• -Wirkstoff: Magnesii sulfas heptahydricus.
• -Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoff: Magnesii sulfas heptahydricus
• +Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia
• -1 Ampulle à 10 ml (10%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 1,0 g corresp. Magnesium 4,05 mmol.
• -1 Ampulle à 20 ml (10%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 2,0 g corresp. Magnesium 8,10 mmol.
• -1 Ampulle à 10 ml (20%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 2,0 g corresp. Magnesium 8,10 mmol.
• -1 Ampulle à 20 ml (20%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 4,0 g corresp. Magnesium 16,20 mmol.
• -1 Ampulle à 2 ml (50%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 1,0 g corresp. Magnesium 4,05 mmol.
• -1 Ampulle à 10 ml (50%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 5,0 g corresp. Magnesium 20,25 mmol.
• +1 Ampulle à 10 ml (10 %) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 1.0 g
• +corresp. Magnesium 4.05 mmol.
• +1 Ampulle à 10 ml (20 %) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 2.0 g
• +corresp. Magnesium 8.10 mmol.
• +1 Ampulle à 10 ml (50 %) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 5.0 g
• +corresp. Magnesium 20.25 mmol.
• -Normaler Magnesium-Spiegel des Serums = 0,8–1,0 mmol/l.
• -Antikonvulsiv wirksamer Magnesium-Spiegel = 1,6–3,3 mmol/l.
• +Normaler Magnesium-Spiegel des Serums = 0.8 – 1.0 mmol/l.
• +Antikonvulsiv wirksamer Magnesium-Spiegel = 1.6 – 3.3 mmol/l.
• -Tetanie: 1–2 g Magnesiumsulfat i.v. = 4,05–8,1 mmol.
• -Herzrhythmusstörungen: 1–2 g Magnesiumsulfat/Std. per infusionem = 4,05–8,1 mmol/Std.
• -Tokolyse: initial: 4 g Magnesiumsulfat i.v. = 16,2 mmol, anschliessend 1–2 g Magnesiumsulfat/Std. per infusionem = 4,05–8,1 mmol/Std.
• +Tetanie: 1 – 2 g Magnesiumsulfat i.v. = 4.05 – 8.1 mmol.
• +Herzrhythmusstörungen: 1-2 g Magnesiumsulfat/Std. per infusionem = 4.05 – 8.1 mmol/Std.
• +Tokolyse: initial: 4 g Magnesiumsulfat i.v. = 16.2 mmol, anschliessend 1 – 2 g Magnesiumsulfat/Std. per infusionem = 4.05 – 8.1 mmol/Std.
• -Ohne eklamptischen Anfall: initial: 2,0–4 g = 8,1–16,2 mmol über 10 Min. i.v.
• -Bei eklamptischem Anfall: 4,0–6 g = 16,2–24,3 mmol über 10 Min. i.v.
• +Ohne eklamptischen Anfall: initial: 2.0 – 4 g = 8.1 – 16.2 mmol über 10 Min. i.v.,
• +bei eklamptischem Anfall: 4.0 – 6 g = 16.2 – 24.3 mmol über 10 Min. i.v.
• -Magnesiumsulfat Ampullen 50% dürfen nur verdünnt angewendet werden. Als Verdünnungslösungen eignen sich am besten eine 5%ige Glucoselösung oder calciumfreie Elektrolytlösungen. Sollten mehrere Behandlungen am gleichen Tag erfolgen, ist abwechselnd rechts und links zu applizieren.
• -Eine Dosierung im therapeutischen Bereich lässt sich z.B. mit folgendem Vorgehen erzielen: Herstellen der Infusionslösung durch Mischen von z.B. 2 Ampullen Magnesiumsulfat 50% zu 10 ml mit 250 ml 5%iger Glucoselösung oder einer calciumfreien Elektrolytlösung. Es gelten dann folgende Dosierungsäquivalente:
• -Tropfen/Min. ml/Std. mmol Mg/Std.
• -5 12,5 1,9
• -10 25 3,75
• -20 50 7,5
• -30 75 11,25
• -40 100 15
• -50 125 18,75
• -60 150 22,5
• +Magnesiumsulfat Ampullen 50 % dürfen nur verdünnt angewendet werden. Als Verdünnungslösungen eignen sich am besten eine 5 %ige Glucoselösung oder calciumfreie Elektrolytlösungen. Sollten mehrere Behandlungen am gleichen Tag erfolgen, ist abwechselnd rechts und links zu applizieren.
