsicht bei vorgeschädigter Niere, bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden, bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, bei Asthma, bei Ãœberempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe und bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulantien (Ausnahme: Low-dose-Heparin).
• -Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen CardiaxASS nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
• - 
• -
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Vorsicht ist zudem geboten bei:
• +·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
• +·Leberinsuffizienz.
• +·gleichzeitiger Einnahme von NSAR, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAR können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Cardiax ASS 100 mg einnehmen und gleichzeitig ein NSAR-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +·chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
• +·Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Ãœberempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• +·Nasenschleimhautpolypen.
• +·Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
• +·gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• +·Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
• +Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Cardiax ASS 100 mg nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
• -Erhöht werden die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z.B. Cumarinderivate und Heparin), das Risiko einer gastrointestinalen Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden, die Wirkungen und unerwünschten Wirkungen aller nichtsteroidalen Antirheumatika, die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen und die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat und Phenytoin.
• -Vermindert werden die Wirkungen von Spironolacton, Furosemid und harnsäureausscheidenden Gichtmitteln. Antacida können die angestrebten kontinuierlichen Salicylat-Blutspiegel beeinträchtigen.
• - 
• -
• +Kontraindizierte Kombinationen
• +Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
• +Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern
• +·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
• +·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• +·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
• +·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• +·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• +·Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
• +·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und Cardiax ASS 100 mg behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• +·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
• +·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• +·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
• +·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• +·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
• -Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten Acetylsalicylsäure oder Salicylate deshalb nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden. Im 3. Trimenon ist CardiaxASS wegen hämorrhagischer Risiken und einer möglichen Verzögerung des Geburtstermins zu vermeiden.
• -Während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation, wobei bei regelmässiger Anwendung hoher Dosen abgestillt werden muss.
• - 
• -
• +Schwangerschaft
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +okardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +oNierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +omögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +oHemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.
• +Stillzeit
• +Salicylate treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Cardiax ASS 100 mg hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -(Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥10 %),Häufig (≥1 % - < 10 %),Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %),Selten (≥0,01 % - < 0,1 %),Sehr selten (< 0,01 %))
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Sehr selten:Thrombozytopenie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten:Bronchospasmus,Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wieUrtikaria, Schwellungen der Haut- und Schleimhäute (Ödeme)u.a. Hautreaktionen.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Sehr selten:Schwindel und Tinnitus.
• +Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen Acetylsalicylsäure-Formulierungen, inkl. oraler Kurzund Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Verlängerte Blutungszeit
• +Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie, Eisenmangelanämie.
• +Ãœber Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel wurde berichtet.
• +Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
• +Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Auftreten von Asthma.
• +Selten: Bronchospasmus, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfte Nase, angioneurotisches Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Sehr selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Sehr selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.
• +Störungen des Nervensystems:
• +Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.
• -Atmungsorgane
• -Selten:Atemnot.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich:Magen-Darmbeschwerden.
• -Selten:Bei häufiger und längerer Anwendung: Magenblutungen.
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Sehr selten:Erhöhung der Leberenzymwerte (Transaminasen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Atemnot.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).
• +Häufig: Magenbeschwerden.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhöe.
• +Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: Leberfunktionsstörungen.
• +Sehr selten: Erhöhung der Leberenzymwerte (Transaminasen)
• +Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
• +Selten: Nierenfunktionsstörungen.
• +Ãœber akutes Nierenversagen wurde berichtet.
• +
• -Sehr selten:Reye-Syndrom (s. Rubrik Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).
• - 
• +Sehr selten: Reye-Syndrom (s. Rubrik Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei normalen therapeutischen Dosen kommt eine Intoxikation praktisch nicht in Betracht, sie tritt fast nur bei Ãœberdosierung auf. Bei leichten Vergiftungen treten Schwindel und Ohrensausen auf.
• +Eine massive Ãœberdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.
• +Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• +Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen, oder durch magensaft-resistente Ãœberzüge verzögert sein.
• +Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel sondern nach der klinischen Symptomatik und der ABGA richtet.
• -Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer ASS-Ãœberdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaftresistenten Ãœberzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird. Nach hohen Dosen werden beobachtet: Verwirrtheit, Somnolenz, Kollaps, Konvulsionen, Atemdepression, Anurie und gelegentlich Blutungen. Die anfänglich zentrale Hyperventilation führt zu verstärkter Ausatmung von CO 2 und der Blut-pH steigt an. Durch kompensatorische Bikarbonat-Ausscheidung wird der Urin alkalisch; die Alkali-Reserve wird erschöpft, was zu respiratorischer Alkalose führt. Die klinischen Symptome sind hochgradige Hyperpnoe und Atemnot ohne Zyanose mit starkem Schweiss. Bei zunehmender Intoxikation kommt es zur respiratorischen Azidose. Eine Entkopplung deroxydativenPhosphorylierung mit gesteigerter CO 2 -Produktion kann zu einer metabolischen Azidose führen.
• +Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure-Ãœberdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Ãœberzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.
