• -Anschliessend wird der Verband entfernt und der Bereich mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. Die Läsion wird dann sofort einer Rotlichtbestrahlung (Spektrum zwischen 570–670 nm) ausgesetzt. Die verwendete Gesamtlichtdosis hängt vom eingesetzten Lichtspektrum ab; für Breitbandspektrum von 570–670 nm sollte eine Gesamtdosis von 75 J/cm² eingesetzt werden. Rotlicht mit einem engeren Spektrum, das die gleiche Aktivierung akkumulierter Porphyrine ergibt, kann ebenfalls verwendet werden. Die Lichtintensität an der Läsionsoberfläche darf 200 mW/cm² nicht übersteigen.
• +Anschliessend wird der Verband entfernt und der Bereich mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. Die Läsion wird dann sofort einer Rotlichtbestrahlung (Spektrum zwischen 570–670 nm) ausgesetzt. Die verwendete Gesamtlichtdosis hängt vom eingesetzten Lichtspektrum ab; für Breitbandspektrum von 570–670 nm sollte eine Gesamtdosis von 75 J/cm² eingesetzt werden. Rotlicht mit einem engeren Spektrum von etwa 630 nm (und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2), das die gleiche Aktivierung akkumulierter Porphyrine ergibt, kann ebenfalls verwendet werden. Die Lichtintensität an der Läsionsoberfläche darf 200 mW/cm² nicht übersteigen.
• +Porphyrie
• +
• -Bei der Behandlung von Patienten mit Porphyrie ist Vorsicht geboten.
• +Schmerzen während der Beleuchtung mit Rotlicht können erhöhten Blutdruck induzieren. Deshalb wird empfohlen, vor der Behandlung mit Rotlicht bei allen Patienten den Blutdruck zu messen. Wenn während der Behandlung mit Rotlicht starke Schmerzen auftreten, sollte der Blutdruck überprüft werden. Bei schwerer Hypertonie sollten die Beleuchtung mit Rotlicht unterbrochen und geeignete symptomatische Massnahmen ergriffen werden.
• -Die Anwendung von Metvix in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Für Methyl-Aminolevulinat sind klinische Daten über exponierte Schwangere nicht oder nur begrenzt verfügbar. Tierexperimentelle Studien hinsichtlich der Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
• -Es ist nicht bekannt, ob Methyl-Aminolevulinat und Metabolite nach topischer Anwendung von Metvix Crème in die Muttermilch übergehen. Für Neugeborene und Säuglinge kann ein Risiko nicht ausgeschlossen werden. Nach der Anwendung von Metvix Crème sollte 48 Stunden lang nicht gestillt werden.
• +Die Anwendung von Metvix in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
• +Für Methyl-Aminolevulinat sind klinische Daten über exponierte Schwangere nicht oder nur begrenzt verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“). Methyl-Aminolevulinat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es ist nicht bekannt, ob Methyl-Aminolevulinat und Metabolite nach topischer Anwendung von Metvix Crème in die Muttermilch übergehen. Für Neugeborene und Säuglinge kann ein Risiko nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Metvix verzichtet werden soll / die Behandlung mit Metvix zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystem
• -Augen
• -Gelegentlich: Schwellung des Auges, Augenschmerzen
• -Nicht bekannt: Augenlidödem
• -Gefässe
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Schwellung des Auges, Augenschmerzen, Augenlidödem
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Einzelfälle: Hypertonie
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut und subkutanes Gewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Urtikaria, Exanthem, Hautreizung, Photosensibilisierung, Hypo-/Hyperpigmentierung, Hitzeausschlag, störendes Hautgefühl
• -Nicht bekannt: Angioödem, Gesichtsödem (geschwollenes Gesicht), Ekzem an der Applikationsstelle, allergische Kontaktdermatitis, pustulöser Ausschlag (Eiterbläschen an der Applikationsstelle)
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Gelegentlich: Urtikaria, Exanthem, Hautreizung, Photosensibilisierung, Hypo-/Hyperpigmentierung, Hitzeausschlag, störendes Hautgefühl, Angioödem, Gesichtsödem (geschwollenes Gesicht), Ekzem an der Applikationsstelle, allergische Kontaktdermatitis, pustulöser Ausschlag (Eiterbläschen an der Applikationsstelle)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Studien zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
• +Methyl-Aminolevulinat hat nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis 500 mg/kg/Tag an männlichen und an weiblichen Ratten keine Auswirkungen auf die Fertilität. In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Kaninchen mit intravenösen Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag wurde eine fötale inkomplette Ossifikation beobachtet. In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung an Ratten war bei einer intravenösen Dosis von 250 mg/kg/Tag die Gestationsdauer verlängert. Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
• -Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen
• +Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
• -November 2015
• +Januar 2017