• -Hilfsstoffe: Colophonium, Schellack, Mastix, weisses Wachs, Ethanol (96%) corresp. Ethanol 34% V/V, Saccharin, Aroma: Vanillin, Himbeer-Essenz.
• +Hilfsstoffe: Colophonium, Schellack, Mastix, weisses Wachs, Ethanol (96%) corresp. Ethanol 34% V/V, Saccharin, Aromatika enthält Vanillin.
• -wiederkehrender oder Rand-Karies,
• -fortschreitender Karies,
• -Dekalzifikation in der Umgebung von orthodontischen Apparaten,
• -Karies in Fissuren und Grübchen (okklusale Karies).
• +·wiederkehrender oder Rand-Karies,
• +·fortschreitender Karies,
• +·Dekalzifikation in der Umgebung von orthodontischen Apparaten,
• +·Karies in Fissuren und Grübchen (okklusale Karies).
• -Empfohlene Dosierung für eine Applikation
• -Bei Milchzähnen: bis zu 0,25 ml (= 5,65 mg Fluorid).
• -Bei Wechselgebiss: bis zu 0,40 ml (= 9,04 mg Fluorid).
• -Bei abgeschlossener Zahnentwicklung: bis zu 0,75 ml (= 16,95 mg Fluorid).
• +Empfohlene Dosierung für eine Applikation:
• +·bei Milchzähnen: bis zu 0,25 ml (= 5,65 mg Fluorid)
• +·bei Wechselgebiss: bis zu 0,40 ml (= 9,04 mg Fluorid)
• +·bei abgeschlossener Zahnentwicklung: bis zu 0,75 ml (= 16.95 mg Fluorid)
• -Zweckmässiger Weise beginnt man mit der Touchierung im Unterkiefer, bevor es hier zu einer störenden Speichelansammlung kommt. Linguale Flächen der Zähne werden in der Regel nicht touchiert, da diese im allgemeinen ausreichend kariesresistent sind. Duraphat sollte mit Priorität auf die am stärksten kariesgefährdeten Stellen aufgebracht werden.
• +Zweckmässiger Weise beginnt man mit der Touchierung im Unterkiefer, bevor es hier zu einer störenden Speichelansammlung kommt. Linguale Flächen der Zähne werden in der Regel nicht touchiert, da diese im Allgemeinen ausreichend kariesresistent sind. Duraphat sollte mit Priorität auf die am stärksten kariesgefährdeten Stellen aufgebracht werden.
• -ulzerierende Gingivitis,
• +Ulzerierende Gingivitis,
• +Tuben: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex. Kann schwere Allergien auslösen.
• +
• -Der Alkoholgehalt von Duraphat Suspension (34 vol%) ist zu berücksichtigen.
• +Keine bekannt.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar: Unter diesen Umständen sollte Duraphat nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Infolge des Alkoholgehaltes (jede Dose enthält 0,2 g Ethanol) wird empfohlen, die Anwendung von Duraphat Suspension bei schwangeren Frauen und während der Laktation zu unterlassen.
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, und die Anwendung während der Stillzeit sollte vorsichtig erfolgen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Bei Allergikern wurden in Einzelfällen ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut, insbesondere bei grossflächiger Anwendung, beobachtet. Seltene Fälle von schweren allergischen Reaktionen wie Urticaria, Dyspnoe, inspiratorischer Stridor und Laryngospasmus wurden beobachtet. Wenn nötig sollte in diesen Fällen die Lackschicht mit Bürsten und Spülen entfernt werden.
• -In seltenen Fällen können bei Asthma-Patienten Asthma-Anfälle ausgelöst werden.
• -Magen-Darm-Trakt
• -Ulzerierende Gingivitis und Stomatitis bei empfindlichen Patienten wurden beobachtet.
• -Bei Patienten mit empfindlichem Magen können mit hohen Dosen und bei grossflächiger Anwendung Brechreiz oder Erbrechen auftreten.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit genannt, welche in den klinischen Studien mit Natriumfluorid oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
• +Selten: Asthma-Anfälle.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr selten: Ulzerierende Gingivitis und Stomatitis.
• +Brechreiz, Erbrechen (bei hohen Dosen und grossflächiger Anwendung).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut, insbesondere bei grossflächiger Anwendung.
• +Seltene Fälle von schweren allergischen Reaktionen wie Hautreizungen und Angioödem, Dyspnoe, inspiratorischer Stridor und Laryngospasmus wurden beobachtet.
