• -Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
• +Acidum Zoledronicum (ut Acidum Zoledronicum monohydricum).
• -Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject. pro 5 mL.
• +Natrii citras dihydricus, Mannitolum, Aqua ad injectabile.
• +Natriumgehalt: 5.6 mg pro 5 mL
• -Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Das Zometa-Infusionskonzentrat (4 mg/5 mL) wird mit 100 mL 0.9% Kochsalz- oder 5% Glukoselösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer der Infusion darf nicht weniger als 15 min betragen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Das Zometa Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (4 mg/5 mL) wird mit 100 mL 0.9% Kochsalz- oder 5% Glukoselösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer der Infusion darf nicht weniger als 15 min betragen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Eine Akute-Phase Reaktion geht mit verschiedenen Symptomen einher, wie Grippe-ähnlichen Symptomen, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost und Knochenschmerzen. Im Allgemeinen setzen diese Symptome innerhalb von 3 Tagen nach der Zoledronat-Infusion ein: sie verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage. Die Symptomatik ist auch bekannt unter den Bezeichnungen «flu-like» oder «post-dose»-Symptome.
• +Eine Akute-Phase Reaktion geht mit verschiedenen Symptomen einher, wie Grippe-ähnlichen Symptomen, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost und Knochenschmerzen. Im Allgemeinen setzen diese Symptome innerhalb von 3 Tagen nach der Zoledronat-Infusion ein: sie verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage. Die Symptomatik ist auch bekannt unter den Bezeichnungen «flu-like» oder «post-dose»-Symptome.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Angioneurotisches Ödem.
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Selten: Angioneurotisches Ödem
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten: Hyperkaliämie, Hypernatriämie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Schlafstörungen.
• +Selten: Hyperkaliämie, Hypernatriämie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Schlafstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Konvulsionen, Hypoästhesie und Tetanie (als Folge von Hypokalzämie).
• -Augen
• -Häufig: Konjunktivitis.
• -Gelegentlich: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Orbitaentzündung.
• -Selten: Uveitis.
• +Sehr selten: Konvulsionen, Hypoästhesie und Tetanie (als Folge von Hypokalzämie)
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Konjunktivitis
• +Gelegentlich: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Orbitaentzündung
• +Selten: Uveitis
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich: Vorhofflimmern.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Vorhofflimmern
• -Häufig: Hypertonie.
• +Häufig: Hypertonie
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: interstitielle Lungenerkrankung.
• +Selten: interstitielle Lungenerkrankung
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Konstipation.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Konstipation
• -Haut
• -Häufig: verstärktes Schwitzen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: verstärktes Schwitzen
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sehr selten: Osteonekrose an anderen Körperstellen.
• -Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Osteonekrose an anderen Körperstellen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Selten: Erworbenes Fanconi Syndrom.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Selten: Erworbenes Fanconi Syndrom
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollte das Zometa-Infusionskonzentrat nur mit 0.9% Kochsalzlösung oder mit einer 5% Glukoselösung verdünnt werden.
• +Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollte das Zometa- Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit 0.9% Kochsalzlösung oder mit einer 5% Glukoselösung verdünnt werden.
• -Zometa 4 mg/5 mL Infusionskonzentrat darf nur intravenös verabreicht werden. Die 5 mL einer Durchstechflasche, oder die gemäss angezeigter Dosierung aufgezogene Menge des Infusionskonzentrates sollen mit 100 mL einer kalziumfreien Infusionslösung (0.9% Kochsalzlösung oder 5% Glukoselösung) verdünnt werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Zometa 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur intravenös verabreicht werden. Die 5 mL einer Durchstechflasche, oder die gemäss angezeigter Dosierung aufgezogene Menge des Konzentrates sollen mit 100 mL einer kalziumfreien Infusionslösung (0.9% Kochsalzlösung oder 5% Glukoselösung) verdünnt werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Aufziehen des entsprechenden Volumens des (4 mg/5 mL) Konzentrates wie folgt:
• +Aufziehen des entsprechenden Volumens des (4 mg/ 5 mL) Konzentrates wie folgt:
• -September 2022
• +Oktober 2023