• -Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Natrii chloridum (3,54 mg Natrium pro ml), acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +1 Durchstechflasche mit 10 mg/5 ml enthält 17,7 mg Natrium.
• +1 Durchstechflasche mit 50 mg/25 ml enthält 88,5 mg Natrium.
• +1 Durchstechflasche mit 100 mg/50 ml enthält 177 mg Natrium.
• +1 Durchstechflasche mit 200 mg/100 ml enthält 354 mg Natrium.
• +
• -Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicinhydrochlorid 75−90 mg/m² Körperoberfläche i.v. Diese Dosis kann in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden. Nähere Angaben siehe Dosierungsschemata der Kombinationstherapien.
• +Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicinhydrochlorid 75−90 mg/m² Körperoberfläche, i.v. Diese Dosis kann in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden. Nähere Angaben siehe Dosierungsschemata der Kombinationstherapien.
• -Die Behandlung mit Epirubicin sollte in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik und nur unter der Aufsicht von entsprechend qualifizierten Ärzten erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen. Vor Beginn einer Behandlung mit Epirubicin sollten die Nebenwirkungen einer vorhergegangenen Behandlung wie Stomatitis, Neutropenie, Thrombozytopenie und generalisierte Infektionen abgeklungen sein. Im Besonderen sollte bei Therapie mit hohen Dosen auf klinische Komplikationen infolge starker Myelosuppression geachtet werden.
• +Die Behandlung mit Epirubicin sollte in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik und nur unter der Aufsicht von entsprechend qualifizierten Ärzten erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.
• +Vor Beginn einer Behandlung mit Epirubicin sollten die Nebenwirkungen einer vorhergegangenen Behandlung wie Stomatitis, Neutropenie, Thrombozytopenie und generalisierte Infektionen abgeklungen sein. Im Besonderen sollte bei Therapie mit hohen Dosen auf klinische Komplikationen infolge starker Myelosuppression geachtet werden.
• -Die verzögerte Form der Kardiotoxizität kann im späteren Verlauf einer Therapie oder 2−3 Monate beziehungsweise sogar erst mehrere Monate oder Jahre nach Abschluss der Therapie in Form einer Kardiomyopathie auftreten. Diese manifestiert sich durch eine Reduktion der LVEF (left ventricular ejection fraction), Niedervoltage und QT-Verlängerung, und/oder als dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen wie Dyspnoe, Lungenödem, Stauungsödeme, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Ascites, Pleuraerguss und Galopprhythmus. Subakute Effekte wie Perikarditis/Myokarditis wurden ebenfalls beobachtet. Eine lebensbedrohliche Herzinsuffizienz ist die schwerste Form der anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie und stellt die kumulative dosislimitierende Toxizität der Substanz dar.
• +Die verzögerte Form der Kardiotoxizität kann im späteren Verlauf einer Therapie oder 2−3 Monate beziehungsweise sogar erst mehrere Monate oder Jahre nach Abschluss der Therapie in Form einer Kardiomyopathie auftreten. Diese manifestiert sich durch eine Reduktion der LVEF (left ventricular ejection fraction), Niedervoltage und QT-Verlängerung, und/oder als dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen wie Dyspnoe, Lungenödem, Stauungsödeme, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Ascites, Pleuraerguss und Galopprhythmus.
• +Subakute Effekte wie Perikarditis/Myokarditis wurden ebenfalls beobachtet. Eine lebensbedrohliche Herzinsuffizienz ist die schwerste Form der anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie und stellt die kumulative dosislimitierende Toxizität der Substanz dar.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro Milliliter. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 21,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Die LD50 für Epirubicin bei Mäusen und Ratten betrug 29,3 und 14,2 mg/kg und ungefähr 2,0 mg/kg für Hunde. Studien zur Kardiotoxizität (Ratten und Hunde) zeigten bei Epirubicin eine geringere kardiale Toxizität als bei Doxorubicin. Die hauptsächlichen Zielorgane der Toxizität nach Verabreichung von Epirubicin an Tiere waren hämatolymphopoetisches System, Gastrointestinaltrakt, Herz, Nieren, Leber und Fortpflanzungsorgane.
• +Die LD50 für Epirubicin bei Mäusen und Ratten betrug 29,3 und 14,2 mg/kg und ungefähr 2,0 mg/kg für Hunde. Studien zur Kardiotoxizität (Ratten und Hunde) zeigten bei Epirubicin eine geringere kardiale Toxizität als bei Doxorubicin.
• +Die hauptsächlichen Zielorgane der Toxizität nach Verabreichung von Epirubicin an Tiere waren hämatolymphopoetisches System, Gastrointestinaltrakt, Herz, Nieren, Leber und Fortpflanzungsorgane.