• -Destillatum corresp. aetherolea ex: eucalypti folium et aurantii dulcis flavedo et limonis flavedo et myrti folium.
• +Destillatum ex: eucalypti aetheroleum rectificatum (Eucalyptus spp., aetheroleum) et aurantii dulcis aetheroleum rectificatum (Citrus × sinensis (L.) Osbeck, aetheroleum) et limonis aetheroleum rectificatum (Citrus limon (L.) Burm.f., aetheroleum) et myrti aetheroleum rectificatum (Myrtus communis L., aetheroleum), (66:32:1:1).
• -Excipiens pro capsula.
• +Rapae oleum raffinatum, gelatina, glycerolum (85 per centum) (E 422), sorbitolum liquidum non cristallisabile (E 420, corresp. max. 43.1 mg sorbitolum), hypromellosum acetas succinas, triethylis citras (E 1505), natrii laurilsulfas (corresp. max. 0.11 mg natrium), talcum, dextrinum, ammonii glycyrrhizas.
• -3–4 mal täglich 1 Kapsel.
• +3–4 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• -2 mal täglich 1 Kapsel. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.
• -Zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens bei chronischer Bronchitis kann abends vor dem Schlafengehen zusätzlich 1 Kapsel GeloDurat eingenommen werden.
• -Kinder und Jugendliche
• +2 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.
• +Zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens bei chronischer Bronchitis kann abends vor dem Schlafengehen zusätzlich 1 magensaftresistente Weichkapsel GeloDurat eingenommen werden.
• +Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Kinder ab 10 Jahren: 1–3 mal täglich 1 Kapsel.
• +4-5 Jahre: 1- bis 2-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• +6-11 Jahre: 1- bis 3-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• +Jugendliche ab 12 Jahre: 3-4 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• -Bei Kindern unter 10 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung anwenden. In diesem Fall nehmen Kinder zwischen 4 und 10 Jahren 1–2 mal täglich eine Kapsel GeloDurat ein.
• -Nicht für Kleinkinder unter 4 Jahren.
• +4-5 Jahre: 1-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• +6-11 Jahre: 1- bis 2-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• +Jugendliche ab 12 Jahre: 2- bis 3-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• +Nicht für Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
• +Es liegen keine Untersuchungen vor.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
• +Es liegen keine Untersuchungen vor.
• +Ältere Patienten:
• +Es liegen keine Untersuchungen vor.
• +
• -GeloDurat Kapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• +GeloDurat magensaftresistente Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• -GeloDurat darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.
• +GeloDurat darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels sowie bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darmbereich und im Bereich der Gallenwege und bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden.
• +Bei Kindern unter 10 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung anwenden.
• +Nicht für Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren.
• +
• -Keine.
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 43.1mg Sorbitol (E 420) pro magensaftresistente Weichkapsel.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Weichkapsel d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Fertilität:
• +Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von GeloDurat auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt Präklinische Daten – Reproduktionstoxizität).
• -GeloDurat kann im Magen-Darm-Bereich Beschwerden wie Magen- oder Bauchschmerzen, Erbrechen, Brechreiz, Durchfall und Blähungen hervorrufen. In Einzelfällen können vorhandene Nieren- und Gallensteine in Bewegung gesetzt werden. In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemnot oder Kreislaufstörungen) berichtet.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +"Häufigkeit nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Magen- oder Oberbauchbeschwerden
• +Gelegentlich: Gastritis oder Gastroenteritis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder andere Verdauungsstörungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Atemnot, Gesichtsschwellung, Exanthem, Urtikaria, Pruritus
• +Häufigkeit nicht bekannt: schwere anaphylaktische Reaktionen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Nierensteinen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Gallensteinen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In einer klinischen Studie bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung der Symptom-Scores (Kopfschmerz, Schmerzen beim Bücken, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Druckempfindlichkeit der Trigeminusaustrittspunkte, Nasensekretion, Sekretmenge und –viskosität sowie Behinderung der Nasenatmung) eine statistisch signifikante Überlegenheit der Therapie mit GeloDurat® im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden (p <0,02).
• +In einer klinischen Studie bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung der Symptom-Scores (Kopfschmerz, Schmerzen beim Bücken, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Druckempfindlichkeit der Trigeminusaustrittspunkte, Nasensekretion, Sekretmenge und –viskosität sowie Behinderung der Nasenatmung) eine statistisch signifikante Überlegenheit der Therapie mit GeloDurat im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden (p <0,02).
• -In der Originalverpackung und im Umkarton aufbewahren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen à 20, 30, 50, 60, 100 und 120 Kapseln (D)
• +Packungen à 20, 30, 50, 60, 100 und 120 magensaftresistente Weichkapseln (D)
• -Juli 2022
• +September 2023