• -Dosen von mehreren mg Fluorid per kg Körpergewicht verursachen Schwindel und Erbrechen. Sehr hohe Dosen haben eine akute toxische Wirkung und können durch die Hemmung von Enzymen eine Hyperkalzaemie auslösen.
• +Dosen von mehreren mg Fluorid per kg Körpergewicht verursachen Schwindel, Übelkeit und Erbrechen bzw. Durchfall. Sehr hohe Dosen haben eine akute toxische Wirkung und können durch die Hemmung von Enzymen eine Hyperkalzaemie mit Tetanie, Krämpfen und kardiovaskulären Störungen auslösen.
• +Bei andauernder Überschreitung einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äussert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.
• -Bei der Behandlung von entmineralisiertem Zahnschmelz im Zusammenhang mit der häufigen Konsumation von sauren Getränken oder mit Magensaft-Reflux, werden hohe Konzentrationen an topischen Fluoriden als nützlich empfohlen. In vitro hat sich Duraphat Suspension als mindestens so wirksam erwiesen wie eine 2%ige Natriumfluorid-Lösung.
• +Bei der Behandlung von Zahnerosion (entmineralisiertem Zahnschmelz im Zusammenhang mit der häufigen Konsumation von sauren Getränken oder mit Magensaft-Reflux) werden hohe Konzentrationen an topischen Fluoriden als nützlich empfohlen. In vitro hat sich Duraphat Suspension als mindestens so wirksam erwiesen wie eine 2%ige Natriumfluorid-Lösung.
• -Bei oraler Applikation wird Fluorid rasch und fast vollständig (90–100%) resorbiert. Maximale Plasmawerte werden innert 30 bis 60 Minuten erreicht.
• -Wenn Natriumfluorid lokal angewendet wird, ist die systemische Resorption minimal. Mit Duraphat Suspension werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden Blutspiegel von 60 bis 180 ng/ml erreicht, wenn 2,5 bis 11 mg Fluorid aufgetragen werden. Dies ist eine relativ geringe Konzentration im Vergleich zu derjenigen, die nach Anwendung eines 1,23%igen Fluorid-Gels mit einer fast 100%igen Bioverfügbarkeit erreicht wird.
• +Bei oraler Applikation wird Fluorid rasch und fast vollständig (90-100%) resorbiert. Maximale Plasmawerte werden innert 30 bis 60 Minuten erreicht.
• +Wenn Natriumfluorid lokal angewendet wird, ist die systemische Resorption minimal. Mit Duraphat-Suspension werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden Blutspiegel von 60 bis 180 ng/ml erreicht, wenn 2,5 bis 11 mg Fluorid aufgetragen werden. Dies ist eine relativ geringe Konzentration im Vergleich zu derjenigen, die nach Anwendung eines 1,23%igen Fluorid-Gels mit einer fast 100%igen Bioverfügbarkeit erreicht wird.
• -Es gibt keine präklinischen Daten.
• +Präklinische Effekte wurde nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
• +Es wird keine genotoxische, krebserregende oder teratogene Wirkung von Fluoriden erwartet.
• -Instrumente, Kleidungsstücke usw., die mit Duraphat in Berührung gekommen sind, können gegebenenfalls mit Alkohol gesäubert werden.
• -Nach Öffnung des Behälters ist die Suspension innert 3 Monaten aufzubrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Öffnung des Behälters ist die Suspension innert 3 Monaten aufzubrauchen.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Instrumente, Kleidungsstücke usw., die mit Duraphat in Berührung gekommen sind, können gegebenenfalls mit Alkohol gesäubert werden.
• +Wenn nötig (z.B. bei allergischen Reaktionen) sollte die Lackschicht mit Bürsten und Spülen entfernt werden.
• -Duraphat Susp Tb 10 ml. (B)
• -Duraphat Susp Tb 30 ml (zur Zeit in der Schweiz nicht im Handel). (B)
• -Duraphat Susp Tb 5 × 30 ml (zur Zeit in der Schweiz nicht im Handel). (B)
• -Duraphat Susp Amp 1,6 ml (zur Zeit in der Schweiz nicht im Handel). (B)
• -Duraphat Susp Amp 5 × 1,6 ml (Zur Zeit in der Schweiz nicht im Handel). (B)
• +Duraphat Susp Tb 10 ml (B)
• +Duraphat Susp Amp 5× 1,6 ml (B)
• -Mai 2002.
• +Juni 2015.