• -Enalapril HCT Helvepharm ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, für die eine Kombinationstherapie angebracht ist, indiziert.
• +Enalapril HCT Zentiva ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, für die eine Kombinationstherapie angebracht ist, indiziert.
• -Die Resorption von Enalapril HCT Helvepharm wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Enalapril HCT Helvepharm kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Der Dosierung von Enalapril HCT Helvepharm soll primär die Erfahrung mit Enalapril Maleat zugrunde liegen. Initial wird eine Tablette einmal täglich verabreicht. Falls nötig, kann die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht werden.
• +Die Resorption von Enalapril HCT Zentiva wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Enalapril HCT Zentiva kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Der Dosierung von Enalapril HCT Zentiva soll primär die Erfahrung mit Enalapril Maleat zugrunde liegen. Initial wird eine Tablette einmal täglich verabreicht. Falls nötig, kann die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht werden.
• -Eine symptomatische Hypotonie kann nach der ersten Dosis Enalapril HCT Helvepharm auftreten, besonders bei Patienten, die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Die Diuretikatherapie sollte 2–3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Enalapril HCT Helvepharm abgesetzt werden.
• +Eine symptomatische Hypotonie kann nach der ersten Dosis Enalapril HCT Zentiva auftreten, besonders bei Patienten, die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Die Diuretikatherapie sollte 2–3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Enalapril HCT Zentiva abgesetzt werden.
• -Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika nicht geeignet sein und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mässigen oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Enalapril HCT Helvepharm sollte Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nicht verabreicht werden, ausser die Titrierung der Einzelkomponenten habe die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandenen Dosierungen erwiesen.
• +Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika nicht geeignet sein und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mässigen oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Enalapril HCT Zentiva sollte Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nicht verabreicht werden, ausser die Titrierung der Einzelkomponenten habe die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandenen Dosierungen erwiesen.
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril HCT Helvepharm mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -·ACE-Inhibitoren, inkl. Enalapril HCT Helvepharm, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril HCT Zentiva mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +·ACE-Inhibitoren, inkl. Enalapril HCT Zentiva, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Einige Hypertoniker ohne Zeichen eines vorbestehenden Nierenleidens wiesen unter einer Kombinationstherapie mit Enalapril und einem Diuretikum geringe und gewöhnlich vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin auf. Falls dies während der Therapie mit Enalapril HCT Helvepharm auftritt, so sollte die Verabreichung der Kombination unterbrochen werden.
• +Einige Hypertoniker ohne Zeichen eines vorbestehenden Nierenleidens wiesen unter einer Kombinationstherapie mit Enalapril und einem Diuretikum geringe und gewöhnlich vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin auf. Falls dies während der Therapie mit Enalapril HCT Zentiva auftritt, so sollte die Verabreichung der Kombination unterbrochen werden.
• -Erhöhungen von Cholesterin- und Triglyzeridwerten können unter Umständen mit der Thiazidtherapie zusammenhängen; bei einer Dosis von 12,5 mg Thiazid, wie es Enalapril HCT Helvepharm enthält, wurden jedoch keine oder minimale Effekte beobachtet.
• +Erhöhungen von Cholesterin- und Triglyzeridwerten können unter Umständen mit der Thiazidtherapie zusammenhängen; bei einer Dosis von 12,5 mg Thiazid, wie es Enalapril HCT Zentiva enthält, wurden jedoch keine oder minimale Effekte beobachtet.
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Enalapril HCT Helvepharm, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• -Eine Behandlung mit Enalapril HCT Helvepharm darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Enalapril HCT Helvepharm-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Enalapril HCT Zentiva, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• +Eine Behandlung mit Enalapril HCT Zentiva darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Enalapril HCT Zentiva-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Die Anwendung von Enalapril HCT Helvepharm ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Anwendung von Enalapril HCT Zentiva ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Behandlung mit Betablockern sollte nicht abrupt unterbrochen werden: ihre Dosierung soll nach Beginn der Behandlung mit Enalapril HCT Helvepharm ausschleichend titriert werden (siehe Fachinformation des Betablockers).
• +Die Behandlung mit Betablockern sollte nicht abrupt unterbrochen werden: ihre Dosierung soll nach Beginn der Behandlung mit Enalapril HCT Zentiva ausschleichend titriert werden (siehe Fachinformation des Betablockers).
• -Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril HCT Helvepharm und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Interaktionen» – «Serumkalium»).
• +Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril HCT Zentiva und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Interaktionen» – «Serumkalium»).
• -Eine Tablette Enalapril HCT Helvepharm enthält 122 mg Lactose. Bei Patienten mit Lactoseintoleranz ist Vorsicht geboten.
