• -Lactosum monohydricum 57.16 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A (corresp. 0,21 mg Natrium), silica colloidalis anhydrica, acidum succinicum, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 4000.
• +Lactosum monohydricum 57,16 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A (corresp. 0,21 mg Natrium), silica colloidalis anhydrica, acidum succinicum, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 4000.
• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht überschritten werden.
• -Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Filmtablette pro Nacht eingenommen werden.
• +Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet und die maximale Dosis von 10 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
• -Die Behandlung mit Zoldorm soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• -Die Tagesdosis darf 10 mg nie überschreiten.
• -
• +Die Behandlung mit Zoldorm soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten
• +(einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
• +Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, ist bei der Verabreichung von Zolpidem an diese Patienten Vorsicht geboten. Die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz muss bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• -Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Filmtablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Filmtablette erhöht werden.
• +Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren können, beträgt die empfohlene Dosierung eine halbe Filmtablette (entspricht 5 mg) und sollte nur ausnahmsweise auf 1 ganze Filmtablette erhöht werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtabletten müssen zusammen mit etwas Wasser geschluckt werden.
• +Die Zoldorm Filmtabletten 10 mg sind teilbar und können in zwei Teile zu je 5 mg geteilt werden.
• +Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand zum Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Filmtablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Zoldorm kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +
• -·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zoldorm in der Vorgeschichte.
• -Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zoldorm in der Vorgeschichte (siehe die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»), Schwangerschaft und Stillzeit, siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Ateminsuffizienz:
• -Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• -Leberinsuffizienz:
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
• -Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem, mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• -Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
• -Pädiatrische Patienten:
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht nachgewiesen. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• -Ältere Personen:
• -Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden, und die zugrunde liegenden Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.
• +Ateminsuffizienz
• +Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, sind Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• +Leberinsuffizienz
• +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen (mit denen Zolpidem verwandt ist) mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• +Bei einer gleichzeitigen Verschreibung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
• +Pädiatrische Population
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht nachgewiesen. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Vertigo (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerzen (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• +Ältere Personen
• +Siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden, und die zugrunde liegenden Faktoren müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.
• -Psychose:
• -Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• -Amnesie:
• -Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• -Depression und Suizidneigung:
• -Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• -Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden.
• -Eine vorbestehende Depression kann im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen:
• -Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
• -In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.
• -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen:
• -Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zoldorm auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, sexuelle Handlungen. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem (Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Zoldorm sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Störungen der Psychomotorik:
• +·Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• +·Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• +·Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an Patienten mit Symptomen einer Depression wie bei allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +·Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.
• +Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
• +Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zoldorm auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen im Schlaf. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem (Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Verhaltensmuster berichten, sollte Zoldorm sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Störungen der Psychomotorik
• -Gewöhnung:
• +Gewöhnung
• -Abhängigkeit:
• +Abhängigkeit
• -Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Zoldorm sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Depersonalisation, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• -Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten.
• +·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht. Zoldorm sollte bei Patienten, die an Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• +·Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Konzentration beschränken. Es können aber auch weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten.
• -Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• -Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige Überwachung und Betreuung des Patienten unerlässlich.
• -Rebound-Schlaflosigkeit:
• +·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Eine langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +·Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch graduelle Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige Überwachung und eine Betreuung des Patienten unerlässlich.
• +Rebound-Schlaflosigkeit
• -Somnolenz:
• +Somnolenz
• -Long-QT-Syndrom:
• -Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
• +Long QT-Syndrom
• +Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
• -Vor der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird gewarnt. Risiko verstärkter Sedierung durch Alkohol.
• +Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos verstärkter Sedierung durch Alkohol abgeraten.
• -Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen, einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit, verstärken.
• -Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass
• +Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und eine Einschränkung der psychomotorischen Fähigkeiten, einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit, verstärken.
• +Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist jedoch zu beachten, dass
• -Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie zum Auftreten einer psychischen Abhängigkeit beitragen.