• +Eine Dosierung im therapeutischen Bereich lässt sich z.B. mit folgendem Vorgehen erzielen: Herstellen der Infusionslösung durch Mischen von z.B. 2 Ampullen Magnesiumsulfat 50 % zu 10 ml mit 250 ml 5 %iger Glucoselösung oder einer calciumfreien Elektrolytlösung. Es gelten dann folgende Dosierungsäquivalente:
• +Tropfen/Min. ml/Std. mmol Mg/Std.
• +5 12.5 1.9
• +10 25 3.75
• +20 50 7.5
• +30 75 11.25
• +40 100 15
• +50 125 18.75
• +60 150 22.5
• -Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiumsulfat «Bichsel», Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiumsulfat «Bichsel» Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -AV-Block I.–III. Grades oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen, Myasthenia gravis.
• +AV-Block I.-III. Grades oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen, Myasthenia gravis.
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz und bei Exsikkose bestehen Einschränkungen für die Anwendung von Magnesiumsulfat. Bei einem Serumkreatinin von 500 µmol/l (6 mg%) muss mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesiumspiegels ist unerlässlich.
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz und bei Exsikkose bestehen Einschränkungen für die Anwendung von Magnesiumsulfat. Bei einem Serumkreatinin von
• +500 µmol/l (6 mg%) muss mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesiumspiegels ist unerlässlich.
• -1. Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten sein. Sind sie nicht mehr auslösbar, Reduzierung der Dosis.
• -2. Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.
• -3. Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml/Std. betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.
• -4. Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10%ig bereitgehalten werden.
• -5. Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Massnahmen zu ergreifen.
• +1.Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten sein. Sind sie nicht mehr auslösbar, Reduzierung der Dosis.
• +2.Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.
• +3.Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml/Std. betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.
• +4.Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10 %ig bereitgehalten werden.
• +5.Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Massnahmen zu ergreifen.
• -Gleichzeitige Gabe von Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika können zu einer Atemdepression führen (s. «Kontraindikationen»).
• +Gleichzeitige Gabe von Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika können zu einer Atemdepression führen (s. Kontraindikationen).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Normalerweise stellt die Verabreichung von Magnesiumsulfat an die Mutter kein Risiko für den Fötus oder das Neugeborene dar. Langzeitinfusionen von Magnesium können jedoch mit anhaltender Hypocalcämie und daraus resultierender kongenitaler Osteodystrophie des Föten in Zusammenhang gebracht werden. Neonatale neurologische Depression mit respiratorischer Depression, Muskelschlaffheit und Reflexverlust könnten vorkommen. Die Toxizität steht normalerweise in keinem Zusammenhang mit den Magnesiumwerten im Nabelschnurserum. Kinder von Müttern, die mit Magnesiumsulfat nahe am Geburtstermin behandelt wurden, sollten in den ersten 24–48 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen für Toxizität überwacht werden. Vorsicht ist auch bei der Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika während dieser Zeit geboten.
• -In diversen kontrollierten Studien ergaben sich keine Hinweise auf ein fötales Risiko bei der Behandlung von Schwangeren mit Magnesiumsulfat. Eine erhöhte frühkindliche Mortalität nach der Behandlung von schwangeren Frauen mit hohen Magnesiumsulfat-Dosen vor der 34. Schwangerschaftswoche resp. bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht <1250 g wurde allerdings beschrieben (Mittendorf et al., Lancet 1997; 350: 1517–18 resp. Scudiero et al. Obstet Gynecol 2000; 96: 178–82).
• -Bei Behandlungen mit hohen kumulativen Dosen (>48 g Magnesiumsulfat = ca. 197 mmol Magnesium) müssen die oben erwähnten Daten in der individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung und in der Indikationsstellung berücksichtigt werden.
• +Normalerweise stellt die Verabreichung von Magnesiumsulfat an die Mutter kein Risiko für den Fötus oder das Neugeborene dar. Langzeitinfusionen von Magnesium können jedoch mit anhaltender Hypocalcämie und daraus resultierender kongenitaler Osteodystrophie des Föten in Zusammenhang gebracht werden.
• +Neonatale neurologische Depression mit respiratorischer Depression, Muskelschlaffheit und Reflexverlust könnten vorkommen. Die Toxizität steht normalerweise in keinem Zusammenhang mit den Magnesiumwerten im Nabelschnurserum. Kinder von Müttern, die mit Magnesiumsulfat nahe am Geburtstermin behandelt wurden, sollten in den ersten 24-48 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen für Toxizität überwacht werden. Vorsicht ist auch bei der Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika während dieser Zeit geboten.
