• -Der Dosierung von Enalapril HCT Zentiva soll primär die Erfahrung mit Enalapril Maleat zugrunde liegen. Initial wird eine Tablette einmal täglich verabreicht. Falls nötig, kann die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht werden.
• +Der Dosierung von Enalapril HCT Zentiva soll primär die Erfahrung mit Enalapril Maleat zugrunde liegen. Initial wird eine Tablette einmal täglich verabreicht. Falls nötig, kann die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht werden. Die Tabletten können ganz geschluckt werden oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.
• -Dosierung bei Lebersuffizienz
• +Dosierung bei Leberinsuffizienz
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Enalapril Maleat oder einem anderen Bestandteil der Tabletten.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Enalapril Maleat, Hydrochlorothiazid oder einem anderen Bestandteil der Tabletten.
• -Eine symptomatische Hypotonie kann wie bei jeder antihypertensiven Therapie bei bestimmten Patienten auftreten. Diese kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Die Patienten müssen auf die klinischen Zeichen von Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichts, d.h. Volumenmangel, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnäsiämie oder Hypokaliämie hin beobachtet werden; diese können bei hinzukommendem Durchfall oder Erbrechen auftreten. In solchen Situationen ist eine Hypotonie möglich. Bei diesen Patienten sollten periodisch die Serumelektrolyte bestimmt werden.
• +Eine symptomatische Hypotonie kann wie bei jeder antihypertensiven Therapie bei bestimmten Patienten auftreten. Diese kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Die Patienten müssen auf die klinischen Zeichen von Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichts, d.h. Volumenmangel, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie hin beobachtet werden; diese können bei hinzukommendem Durchfall oder Erbrechen auftreten. In solchen Situationen ist eine Hypotonie möglich. Bei diesen Patienten sollten periodisch die Serumelektrolyte bestimmt werden.
• -Eine Behandlung mit Thiaziden kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Die Dosierung von antidiabetischen Arzneimittel – inkl. Insulin – muss eventuell angepasst werden.
• +Eine Behandlung mit Thiaziden kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Die Dosierung von antidiabetischen Arzneimitteln – inkl. Insulin – muss eventuell angepasst werden.
• -Die Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können, kann besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, Arrhytmien bewirken.
• +Die Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können, kann besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, Arrhythmien bewirken.
• +Akute Atemwegstoxizität
• +Es wurde über sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Enalapril HCT Zentiva abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Enalapril HCT Zentiva darf bei Patienten, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist, nicht angewendet werden.
• +
• -Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1'000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1'000], sehr selten [<1/10'000], nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems und Psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Untersuchungen/Beeinflussung von Laborwerten
• +Untersuchungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems und Psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Palpitationen, Erröten.
• +Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Palpitationen, Erröten.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Untersuchungen/Beeinflussung von Laborwerten
• +Untersuchungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems und psychische Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems und psychische Erkrankungen
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.
• +Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Sehr selten: respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Untersuchungen/Beeinflussung von Laborwerten
• +Untersuchungen
• -Akute und chronische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf relevante Toxizität und Studien auf Mutagenität und Kanzerogenität wiesen auf keine Risiken für den Menschen hin. ACE-Hemmer wirken nachweislich fötotoxisch, wenn sie im 2. oder 3. Trimenon verabreicht werden (vgl. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Akute und chronische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf relevante Toxizität und Studien auf Mutagenität und Kanzerogenität wiesen auf keine Risiken für den Menschen hin. ACE-Hemmer wirken nachweislich fötotoxisch, wenn sie im 2. oder 3. Trimenon verabreicht werden (vgl. «Schwangerschaft,Stillzeit»).
• -Enalapril HCT Zentiva Tabl 20/12,5 mg 30 (teilbar). (B)
• -Enalapril HCT Zentiva Tabl 20/12,5 mg 100 (teilbar). (B)
• +Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) [B]
• -Oktober 2020.
• +März 2022.