• -•mit Metformin nur bei Patienten angewendet werden, die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt sind.
• -•mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet werden, die eine Metformin-Unverträglichkeit aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist, und die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffes unzureichend eingestellt sind.
• +mit Metformin nur bei Patienten angewendet werden, die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt sind.
• +mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet werden, die eine Metformin-Unverträglichkeit aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist, und die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffes unzureichend eingestellt sind.
• -Aufgrund des veränderten pharmakokinetischen Profils soll Pioglitazon bei Patienten mit mittlerer und schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen").
• +Aufgrund des veränderten pharmakokinetischen Profils soll Pioglitazon bei Patienten mit mittlerer und schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen")
• -• Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon, andere Thiazolidindione oder einen der Hilfsstoffe.
• -• Diabetes mellitus vom Typ 1.
• -• Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III und IV, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention.
• -• Mittlere bis schwere Leberinsuffizienz.
• -• Diabetische Ketoazidose.
• -• Schwangerschaft und Stillzeit.
• -• Bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vergangenheit
• -• Ungeklärter Hämaturie
• +-Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon, andere Thiazolidindione oder einen der Hilfsstoffe.
• +-Diabetes mellitus vom Typ 1.
• +-Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III und IV, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention.
• +-Mittlere bis schwere Leberinsuffizienz.
• +-Diabetische Ketoazidose.
• +-Schwangerschaft und Stillzeit.
• +-Bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vergangenheit
• +-Ungeklärter Hämaturie
• -Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf. Ähnliche Veränderungen wurden unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmass auch unter Sulfonylharnstoffen (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) bei Patienten in kontrollierten Studien mit Pioglitazon beobachtet.
• +Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf. Ähnliche Veränderungen wurden unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 – 4% und des Hämatokrits um 3,6 – 4,1%) und zu einem geringeren Ausmass auch unter Sulfonylharnstoffen (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 – 2% und des Hämatokrits um 1 – 3,2%) bei Patienten in kontrollierten Studien mit Pioglitazon beobachtet.
• +In einer CYP2C8-Interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Pioglitazon und einer Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat die AUC von Pioglitazon um 46% erhöht und die AUC von M-III und M-IV, den aktiven Metaboliten von Pioglitazon, jeweils um 10% erniedrigt. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden.
• +
• -Gelegentlich: Blasenkrebs.
• +Gelegentlich: Blasenkrebs
• -Häufig: Gewichtszunahme. Hypoglykämie bei Monotherapie oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen.
• +Häufig: Gewichtszunahme. Hypoglykämie bei Monotherapie oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen
• -Häufig: Sehstörungen.
• +Häufig: Sehstörungen
• -Selten: Herzinsuffizienz.
• +Selten: Herzinsuffizienz
• -Häufig: Ödeme, periphere Ödeme.
• +Häufig: Ödeme, periphere Ödeme
• -Häufig: Gastroenteritis, Dyspepsie, Zahnprobleme.
• +Häufig: Gastroenteritis, Dyspepsie, Zahnprobleme
• -Sehr selten: Erhöhung der Transaminasen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Sehr selten: Erhöhung der Transaminasen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
• -Häufig: Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen.
• +Häufig: Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen
• -Häufig: Dyspnoe.
• +Häufig: Dyspnoe
• -Häufig: Hämaturie.
• +Häufig: Hämaturie
• -Häufig: Erhöhung der LDH, Erhöhung der Kreatinphosphokinase.
• +Häufig: Erhöhung der LDH, Erhöhung der Kreatinphosphokinase
• -Die nüchterne und post-prandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2 wird verbessert. Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung der nüchternen und post-prandialen Plasmainsulinkonzentrationen einher.
• +Die nüchterne und postprandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2 wird verbessert. Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung der nüchternen und postprandialen Plasmainsulinkonzentrationen einher.
• -Die Pharmakokinetik im Steady-state ist bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.
• +Die Pharmakokinetik im Steadystate ist bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.
• -Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2020
• +Mai 2021