• +In diversen kontrollierten Studien ergaben sich keine Hinweise auf ein fötales Risiko bei der Behandlung von Schwangeren mit Magnesiumsulfat. Eine erhöhte frühkindliche Mortalität nach der Behandlung von schwangeren Frauen mit hohen Magnesiumsulfat-Dosen vor der 34. Schwangerschaftswoche resp. bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g wurde allerdings beschrieben (Mittendorf et al., Lancet 1997; 350: 1517 – 18 resp. Scudiero et al. Obstet Gynecol 2000; 96: 178 – 82).
• +Bei Behandlungen mit hohen kumulativen Dosen (> 48 g Magnesiumsulfat = ca. 197 mmol Magnesium) müssen die oben erwähnten Daten in der individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und in der Indikationsstellung berücksichtigt werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000)
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (< 1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Im EKG sieht man bei Magnesiumspiegeln zwischen 2,5–5 mmol/l verlängerte PR-Intervalle, eine Verlängerung der QRS-Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle.
• +Im EKG sieht man bei Magnesiumspiegeln zwischen 2.5 – 5 mmol/l verlängerte PR-Intervalle, eine Verlängerung der QRS-Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle.
• -Atemdepression tritt zwischen 5 und 7,5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.
• +Atemdepression tritt zwischen 5 und 7.5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.
• -Eine Dosis-Reduzierung bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem schnellen Abklingen der Nebenwirkungen. Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung als Antidot behandelt.
• +Eine Dosis-Reduzierung bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem schnellen Abklingen der Nebenwirkungen. Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-Gabe von 10 ml einer 10 %igen Calciumgluconatlösung als Antidot behandelt.
• -ATC-Code: B05XA05
• -Magnesiumsulfat Ampullen 10% und 20% sind zur i.v.-(sehr langsam) und i.m.-Injektion bestimmt.
• -Magnesiumsulfat Ampullen 50% sind Zusatzlösungen für die hochdosierte Magnesiumtherapie und dürfen nur verdünnt verabreicht werden.
• +ATC-Code
• +B05XA05
• +Magnesiumsulfat Ampullen 10 % und 20 % sind zur i.v.-(sehr langsam) und i.m.-Injektion bestimmt.
• +Magnesiumsulfat Ampullen 50 % sind Zusatzlösungen für die hochdosierte Magnesiumtherapie und dürfen nur verdünnt verabreicht werden.
• -Magnesium wirkt beruhigend, antitetanisch und krampflösend. Am Herzen wirkt Magnesium ebenfalls dämpfend, die Überleitungszeit wird verlängert, und die Reizbarkeit des Herzmuskels wird verlängert. Bei der Behandlung mit Betamimetika (Asthma, Tokolyse) schützt die calciumantagonistische Wirkung des Magnesiums gegen die durch Calciumionen vermittelte Überlastung der Herzzellen.
• +Magnesium wirkt beruhigend, antitetanisch und krampflösend.
• +Am Herzen wirkt Magnesium ebenfalls dämpfend, die Überleitungszeit wird verlängert, und die Reizbarkeit des Herzmuskels wird verlängert.
• +Bei der Behandlung mit Betamimetika (Asthma, Tokolyse) schützt die calciumantagonistische Wirkung des Magnesiums gegen die durch Calciumionen vermittelte Überlastung der Herzzellen.
• -Absorption/Distribution
• -Langsame i.v.-Gabe von 3 g Magnesiumsulfat in 10%iger Lösung mit anschliessender intramuskulärer Injektion von 10 g in 50%iger Lösung lässt den Serummagnesium-Spiegel schnell vom durchschnittlichen Grundwert von 0,93 ± 0,20 mmol/l auf die Höhe von 2,9 mmol/l ansteigen; nach intramuskulärer Gabe von 10 g in 50%iger Lösung wird der gewünschte Spiegel erst nach 90–120 Min. erreicht. Dieses Niveau bleibt während etwa 4 Stunden bestehen.
• -90% des Magnesiums im Körper finden sich in Knochen und Muskulatur, hiervon 2⁄3 im Knochen, mit einer Konzentration von 45 mmol/kg Feuchtgewicht. 1% findet sich im extrazellulären Volumen, hiervon 70% in ungebundener Form.
• +Absorption / Distribution
• +Langsame i.v.-Gabe von 3 g Magnesiumsulfat in 10 %iger Lösung mit anschliessender intramuskulärer Injektion von 10 g in 50 %iger Lösung lässt den Serummagnesium-Spiegel schnell vom durchschnittlichen Grundwert von 0.93 ± 0.20 mmol/l auf die Höhe von 2.9 mmol/l ansteigen; nach intramuskulärer Gabe von 10 g in 50 %iger Lösung wird der gewünschte Spiegel erst nach 90 – 120 Min. erreicht. Dieses Niveau bleibt während etwa 4 Stunden bestehen.
