• -Zur Prävention von Infektionen, die durch die Verwendung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma übertragen werden können, werden Standard-massnahmen ergriffen. Diese Massnahmen beinhalten Auswahl der Spender, Testung der Einzelspenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und effektive Verfahrensschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
• +Zur Prävention von Infektionen, die durch die Verwendung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma übertragen werden können, werden Standard-massnahmen ergriffen. Diese Massnahmen beinhalten Auswahl der Spender, Testung der Einzelspenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und effektive Verfahrensschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
• -Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks.
• -In seltenen Fällen wurde eine erhöhte Körpertemperatur festgestellt.
• -Organklasse Gelegentlich Selten Sehr selten
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktion Anaphylaktischer Schock
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber
• -Untersuchungen FVIII-Inhibitoren VWF-Inhibitoren
• -
• -Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100).
• -Selten (>1/10'000 bis <1/1'000).
• -Sehr selten (<1/10'000).
• +Zusammenfassung: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks. In seltenen Fällen wurde eine erhöhte Körpertemperatur festgestellt. Desweiteren können die Patienten in seltenen Fällen Inhibitoren gegen FVIII und in sehr seltenen Fällen Inhibitoren gegen VWF entwickeln.
• +Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
• +MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) Gelegentlich
• + Anaphylaktischer Schock Sehr selten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber Selten
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems FVIII Inhibitoren Selten
• + VWF Inhibitoren Sehr selten
• +
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• - (image) 1. Lösungsmittel und Konzentrat in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur bringen. Nicht direkt aus dem Kühlschrank verwenden.2. Die Schutzkappen von der Konzentratflasche und Lösungsmittelflasche entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.3. Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene Fläche stellen. Das in Abb. 1 beschriebene Mix2Vial-Set mit dem blauen Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 2+3).
• + (image) 1. Lösungsmittel und Konzentrat in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur bringen. Nicht direkt aus dem Kühlschrank verwenden. 2. Die Schutzkappen von der Konzentratflasche und Lösungsmittelflasche entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. 3. Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene Fläche stellen. Das in Abb. 1 beschriebene Mix2Vial-Set mit dem blauen Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 2+3).
• - (image) 1. Die Spritze mit dem transparenten Adapter der Konzentratflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6).Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem das Produkt in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom transparenten Adapter der Konzentratflasche entfernen (Abb. 7). Verwerfen Sie die Konzentratflasche mit dem Adapter.
• + (image) 1. Die Spritze mit dem transparenten Adapter der Konzentratflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6). Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem das Produkt in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom transparenten Adapter der Konzentratflasche entfernen (Abb. 7). Verwerfen Sie die Konzentratflasche mit dem Adapter.
• -Dezember 2014.
• +August 2016.