• -Wirkstoff: Cetrorelix als Cetrorelixacetat.
• -Hilfsstoffe: D-Mannitol (in der Durchstechflasche), Wasser für Injektionszwecke (in der Fertigspritze).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Durchstechflasche mit Pulver: 0.26 – 0.27 mg Cetrorelixacetat entspricht 0.25 mg Cetrorelix.
• -1 Fertigspritze: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Cetrorelix als Cetrorelixacetat
• +Hilfsstoffe
• +D-Mannitol (E 421) (in der Durchstechflasche), Wasser für Injektionszwecke (in der Fertigspritze)
• +
• -Kinder und Jugendliche:
• -In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Ältere Patientinnen:
• -Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• -Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Die Pharmakokinetik von Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Klinische Interaktionsstudien mit Cetrorelix wurden nicht durchgeführt. Basierend auf in-vitro-Untersuchungen sind Interaktionen mit Arzneimitteln, die über Zytochrom P450 metabolisiert oder auf andere Weise glucuronidiert oder konjugiert werden, unwahrscheinlich.
• +Klinische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Basierend auf in-vitro-Untersuchungen sind Interaktionen mit Arzneimitteln, die über Zytochrom P450 metabolisiert oder auf andere Weise glucuronidiert oder konjugiert werden, unwahrscheinlich.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenität festgestellt. In tierexperimentellen Studien wurden jedoch frühe Resorptionen und ein dosisabhängiger Anstieg von Implantationsverlusten beobachtet. Humandaten liegen nicht vor.
• +Fertilität
• +Bei Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenität festgestellt. In tierexperimentellen Studien wurden jedoch frühe Resorptionen und ein dosisabhängiger Anstieg von Implantationsverlusten beobachtet. Humandaten liegen nicht vor.
• -Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Sehr häufig: ≥1/10
• +Häufig: ≥1/100, <1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100
• +Selten: ≥1/10'000, <1/1000
• +Sehr selten: <1/10'000
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H01CC02
• +ATC-Code
• +H01CC02
• -Das Verteilungsvolumen (Vd,area) ist 1.1 l × kg-1.
• -Metabolisierung
• +Das Verteilungsvolumen (Vd,area) ist 1.1 l x kg-1.
• +Metabolismus
• -Die renale Clearance wurde mit 0.1 ml x min-1 × kg-1, die totale Plasma-Clearance 1.2 ml × min-1 x kg-1 bestimmt.
• +Die renale Clearance wurde mit 0.1 ml x min-1 x kg-1, die totale Plasma-Clearance 1.2 ml x min-1 x kg-1 bestimmt.
• -Die Pharmakokinetik von Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit Leber- und Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• -Tierexperimentelle Studienhaben gezeigt, dass Cetrorelix einen dosisabhängigen Einfluss auf die Fertilität, die Reproduktionsleistung und die Trächtigkeit hat. Bei Verabreichung des Wirkstoffes während der empfindlichen Phase der Trächtigkeit traten keine teratogenen Wirkungen auf.
• +Mutagenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierexperimentelle Studienhaben gezeigt, dass Cetrorelix einen dosisabhängigen Einfluss auf die Fertilität, die Reproduktionsleistung und die Trächtigkeit hat. Bei Verabreichung des Wirkstoffes während der empfindlichen Phase der Trächtigkeit traten keine teratogenen Wirkungen auf.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Das Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
• -Im Kühlschrank bei 2-8 °C in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Lösung ist unmittelbar nach der Herstellung zu verwenden.
• -56218 (Swissmedic).
• +56218 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Januar 2019.
• +Mai 2020