• +90 % des Magnesiums im Körper finden sich in Knochen und Muskulatur, hiervon 2⁄3 im Knochen, mit einer Konzentration von 45 mmol/kg Feuchtgewicht. 1% findet sich im extrazelluären Volumen, hiervon 70 % in ungebundener Form.
• -Metabolismus/Elimination
• -Parenteral zugeführtes Magnesium wird ausschliesslich renal ausgeschieden. Während normalerweise nur etwa 3–5% des glomerulär filtrierten Magnesiums (ca. 54–90 mg) durch den Urin verloren gehen, erhöht sich die Ausscheidung nach parenteraler Magnesiumgabe deutlich (bis auf das Zwanzigfache). Innerhalb von 4 Stunden liegt die Eliminationsrate zwischen 40% und 53%, während nach 24 Stunden 90% bis 99% der zugeführten Magnesiummenge wieder ausgeschieden werden.
• -Der Normbereich von Magnesium in Serum und Plasma beträgt 1,6–2,1 mEq, entsprechend 0,8–1,05 mmol/l.
• +Metabolismus / Elimination
• +Parenteral zugeführtes Magnesium wird ausschliesslich renal ausgeschieden. Während normalerweise nur etwa 3 – 5 % des glomerulär filtrierten Magnesiums (ca. 54 – 90 mg) durch den Urin verloren gehen, erhöht sich die Ausscheidung nach parenteraler Magnesiumgabe deutlich (bis auf das Zwanzigfache). Innerhalb von 4 Stunden liegt die Eliminationsrate zwischen 40 % und 53 %, während nach 24 Stunden 90 % bis 99 % der zugeführten Magnesiummenge wieder ausgeschieden werden.
• +Der Normbereich von Magnesium in Serum und Plasma beträgt 1.6 – 2.1 mEq, entsprechend 0.8 – 1.05 mmol/l.
• -Die Absorption ist vermindert bei Diarrhö, Malabsorptionssyndromen, Alkoholismus, Diabetes mellitus und Gallengangatresie.
• +Die Absorbtion ist vermindert bei Diarrhoe, Malabsorbtionssyndromen, Alkoholismus, Diabetes mellitus und Gallengangatresie.
• -Gefahr von Ausfällungen mit Phosphat-, Carbonat-, Bicarbonat-haltigen Lösungen sowie mit Alkalihydroxiden, Salicylaten und mit Procain.
• +Gefahr von Ausfällungen mit phosphat-, carbonat-, bicarbonat-haltigen Lösungen sowie mit Alkalihydroxiden, Salicylaten und mit Procain.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren.
• -Verdünnte Infusionslösungen von Magnesiumsulfat «Bichsel» Injektionslösung in Glucose 5% oder calciumfreien Elektrolytlösungen sind erst unmittelbar vor der Anwendung herzustellen.
• -Nur klare Lösungen aus unbeschädigten Behältern sind zu verwenden. Allfällige Reste der unverdünnten Lösung oder der verdünnten Infusionslösungen sind zu verwerfen.
• +Verdünnte Infusionslösungen von Magnesiumsulfat «Bichsel» Injektionslösung in Glucose 5 % oder calciumfreien Elektrolytlösungen sind erst unmittelbar vor der Anwendung herzustellen. Nur klare Lösungen aus unbeschädigten Behältern sind zu verwenden. Allfällige Reste der unverdünnten Lösung oder der verdünnten Infusionslösungen sind zu verwerfen.
• -56394 (Swissmedic).
• +56394 (Swissmedic)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 10% Amp 10 × 10 ml. (B)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 10% Amp 100 × 10 ml. (B)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 10% Amp 10 × 20 ml. (B)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 20% Amp 10 × 10 ml. (B)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 20% Amp 100 × 10 ml. (B)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 20% Amp 10 × 20 ml. (B)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 50% Amp 10 × 2 ml. (B)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 50% Amp 100 × 2 ml. (B)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 50% Amp 10 × 10 ml. (B)
• -Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 50% Amp 100 × 10 ml. (B)
• +Magnesiumsulfat «Bichsel» 10 %:
• +Ampullen, 10 x 10 ml (B)
• +Magnesiumsulfat «Bichsel» 20 %:
• +Ampullen, 10 x 10 ml (B)
• +Magnesiumsulfat «Bichsel» 50 %:
• +Ampullen, 10 x 10 ml (B)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken
• -Mai 2014.
• +Dezember 2023