• -Wirkstoffe: Paracetamolum, Coffeinum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).
• -Dosierung / Anwendung
• +Wirkstoffe
• +Paracetamolum, Coffeinum.
• +Hilfsstoffe
• +Povidon K 29-32, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (entspricht 1.59 mg Natrium pro Tablette), hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Sanalgin N wirkt bei mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).
• +Dosierung/Anwendung
• -Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder in Flüssigkeit zerfallen lassen und ein halbes Glas Flüssigkeit nachtrinken.
• -Sanalgin N ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• +Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder in Flüssigkeit zerfallen lassen und ein halbes Glas Flüssigkeit nachtrinken. Die Tablette darf an der Zierrille nicht geteilt werden.
• -Leberfunktionsstörungen:
• -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch “Kontraindikationen” bzw. “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• -Nierenfunktionsstörungen:
• -Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +TEXT Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• -cl ≥ 50 ml/min 6 Stunden
• +cl ≥50 ml/min 6 Stunden
• +Kinder und Jugendliche
• +Sanalgin N ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• +
• --Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen
• -(z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• --Überempfindlichkeit gegenüber Coffein und anderen Xanthinen.
• --Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) /akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung
• --Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Coffein und anderen Xanthinen.
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung
• +·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• -Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe „Überdosierung“).
• -
• +Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• -Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• -Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +Coffein
• +Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigt ihn.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• +Enzyminduktoren
• +Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• +Wirkung von Sanalgin N auf andere Arzneimittel
• +Paracetamol
• -Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigt ihn.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Sanalgin N
• +Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• +Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Erkrankungen des Blutund des Lymphsystems
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Affektionen der Leber und der Galleblase
• -siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• -Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Coffein
• +Plasmakonzentrationen ab etwa 15–20 µg Coffein/ml können toxische Reaktionen bewirken.
• +Anzeichen und Symptome
• +Paracetamol
• +
• -Therapie
• +Coffein
• +Magenschmerzen, Delirium, Schlaflosigkeit, Diurese, Dehydratation.
• +Behandlung
• +Paracetamol
• -Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4h nach Einnahme).
• +Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• -Plasmakonzentrationen ab etwa 15–20 µg Coffein/ml können toxische Reaktionen bewirken.
• -Symptome
• -Magenschmerzen, Delirium, Schlaflosigkeit, Diurese, Dehydratation.
• -Therapie
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: N02BE51
• -
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +N02BE51
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Leberfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• -Niereninsuffizienz
• -Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Paracetamol
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nichthepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Sanalgin N Tabl 10. (D)
• +Sanalgin N Tabl 10 mit Zierrille (D)
• -Juli 2016
• +Juni 2020.