• -Myfortic ist aufgrund seines mutagenen und teratogenen Potenzials in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -Myfortic ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Myfortic ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Myfortic ist aufgrund seines mutagenen und teratogenen Potenzials in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• +Myfortic ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Myfortic ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Die Anwendung von Myfortic ist mit einem erhöhten Risiko für Verlust der Schwangerschaft einschliesslich Spontanabort und kongenitale Missbildungen verbunden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf eine Behandlung mit Myfortic erst bei Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests begonnen werden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Myfortic ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Schwangerschaft/Stillzeit)
• +Die Anwendung von Myfortic ist mit einem erhöhten Risiko für Verlust der Schwangerschaft einschliesslich Spontanabort und kongenitale Missbildungen verbunden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf eine Behandlung mit Myfortic erst bei Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests begonnen werden (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Myfortic ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -Es wurde über Reaktivierung einer Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten berichtet, einschliesslich der Mycophenolsäure (MPA)-Derivate Natrium-Mycophenolat (Myfortic) und Mycophenolat-Mofetil (MMF, CellCept®). Es wird empfohlen, infizierte Patienten auf klinische und diagnostische Anzeichen einer aktiven HBV- oder HCV-Infektion zu überwachen.
• -Fälle progressiver multifokaler Leukenzephalopathie, gelegentlich mit fatalem Ausgang, wurden bei Patienten berichtet, die mit MPA-Derivaten wie MMF und Myfortic behandelt wurden (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Progressive multifokale Leukenzephalopathie ist eine durch JC-Virus hervorgerufene opportunistische ZNS-Infektion. Grunderkrankung, Begleitmedikation mit anderen Immunsuppressiva und lange Latenzzeit der Enzephalopathie erschweren die Beurteilung des kausalen Zusammenhangs, aber eine Rolle der Mycophenolsäure in der Pathogenese kann nicht ausgeschlossen werden. Die Ärzte sollten bei immunsupprimierten Patienten mit neurologischen Symptomen in der Differentialdiagnose an eine progressive multifokale Leukenzephalopathie denken.
• +Es wurde über Reaktivierung einer Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion bei mit Immunsuppressiva behandelten Patienten berichtet, einschliesslich der Mycophenolsäure (MPA)-Derivate Natrium-Mycophenolat (Myfortic®) und Mycophenolat-Mofetil (MMF, CellCept®). Es wird empfohlen, infizierte Patienten auf klinische und diagnostische Anzeichen einer aktiven HBV- oder HCV-Infektion zu überwachen.
• +Fälle progressiver multifokaler Leukenzephalopathie, gelegentlich mit fatalem Ausgang, wurden bei Patienten berichtet, die mit MPA-Derivaten wie MMF und Myfortic® behandelt wurden (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Progressive multifokale Leukenzephalopathie ist eine durch JC-Virus hervorgerufene opportunistische ZNS-Infektion. Grunderkrankung, Begleitmedikation mit anderen Immunsuppressiva und lange Latenzzeit der Enzephalopathie erschweren die Beurteilung des kausalen Zusammenhangs, aber eine Rolle der Mycophenolsäure in der Pathogenese kann nicht ausgeschlossen werden. Die Ärzte sollten bei immunsupprimierten Patienten mit neurologischen Symptomen in der Differentialdiagnose an eine progressive multifokale Leukenzephalopathie denken.
• -Myfortic enthält Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktosemangel oder Glukase-Galaktase-Malabsorption sollten Myfortic nicht einnehmen.
• +Myfortic enthält Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukase-Galaktase-Malabsorption sollten Myfortic nicht einnehmen.
• -Bei Patientinnen mit Mycophenolat-Mofetil-Exposition, hauptsächlich im ersten Trimenon, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (siehe Unerwünschte Wirkungen, Postmarketing-Erfahrung). In der medizinischen Fachliteratur ist das Risiko nach Mycophenolat-Mofetil-Exposition mit 45% bis 49% beziffert, verglichen mit einer Rate zwischen 12% und 33% bei Empfängerinnen solider Organtransplantate unter Behandlung mit anderen Immunsuppressiva.
• +Bei Patientinnen mit Mycophenolat-Mofetil-Exposition, hauptsächlich im ersten Trimenon, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (siehe Unerwünschte Wirkungen, Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung). In der medizinischen Fachliteratur ist das Risiko nach Mycophenolat-Mofetil-Exposition mit 45% bis 49% beziffert, verglichen mit einer Rate zwischen 12% und 33% bei Empfängerinnen solider Organtransplantate unter Behandlung mit anderen Immunsuppressiva.
• -Myfortic ist aufgrund des Potenzials schwerwiegender unerwünschter Reaktionen beim Säugling während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
• -Studien mit Ratten haben ergeben, das Mycophenolat-Mofetil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist.
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• +Begrenzte Daten zeigen, dass Mycophenolsäure in die Muttermilch übergeht. Myfortic ist aufgrund des Potenzials schwerwiegender unerwünschter Reaktionen beim Säugling während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Phase:
• -Bei Patientinnen mit Mycophenolat-Mofetil-Exposition, hauptsächlich im ersten Trimenon, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Bei Patientinnen mit Mycophenolat-Mofetil-Exposition, hauptsächlich im ersten Trimenon, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Januar 2023
• +April 2024