• -Wirkstoff: Travoprostum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Polyquaternium-1 (Polyquad); Macrogolglycerolhydroxystearat, Propylenglycol, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen mit 40 µg/1 ml Travoprost.
• -1 Tropfen enthält 1 µg Travoprost.
• -
• +Wirkstoffe
• +Travoprost.
• +Hilfsstoffe
• +Borsäure (E284), Mannitol (E421), Macrogolglycerolhydroxystearat 2 mg/ml, Natriumchlorid, Polyquaternium-1, Propylenglykol (E1520), Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Anwendung bei Erwachsenen einschliesslich älteren Patienten
• -Einmal täglich 1 Tropfen Travatan Augentropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eintropfen. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn das Präparat abends angewendet wird.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene einschliesslich ältere Patienten
• +Einmal täglich 1 Tropfen Travatan, Augentropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eintropfen. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn das Präparat abends angewendet wird.
• -Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travatan Augentropfen umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Travatan Augentropfen am folgenden Tag aufgenommen werden.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Travatan Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• -Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• -Travatan Augentropfen sind an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Travatan Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion geprüft (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travatan, Augentropfen umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Travatan, Augentropfen am folgenden Tag aufgenommen werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Travatan, Augentropfen sind an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Travatan, Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion geprüft (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Travatan, Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• +
• -Travatan Augentropfen können die Augenfarbe allmählich verändern, indem sie die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöhen. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine mögliche dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitauswirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
• +Travatan, Augentropfen können die Augenfarbe allmählich verändern, indem sie die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöhen. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine mögliche dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitauswirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
• -Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travatan Augentropfen ist gelegentlich über ein Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet worden.
• -Travatan Augentropfen können allmählich die Augenwimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der Ursache der Veränderungen der Augenwimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
• -Travatan Augentropfen 40 µg/ml hat bei Untersuchungen an Affen eine leichte Vergrösserung der palpebralen Fissuren verursacht. Dies wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
• -Bei entzündlichen Augenerkrankungen soll Travatan mit Vorsicht angewendet werden, weil die Travatanbehandlung das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhoht. Vorsicht ist ebenso angezeigt bei Patienten, die prädisponierende Faktoren für eine Uveitis haben.
• -Es ist im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travatan Augentropfen über Veränderungen der Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich einer Vertiefung des vorderen Augensulcus berichtet worden. Der Mechanismus der Fettatrophie ist nicht vollstandig geklärt, jedoch wird ein Zusammenhang mit der Hemmung der Ausdifferenzierung der Adipocyten durch PGF2alpha angenommen. Diese Fettatrophie ist nach Beenden der Behandlung teilweise reversibel.
• -Es liegen keine Erfahrungen vor zu Travatan Augentropfen bei neovaskulärem und kongenitalem Glaukom sowie bei Winkelblock- und Engwinkelglaukom. Bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
• +Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travatan, Augentropfen ist gelegentlich über ein Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet worden.
• +Travatan, Augentropfen können allmählich die Augenwimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der Ursache der Veränderungen der Augenwimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
• +Travatan, Augentropfen 40 µg/ml hat bei Untersuchungen an Affen eine leichte Vergrösserung der palpebralen Fissuren verursacht. Dies wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
• +Bei entzündlichen Augenerkrankungen soll Travatan mit Vorsicht angewendet werden, weil die Travatanbehandlung das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhöht. Vorsicht ist ebenso angezeigt bei Patienten, die prädisponierende Faktoren für eine Uveitis haben.
• +Es ist im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travatan, Augentropfen über Veränderungen der Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich einer Vertiefung des vorderen Augensulcus berichtet worden. Der Mechanismus der Fettatrophie ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird ein Zusammenhang mit der Hemmung der Ausdifferenzierung der Adipocyten durch PGF2alpha angenommen. Diese Fettatrophie ist nach Beenden der Behandlung teilweise reversibel.
• +Es liegen keine Erfahrungen vor zu Travatan, Augentropfen bei neovaskulärem und kongenitalem Glaukom sowie bei Winkelblock- und Engwinkelglaukom. Bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
• -Der Hautkontakt mit grösseren Mengen Travatan Augentropfen sollte vermieden werden. Prostaglandine sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut absorbiert werden. Daher sollten schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
• -Travatan Augentropfen enthalten Propylenglykol und PEG-40 hydriertes Rizinusöl (Macrogolglycerolhydroxystearat), die Hautirritationen verursachen können.
• -In seltenen Fällen wurde Asthma oder eine Verschlimmerung von Asthma gemeldet.
• -
• +Der Hautkontakt mit grösseren Mengen Travatan, Augentropfen sollte vermieden werden. Prostaglandine sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut absorbiert werden. Daher sollten schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
• -Patienten müssen weiche Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Travatan Augentropfen herausnehmen und angehalten werden, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen fünfzehn Minuten zu warten.
• +Patienten müssen weiche Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Travatan, Augentropfen herausnehmen und angehalten werden, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen fünfzehn Minuten zu warten.