• +Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie auch zum Auftreten einer psychologischen Abhängigkeit beitragen.
• -Die routinemässige Anpassung der Zolpidem-Dosen wird nicht als erforderlich angesehen, jedoch kann die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketokonazol eine Verstärkung der sedativen Wirkung herbeiführen. Es wurde eine Erhöhung um den Faktor 1,83 der AUC beobachtet.
• +Die routinemässige Anpassung der Zolpidem-Dosen wird nicht als erforderlich angesehen, jedoch kann die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketokonazol eine Verstärkung der sedativen Wirkung herbeiführen. Es wurde eine Erhöhung der AUC um den Faktor 1,83 beobachtet.
• -Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Risiken für die Föten. Zolpidem ist plazentagängig.
• -Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen, oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.
• +Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Risiken für den Fötus. Zolpidem ist plazentagängig.
• +Wird Zolpidem einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein, abzubrechen.
• -Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet.
• -Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist. Eine entsprechende Überwachung des Neugeborenen nach der Geburt wird angeraten.
• +Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist. Eine entsprechende Überwachung des Neugeborenen nach der Geburt wird angeraten.
• -Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit, Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.
• +Das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen können aufgrund folgender unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr darstellen: Risiko von Somnolenz, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen / Sehen durch einen Film, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.
• -Weiterhin erhöht die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen Depressoren des ZNS das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
• +Weiterhin erhöht die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen Depressoren des ZNS das Risiko für das Auftreten derartiger Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
• -Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf.
• +Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf.
• -Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Infektion des unteren Respirationstraktes.
• +Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege.
• -Häufigkeit nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
• +Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
• -Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression.
• -Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
• +Häufig: Halluzinationen, Agitiertheit, Alpträume, Depression.
• +Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
• -Sehr selten: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• +Sehr selten: Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (ein Entzugssyndrom oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• -Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
• -Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
• +Häufig: Schläfrigkeit während des Tages, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Vertigo, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
• +Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörung.
• -Gelegentlich: Doppelbilder, verschwommenes Sehen.
• +Gelegentlich: Doppeltsehen, Sehen durch einen Film.
• -Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
• +Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz.
• -Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.
• +Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Hyperhidrose.
• -Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten, und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• -Bei Überdosierung von Zolpidem allein oder zusammen mit anderen Depressoren des ZNS (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, bisweilen mit tödlichem Ausgang.
• +Bei einer Überdosierung von Zolpidem allein oder zusammen mit anderen Depressoren des ZNS (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, bisweilen mit tödlichem Ausgang.
• -Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• +Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Agitiertheit.
• -Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omega-Rezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
• +Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse der Omega-1-(oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omega-Rezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70% infolge eines mässigen «first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt nach oraler Gabe einer Filmtablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• +Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70% infolge eines mässigen «first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht und liegt nach oraler Gabe einer Filmtablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• -Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0,1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• +Die Pharmakokinetik von Zolpidem ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0,1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• -Die Biotransformation von Zolpidem läuft vorwiegend mittels CYP 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• +Nach intravenöser Applikation beträgt die Clearance von Zolpidem bei Erwachsenen 212 ml/min.
• +Die Biotransformation von Zolpidem läuft vorwiegend in der Leber mittels Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• -Zolpidem wird hepatisch metabolisiert und in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin (56%) und Stuhl (37%) eliminiert. Die Metaboliten beeinflussen die Proteinbindung von Zolpidem nicht.
• +Zolpidem wird in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin (56%) und Stuhl (37%) ausgeschieden. Diese inaktiven Metaboliten beeinflussen die Plasmaproteinbindung von Zolpidem nicht.
• -Leberfunktionsstörungen
• +Beeinträchtigte Leberfunktion
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Beeinträchtigte Nierenfunktion
• -Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder karzinogenes Potenzial nachgewiesen.
• +Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2021
• +Oktober 2024