• +Symptome:
• +Kopfschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge, Schwindel, Tinnitus, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz, kardiale Disrhythmien.
• +Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus, Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.
• -Giftentfernung durch Magenspülung, auch in Spätfällen, da oft ein Pylorospasmus vorhanden ist. Eine Dosis von 100 ml Aktivkohle-Suspension (20 g/100 ml) in 70%iger Sorbitollösung hat sich bei Kindern in milden Fällen als sehr wirksam erwiesen. Der Säure-Base-Status und der Elektrolyt-Metabolismus müssen konstant überwacht werden. Abhängig von der metabolischen Lage erfolgt eine Infusion einer Natriumbikarbonat- oder Natriumcitrat-/-laktat-Lösung. Dies korrigiert den Säure-Base-Status, vergrössert die Alkali-Reserve und fördert die Salicylat-Ausscheidung durch Steigerung des Urin-pH. Vorsicht: Atemstillstand beizu vielAlkali. Um der Dehydratation entgegenzuwirken und die Ausscheidung von Salicylat zu beschleunigen, sollte Flüssigkeit gegeben werden. Auch die Gabe von Vitamin K und möglicherweise Sedativa kommt in Frage.
• - 
• -
• +Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp. Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4 Stunden (10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation Magenspülung oder gastroskopische Entfernung der Tabletten.
• +Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.
• +Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.
• +Eine Dekompensation mit Todesfolgen nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls möglich erst nach Beginn der Alkalinisierung intubieren, die Apnoezeit minimieren, sowie auf Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.
• +Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• +
• -ATC-Code B01AC06
• -Da sogar kleine Dosen von ASS absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. ASS wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A 2 -Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.
• - 
• +ATC-Code
• +B01AC06
• +Wirkungsmechanismus
• +Da sogar kleine Dosen von ASS absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. ASS wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A2-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• -Der magensaftresistente Ãœberzug der Filmtabletten führt zu einer Freisetzung des Wirkstoffs im Dünndarm. Im Blut wird die maximale ASS-Konzentration nach ca. 3,5 Stunden und die maximale Salicylat-Konzentration nach 4,7 Stunden erreicht. Verglichen mit Aspirin werden die maximalen Plasmaspiegel damit rund 3 Stunden später erreicht. Die systemisch verfügbare ASS wird bei CardiaxASS mit einer Halbwertszeit von rund 30 Minuten abgebaut. Die bei der Hydrolyse gebildeteSalizylsäurebesitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2,5 Stunden. Nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.
• -Die Bioverfügbarkeit des Salicylats liegt zwischen 80% und 100%. Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal alsSalizylsäure(ca. 10%), alsSalizylursäure(ca. 75%) und als Konjugate derSalizylursäure(ca. 10%).
• +Absorption
• +Der magensaftresistente Ãœberzug der Filmtabletten führt zu einer verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs im Dünndarm. Im Blut wird die maximale ASS-Konzentration nach ca. 3,5 Stunden und die maximale Salicylat-Konzentration nach 4,7 Stunden erreicht. Verglichen mit Aspirin werden die maximalen Plasmaspiegel damit rund 3 Stunden später erreicht.
• +Metabolismus
• +Die systemisch verfügbare ASS wird bei Cardiax ASS 100 mg mit einer Halbwertszeit von rund 30 Minuten abgebaut. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salizylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die bei der Hydrolyse gebildete Salizylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2,5 Stunden. Nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salizylsäure (ca. 10%), als Salizylursäure (ca. 75%) und als Konjugate der Salizylursäure (ca. 10%).
• +Für den relativen Anteil der renal ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis besonders auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende Rolle. Im basischen Bereich liegt die Salicylsäure in dissoziierter Form als Salicylat vor und wird tubulär nicht rückresorbiert; dadurch werden im Vergleich zur Ausscheidung im sauren Harn erheblich höhere Anteile der eingenommenen ASS als freies Salicylat ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +
• -Da die Metabolisierung der ASS überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der ASS zuSalizylsäuregerechnet werden (Kumulierung).
• +Da die Metabolisierung der ASS überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salizylsäure gerechnet werden (Kumulierung).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für dieSalizylsäureim Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktivenSalizylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierterSalizylursäureaber zu. Salicylate passieren diePlazentaschranke, sie erscheinen jedoch nur in geringen Mengen in der Muttermilch.
• - 
• -
• +Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salizylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salizylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salizylursäure aber zu.
• +
• --
• - 
• +Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
• +Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).
• +Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• - 
• -
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -55’197 (Swissmedic)
• - 
• -
• +55197 (Swissmedic)
• -Cardiax ASS Filmtabletten 100 mg:60 [B].
• -Cardiax ASS Filmtabletten 100 mg: 120 [B].
• - 
• +60 und 120 Filmtabletten zu 100 mg [B]
• -Drossapharm AG, CH-4002 Basel
• - 
• -
• +Drossapharm AG, Basel
• -Dezember2012
• +November 2019