• -Fläschchen zu 5 ml: Benzalkonii chloridum (0.1 mg/ml), Glycerolum, Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
• -Einzeldosen (SDU= Single Dose Units) zu 0.4 ml: Glycerolum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Fläschchen zu 5 ml: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Glycerolum, Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
• +Einzeldosen (SDU = Single Dose Units) zu 0,4 ml: Glycerolum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• -Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren
• -2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen. Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
• +Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen. Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
• -Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind keine Dosierungsanpassungen nötig.
• +Für ältere Patienten (> 65 Jahre) sind keine Dosierungsanpassungen nötig.
• -Der Augentropfen und der Tropfenspender bleiben keimfrei solange die Originalverpackung ungeöffnet ist. Um Kontaminierung zu vermeiden, sollten Sie mit der Tropferspitze nichts berühren. Die Tropferspitze sollte nicht mit dem Auge in Berührung kommen, da dies zu Verletzungen der Hornhaut führen könnte.
• +Die Augentropfen und der Tropfenspender bleiben keimfrei solange die Originalverpackung ungeöffnet ist. Um eine Kontaminierung zu vermeiden, sollten Sie mit der Tropferspitze nichts berühren. Die Tropferspitze sollte nicht mit dem Auge in Berührung kommen, da dies zu Verletzungen der Hornhaut führen könnte.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
• -Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaklinsen führen. Deshalb müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Augentropfen entfernt werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Augentropfen entfernt werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen.
• -Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, < 1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100); «selten» (≥1/10'000, < 1/1'000); «sehr selten» (< 1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach Marktzulassung von Zaditen Ophtha identifiziert. Da es sich bei diesen Reaktionen um freiwillige Meldungen einer Population unbekannter Grösse handelt, ist es nicht möglich, verlässliche Aussage zu deren Häufigkeit zu machen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach Marktzulassung von Zaditen Ophtha identifiziert. Da es sich bei diesen Reaktionen um freiwillige Meldungen einer Population unbekannter Grösse handelt, ist es nicht möglich, verlässliche Aussagen zu deren Häufigkeit zu machen.
• -Ein 5 ml-Fläschchen enthält 1.25 mg Ketotifen (≈1.725 mg Ketotifenfumarat). Wird ein ganzes Fläschchen getrunken, entspricht dies 60% der empfohlenen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Bei Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen oral wurden keine schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen festgestellt.
• +Ein 5 ml-Fläschchen enthält 1,25 mg Ketotifen (≈ 1,725 mg Ketotifenfumarat). Wird ein ganzes Fläschchen getrunken, entspricht dies 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Bei Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen oral wurden keine schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen festgestellt.
• -Siehe Wirkungsmechanismus
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Nach Instillation ins Auge setzt die antihistaminische Wirkung von Zaditen Ophtha Augentropfen rasch ein und hält 8-12 Stunden an.
• +Nach Instillation ins Auge setzt die antihistaminische Wirkung von Zaditen Ophtha Augentropfen rasch ein und hält 8–12 Stunden an.
• -keine Angaben
• +Keine Angaben.
• -keine Angaben
• +Keine Angaben.
• -keine Angaben
• +Keine Angaben.
• -In einer Studie zur peri-/postnatalen Toxizität war beim Nachwuchs von weiblichen Ratten, die orales Ketotifen ab dem 15. Tag der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt eine maternotoxische Dosis von 50 mg/kg/Tag erhalten hatten, die Inzidenz der postnatalen Mortalität erhöht und die Gewichtszunahme während der ersten vier Tage nach der Geburt leicht vermindert. Der NOAEL für die postnatale Entwicklung betrug 10 mg/kg/Tag.
• +In einer Studie zur peri-/postnatalen Toxizität war beim Nachwuchs von weiblichen Ratten, die ab dem 15. Tag der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt orales Ketotifen in einer maternotoxischen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhalten hatten, die Inzidenz der postnatalen Mortalität erhöht und die Gewichtszunahme während der ersten vier Tage nach der Geburt leicht vermindert. Der NOAEL für die postnatale Entwicklung betrug 10 mg/kg/Tag.
• -In der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fläschchen zu 5 ml. [B]
• -20 Einzeldosen (SDU): 4 Streifen mit 5 Einzeldosen. [B]
• +Fläschchen zu 5 ml [B].
• +20 Einzeldosen (SDU): 4 Streifen mit 5 Einzeldosen [B].
• -Juli 2021.
• +Juli 2022.