• -Übliche Dosierung
• -Therapiedauer
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Diclac Sandoz Lipogel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Diclac Sandoz Lipogel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
• -·die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• -·vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis das Lipogel auf der Haut getrocknet ist.
• +·Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• +·Vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis das Lipogel auf der Haut getrocknet ist.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +
• -Die Anwendung und Sicherheit von Diclac Sandoz Lipogel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Patienten über 65 Jahre
• +Sicherheit und Wirksamkeit topisch appliziertem Diclofenac wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nicht erforderlich.
• -·Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen, Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• -·Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika, wie z.B. Ibuprofen, Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +·Während des 3. Schwangerschafts-Trimenons (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Diclac Sandoz Lipogel soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
• +Diclac Sandoz Lipogel soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden - und nicht auf erkrankte Haut, Hautwunden oder offene Verletzungen.
• -Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt. Diclac Sandoz Lipogel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• -Wenn Diclac Sandoz Lipogel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• +Falls nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• +Diclac Sandoz Lipogel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• +Wenn Diclac Sandoz Lipogel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Drittes Trimenon
• -Diclac Sandoz Lipogel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Diclac Sandoz Lipogel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Foeten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• +Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.
• -Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.
• +Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus.
• -Sehr selten: Photosensibilisierung.
• +Sehr selten: pustulöser Hautausschlag, Photosensibilisierung.
• -Wenn Diclac Sandoz Lipogel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclac konsultiert werden.
• +Wenn Diclac Sandoz Lipogel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclac konsultiert werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Diclac Sandoz Lipogel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.
• -Behandlung
• -
• +Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Diclac Sandoz Lipogel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.
• -Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclac Sandoz Lipogel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclac Sandoz Lipogel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclac Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclac Sandoz Lipogel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• -Nach topischer Anwendung von Diclofenac auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Diclac Sandoz Lipogel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• +Nach topischer Anwendung von Diclofenac auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Diclofenac etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• +Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine pharmakologische Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• -Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• +Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• -Mutagenität
• -Karzinogenität
• -Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• -Oktober 2020
• +Dezember 2022