• +Travatan, Augentropfen enthalten Propylenglykol und PEG-40 hydriertes Rizinusöl (Macrogolglycerolhydroxystearat), die Hautreizungen verursachen können.
• +In seltenen Fällen wurde Asthma oder eine Verschlimmerung von Asthma gemeldet.
• +
• -Klinische Untersuchungen zur Kombinationstherapie von Timolol 0,5% (bzw. in begrenztem Umfang zu Brimonidin 0,2%) mit Travatan Augentropfen bestätigen die additive Wirkung von Travatan Augentropfen bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes. Zur Begleittherapie mit weiteren okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.
• -Wechselwirkungen von Travatan Augentropfen und anderen Medikationen sind nicht speziell untersucht worden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Klinische Untersuchungen zur Kombinationstherapie von Timolol 0,5% (bzw. in begrenztem Umfang zu Brimonidin 0,2%) mit Travatan, Augentropfen bestätigen die additive Wirkung von Travatan, Augentropfen bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes. Zur Begleittherapie mit weiteren okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.
• +Wechselwirkungen von Travatan, Augentropfen und anderen Medikationen sind nicht speziell untersucht worden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Zur Anwendung von Travatan Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch «Präklinische Daten zur Sicherheit»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travatan Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Zur Anwendung von Travatan, Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch «Präklinische Daten zur Sicherheit»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travatan, Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Travatan Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe «Präklinische Daten, Sicherheit»).
• +Travatan, Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe «Präklinische Daten, Sicherheit»).
• -Tierstudien weisen darauf hin, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können. Travatan Augentropfen dürfen daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In diesen Fällen wird empfohlen, Travatan Augentropfen nach dem Stillen anzuwenden.
• +Tierstudien weisen darauf hin, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können. Travatan, Augentropfen dürfen daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In diesen Fällen wird empfohlen, Travatan, Augentropfen nach dem Stillen anzuwenden.
• -Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Für die Häufigkeitsangaben gelten folgende Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000) oder «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• +Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• -Selten: Uveitis, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, konjunktivaler Follikel, , konjunktivales Ödem, Hypoaesthesie des Auges, Entzündung des Auges, Trichiasis, Ekzeme an den Lidern, Pigmentdispersionssyndrom. Asthenopie, lokale allergische Reaktionen am Auge, Irritation der Lider, Hyperpigmentierung der Augenwimpern, Verdickung der Wimpern.
• +Selten: Uveitis, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, konjunktivaler Follikel, konjunktivales Ödem, Hypoaesthesie des Auges, Entzündung des Auges, Trichiasis, Ekzeme an den Lidern, Pigmentdispersionssyndrom, Asthenopie, lokale allergische Reaktionen am Auge, Irritation der Lider, Hyperpigmentierung der Augenwimpern, Verdickung der Wimpern.
• -Erkrankungen der Atemwege der Brust und des Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums:
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +
• -Macularödem, Enophthalmus.
• -Erkrankungen des Ohres und des lnnenohres:
• +Maculaödem, Enophthalmus.
• +Erkrankungen des Ohres und des lnnenohrs:
• -Erkrankungen des Gastromtestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
• -Erhöhung des spezifischen Prostataantigene.
• +Erhöhung des spezifischen Prostataantigens.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wenn Travatan Augentropfen überdosiert werden, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• +Wenn Travatan, Augentropfen überdosiert werden, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• -ATC-Code: S01EE04
• +ATC-Code
• +S01EE04
• +Wirkungsmechanismus
• +siehe Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Distribution
• +Die topische okuläre Gabe von Travatan, Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
• +
• -Die topische okuläre Gabe von Travatan Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminationshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung beim Menschen nicht bestimmt werden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Travatan Augentropfen sind an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Travatan Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion geprüft (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Die Eliminationshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung beim Menschen nicht bestimmt werden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Travatan, Augentropfen sind an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Travatan, Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion geprüft (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Mit thiomersalhaltigen Arzneimitteln und Travatan Augentropfen sind spezifische in vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden. Ansonsten liegen keine weiteren Angaben vor.
• -Hinweise zum Gebrauch
• -Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie unmittelbar vor dem erstmaligen Gebrauch entfernen.
• -
• +Mit thiomersalhaltigen Arzneimitteln und Travatan, Augentropfen sind spezifische in vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden. Ansonsten liegen keine weiteren Angaben vor.
• -Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
• -Travatan Augentropfen sollten nicht länger als 4 Wochen nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Travatan, Augentropfen sollten nicht länger als 4 Wochen nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie unmittelbar vor dem erstmaligen Gebrauch entfernen.
• -Travatan Augentropfen
• -40 mcg/ml 2.5 ml (B)
• -3× 2.5 ml (B)
• +Travatan, Augentropfen
• +Packungen zu 2.5 ml und 3× 2.5 ml. (B)
• -August 2017.
• +Oktober 2022