• +Eine Tablette Enalapril HCT Zentiva enthält 122 mg Lactose. Bei Patienten mit Lactoseintoleranz ist Vorsicht geboten.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), kann besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril HCT Helvepharm und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hyperkaliämie»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), kann besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Falls die gleichzeitige Verwendung von Enalapril HCT Zentiva und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hyperkaliämie»).
• -Bevor Lithiumpräparate zusammen mit Enalapril HCT Helvepharm verwendet werden, sollten deren Verschreibungsinformationen konsultiert werden.
• +Bevor Lithiumpräparate zusammen mit Enalapril HCT Zentiva verwendet werden, sollten deren Verschreibungsinformationen konsultiert werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Enalapril HCT Helvepharm mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus. Enalapril HCT Helvepharm darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, soll Enalapril HCT Helvepharm abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenswichtig erachtet wird. Bei Frauen, die schwanger werden könnten, sollte eine zuverlässige Kontrazeption angewendet werden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Enalapril HCT Zentiva mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus. Enalapril HCT Zentiva darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, soll Enalapril HCT Zentiva abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenswichtig erachtet wird. Bei Frauen, die schwanger werden könnten, sollte eine zuverlässige Kontrazeption angewendet werden.
• -Falls eine Oligohydramnie festgestellt wird, sollte Enalapril HCT Helvepharm abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenserhaltend erachtet wird.
• +Falls eine Oligohydramnie festgestellt wird, sollte Enalapril HCT Zentiva abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenserhaltend erachtet wird.
• -Neugeborene, deren Mütter Enalapril HCT Helvepharm während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten sorgfältig bezüglich Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden.
• +Neugeborene, deren Mütter Enalapril HCT Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten sorgfältig bezüglich Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden.
• -Enalapril HCT Helvepharm
• +Enalapril HCT Zentiva
• -Enalapril HCT Helvepharm sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• +Enalapril HCT Zentiva sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• -Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Komponenten von Enalapril HCT Helvepharm beobachtet wurden und auch unter Enalapril HCT Helvepharm auftreten können, sind folgende:
• +Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Komponenten von Enalapril HCT Zentiva beobachtet wurden und auch unter Enalapril HCT Zentiva auftreten können, sind folgende:
• -Zur Behandlung einer Überdosierung durch Enalapril HCT Helvepharm stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Enalapril HCT Helvepharm sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Zu den vorgeschlagenen Massnahmen gehören Einleitung von Erbrechen, falls die Einnahme kurz zurückliegt und die Korrektur von Dehydratation, Elektrolytstörungen und Hypotonie mit den bewährten Methoden.
• +Zur Behandlung einer Überdosierung durch Enalapril HCT Zentiva stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Enalapril HCT Zentiva sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Zu den vorgeschlagenen Massnahmen gehören Einleitung von Erbrechen, falls die Einnahme kurz zurückliegt und die Korrektur von Dehydratation, Elektrolytstörungen und Hypotonie mit den bewährten Methoden.
• -Enalapril HCT Helvepharm (Enalapril Maleat und Hydrochlorothiazid) ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril Maleat) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).
• -Enalapril HCT Helvepharm enthält 20 mg Enalapril Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Enalapril HCT Helvepharm ist blutdrucksenkend und diuretisch wirksam. Enalapril Maleat und Hydrochlorothiazid wurden sowohl monotherapeutisch als auch gemeinsam in der Behandlung der Hypertonie eingesetzt. Die antihypertensive Wirkung der beiden Wirksubstanzen ist additiv und hält während mindestens 24 h an. Die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril HCT Helvepharm ist signifikant grösser als jene unter alleiniger Gabe von Enalapril oder Hydrochlorothiazid.
• +Enalapril HCT Zentiva (Enalapril Maleat und Hydrochlorothiazid) ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril Maleat) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).
• +Enalapril HCT Zentiva enthält 20 mg Enalapril Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Enalapril HCT Zentiva ist blutdrucksenkend und diuretisch wirksam. Enalapril Maleat und Hydrochlorothiazid wurden sowohl monotherapeutisch als auch gemeinsam in der Behandlung der Hypertonie eingesetzt. Die antihypertensive Wirkung der beiden Wirksubstanzen ist additiv und hält während mindestens 24 h an. Die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril HCT Zentiva ist signifikant grösser als jene unter alleiniger Gabe von Enalapril oder Hydrochlorothiazid.
• -Enalapril HCT Helvepharm Tabl 20/12,5 mg 30 (teilbar). (B)
• -Enalapril HCT Helvepharm Tabl 20/12,5 mg 100 (teilbar). (B)
• +Enalapril HCT Zentiva Tabl 20/12,5 mg 30 (teilbar). (B)
• +Enalapril HCT Zentiva Tabl 20/12,5 mg 100 (teilbar). (B)