• -Filmtabletten zu 25 mg und 50 mg.
• +Filmtabletten zu 25 mg und 50 mg (Zierrille).
• -·Schwere primär chronische Polyarthritis.
• -·Lupus erythematodes visceralis.
• -·Dermatomyositis/Polymyositis.
• -·Autoimmune chronisch-aktive Hepatitis.
• -·Pemphigus vulgaris.
• -·Periarteriitis nodosa.
• -·Autoimmune hämolytische Anämie.
• -·Chronisch-refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP).
• +·Schwere primär chronische Polyarthritis
• +·Lupus erythematodes visceralis
• +·Dermatomyositis/Polymyositis
• +·Autoimmune chronisch-aktive Hepatitis
• +·Pemphigus vulgaris
• +·Periarteriitis nodosa
• +·Autoimmune hämolytische Anämie
• +·Chronisch-refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
• +Patienten mit der NUDT15-Variante:
• +Bei Patienten mit angeborenen, mutierten NUDT15-Gen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprinum -Toxizität Bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eine Dosisreduzierung erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind. Daher kann vor dem Beginn der Behandlung mit Azathioprin eine Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung gezogen werden. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit der NUDT15-Variante
• +Bei Patienten mit angeborenem, mutiertem NUDT15-Gen besteht bei herkömmlichen Dosen einer Thiopurin-Therapie ein erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprinum -Toxizität, wie eine frühe Leukopenie und Alopezie. Bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eine Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei den Patienten, die homozygote Träger der NUDT15-Variante sind (siehe «Dosierung und Anwendung»). Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10% bei Ostasiaten, 4% bei hispanischer Bevölkerung, 0,2% bei Europäern und 0% bei Afrikanern. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.
• -Das Risiko lymphoproliferativer Erkrankungen und anderer bösartiger Geschwülste zu entwickeln, insbesondere Karzinome der Haut (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi Sarkome) und In-situ Karzinome der Cervix uteri, ist bei Patienten, die immunsuppressiv wirkende Arzneimittel erhalten, und besonders bei Transplantatempfängern unter aggressiver Behandlung erhöht. Daher sollte eine derartige Therapie mit der niedrigstren noch wirksamen Dosierungweitergeführt werden.
• +Das Risiko lymphoproliferativer Erkrankungen und anderer bösartiger Geschwülste zu entwickeln, insbesondere Karzinome der Haut (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi Sarkome) und In-situ Karzinome der Cervix uteri, ist bei Patienten, die immunsuppressiv wirkende Arzneimittel erhalten, und besonders bei Transplantatempfängern unter aggressiver Behandlung erhöht. Daher sollte eine derartige Therapie mit der niedrigstren noch wirksamen Dosierung weitergeführt werden.
• -Die Gewebeverteilung wurde beim Menschen nie ausführlich getestet. Studien bei Mäusen mit S35-markiertem Azathioprin zeigten jedoch eine weitgehend gleichmässige Verteilung in allen Geweben. Azathioprin und seine Metaboliten passieren die Bluthirnschranke kaum. Azathropin und/oder seine Metaboliten wurden in kleinen Konzentrationen im fötalen Blut und im Fruchtwasser gefunden, 6-Mercaptopurin wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 30%.
• +Die Gewebeverteilung wurde beim Menschen nie ausführlich getestet. Studien bei Mäusen mit S35-markiertem Azathioprin zeigten jedoch eine weitgehend gleichmässige Verteilung in allen Geweben. Azathioprin und seine Metaboliten passieren die Bluthirnschranke kaum. Azathioprin und/oder seine Metaboliten wurden in kleinen Konzentrationen im fötalen Blut und im Fruchtwasser gefunden, 6-Mercaptopurin wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 30%.
• -Azarek 50 Filmtabletten: 50 und 100. [B]
• +Azarek 50 Filmtabletten: 50 und 100 (Zierrille) [B]
• -Mai 2017.
• +Oktober 2018.