• -Durchstechflasche: Mannitolum, saccharum, trometamolum.
• -Fertigspritze: Aqua ad iniectabilia.
• +Pulver: Mannitolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum.
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• -Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, saccharum, aqua ad iniectabilia.
• +Saccharum, natrii chloridum, arginini hydrochloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia.
• +Natriumgehalt pro 25 mg Fertigspritze: 1.55 mg.
• +Natriumgehalt pro 50 mg Fertigspritze bzw. Fertigpen: 2.97 mg.
• +Natriumgehalt
• +Enbrel Injektionslösung in einer Fertigspritze und Enbrel MyClic Injektionslösung im Fertigpen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 25 mg/0.5 ml bzw. 50 mg/ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsverlauf wurden in zwei beobachtenden Kohorten-Studien untersucht. In einem Schwangerschaftsregister wurden die Raten schwerer Geburtsfehler lebendgeborener Säuglinge von Müttern mit rheumatoider Erkrankungen oder Psoriasis, welche im ersten Trimester Etanercept erhalten haben (n=319) mit jenen von Müttern, welche während der Schwangerschaft kein Etanercept erhalten haben (n=144) verglichen. Das alles umfassende angepasste Quotenverhältnis für schwere Geburtsfehler lag bei 2.77 (95% CI 1.04-7.35), und bei 2.49 (95% CI 0.92-6.68) wenn chromosomale und bekannte Erbgutschäden ausgeschlossen wurden. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg in der Rate für geringfügige Fehlbildungen und keine Muster für schwerwiegende oder geringfügige Fehlbildungen. Ausserdem wurde kein Anstieg in der Rate von intrauterinen oder postnatalen Wachstumsstörungen oder verzögerter postnataler Entwicklung beobachtet. In einer zweiten Register-Studie in mehreren Ländern wurden die Risiken für einen negativen Schwangerschaftsverlauf bei Frauen, die Etanercept erhielten (n=522), mit jenem bei Frauen, die nicht-biologische Arzneimittel erhielten (n=3508), verglichen. Es wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler beobachtet (angepasstes Quotenverhältnis nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft 0.96 (95% CI 0.58-1.60); nicht angepasstes Quotenverhältnis 1.22 (95% CI 0.79-1.90)).
• -Die Studie zeigte auch kein erhöhtes Risiko für geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Totgeburten oder Infektionen im ersten Lebensjahr für Kinder bei Frauen, die während der Schwangerschaft Etanercept erhielten.
• +Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsverlauf wurden in zwei beobachtenden Kohorten-Studien untersucht. In einem Schwangerschaftsregister wurden die Raten schwerer Geburtsfehler lebendgeborener Säuglinge von Müttern mit rheumatoider Erkrankungen oder Psoriasis, welche im ersten Trimester Etanercept erhalten haben (n=319) mit jenen von Müttern, welche während der Schwangerschaft kein Etanercept erhalten haben (n=144) verglichen. Das alles umfassende angepasste Quotenverhältnis für schwere Geburtsfehler lag bei 2.77 (95% CI 1.04-7.35), und bei 2.49 (95% CI 0.92-6.68) wenn chromosomale und bekannte Erbgutschäden ausgeschlossen wurden. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg in der Rate für geringfügige Fehlbildungen und keine Muster für schwerwiegende oder geringfügige Fehlbildungen. Ausserdem wurde kein Anstieg in der Rate von intrauterinen oder postnatalen Wachstumsstörungen oder verzögerter postnataler Entwicklung beobachtet. In einer zweiten Register-Studie in mehreren Ländern wurden die Risiken für einen negativen Schwangerschaftsverlauf bei Frauen, die Etanercept erhielten (n=522), mit jenem bei Frauen, die nicht-biologische Arzneimittel erhielten (n=3508), verglichen. Es wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler beobachtet (angepasstes Quotenverhältnis nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft 0.96, 95% CI: 0.58-1.60; nicht angepasstes Quotenverhältnis 1.22, 95%-KI: 0.79–1.90). Die Studie zeigte auch kein erhöhtes Risiko für geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Totgeburten oder Infektionen im ersten Lebensjahr für Kinder bei Frauen, die während der Schwangerschaft Etanercept erhielten.
• -Enbrel 25 mg: Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer. [B]
• +Enbrel 25 mg: Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer. [B]
• -Juni 2019.
• -LLD V048
• +März 2020.
• +LLD V050